건강한 성인에서 이 약의 약동학에 대한 연령과 성별의 영향
2021년 3월 22일 업데이트: Amgen
건강한 피험자에서 아프레밀라스트(CC-10004)의 약동학에 대한 연령 및 성별의 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 아프레밀라스트 30mg 단회 경구 투여의 약동학 및 안전성에 대한 연령과 성별의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 적격한 노인(65-85세 포함) 및 젊은 성인(18-55세 포함)과 성별 및 체질량 지수(BMI)에 따라 노인 참가자와 일치하는 공개 라벨 병렬 그룹 연구입니다. (± 10%)는 공복 상태에서 아프레밀라스트 30mg을 단회 투여받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- PRA International
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Clinical Development Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
노인 그룹에 대한 포함 기준
- 체질량 지수(BMI)가 18~35인 65~85세 사이의 모든 민족 출신의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 여성은 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후(실험실 테스트로 확인)여야 합니다.
- 남성은 연구 기간 동안 그리고 투여 후 최소 28일 동안 성관계를 가질 때 라텍스 또는 폴리우레탄 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 상태가 잘 조절되고 약물이 연구 절차 또는 약동학적 해석을 방해하지 않는 경우 안정적이고 만성적인 의학적 상태를 가진 고령 피험자가 적합할 수 있습니다.
젊은 그룹에 대한 포함 기준:
- 18세에서 35세 사이의 BMI를 포함하여 18세에서 55세 사이의 모든 민족 출신의 건강한 남성 또는 여성.
- 남성은 연구 기간 동안 그리고 투여 후 최소 28일 동안 성관계를 가질 때 라텍스 또는 폴리우레탄 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
임신할 수 있는 여성은 선별 검사 및 기준선에서 음성 임신 검사를 받고 다음 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 매우 효과적인 형태의 피임(예: 비경구 호르몬, 자궁 내 장치) 또는
- 경구 호르몬 피임제 + 장벽 피임법 1가지 추가 또는
- 두 가지 형태의 장벽 피임법 이들은 선별검사 시점까지 효과가 있어야 합니다. 임신할 수 없는 젊은 여성의 경우 노인 여성의 조건이 적용됩니다.
제외 기준:
- 피험자가 사전 동의서에 서명하는 것을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나, 또는 공부하다.
- 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재, 또는 시험 수행 중 선택적 또는 의학적 절차를 가질 계획.
- 알려진 경우 첫 번째 용량 투여 전 30일 또는 해당 연구 약물의 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 연구 약물(신규 화학 물질)에 대한 노출.
- 혈청 간염이 알려진 피험자는 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체의 알려진 보균자입니다.
- 안정적이고 만성적인 의학적 상태를 치료하기 위해 사용되지 않는 한 투약 후 30일 이내에 처방전 전신 또는 국소 약물을 사용한 피험자. 여기에는 투약 후 14일 이내에 사용되는 P-당단백질 수송체 및 CYP-3A4/5의 억제제 또는 유도제인 약물이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 고령자: 아프레밀라스트 30 mg
65세에서 85세 사이의 참가자들은 1일차에 아프레밀라스트 30mg을 단일 경구 투여 받았습니다.
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아프레밀라스트 경구 30mg 1회
다른 이름들:
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실험적: 더 어린: Apremilast 30 mg
18세에서 55세 사이의 참가자들은 1일차에 아프레밀라스트 30mg을 단일 경구 투여 받았습니다.
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아프레밀라스트 경구 30mg 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아프레밀라스트의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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아프레밀라스트 혈장 농도에 대한 정량의 하한은 1.0 ng/mL였습니다. AUC0-t는 농도가 증가할 때 선형 사다리꼴 방법을 사용하고 농도가 감소할 때 대수 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다. |
투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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0시부터 성별에 따른 아프레밀라스트의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 AUC
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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아프레밀라스트 혈장 농도에 대한 정량의 하한은 1.0 ng/mL였습니다. AUC0-t는 농도가 증가할 때 선형 사다리꼴 방법을 사용하고 농도가 감소할 때 대수 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다. |
투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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아프레밀라스트의 0시부터 무한대(AUC0-∞)까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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아프레밀라스트 혈장 농도에 대한 정량의 하한은 1.0 ng/mL였습니다.
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투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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AUC 시간 0에서 성별로 Apremilast의 무한대로 외삽(AUC0-∞)
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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아프레밀라스트 혈장 농도에 대한 정량의 하한은 1.0 ng/mL였습니다.
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투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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아레밀라스트의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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아프레밀라스트 혈장 농도에 대한 정량의 하한은 1.0 ng/mL였습니다.
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투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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성별에 따른 아레밀라스트의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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아프레밀라스트 혈장 농도에 대한 정량의 하한은 1.0 ng/mL였습니다.
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투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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아레밀라스트의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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아프레밀라스트 혈장 농도에 대한 정량의 하한은 1.0 ng/mL였습니다.
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투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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성별에 따른 아레밀라스트의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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아프레밀라스트 혈장 농도에 대한 정량의 하한은 1.0 ng/mL였습니다.
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투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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혈장 중 아프레밀라스트의 최종 소실 반감기 추정치(t1/2)
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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성별에 따른 혈장 내 아프레밀라스트의 말기 소실 반감기 추정
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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아레밀라스트 경구 투여 시(CL/F) 겉보기 총 혈장 제거율
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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아프레밀라스트를 성별로 경구 투여했을 때의 겉보기 총 혈장 청소율
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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아프레밀라스트 경구 투여 시 겉보기 총 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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아프레밀라스트의 성별 경구 투여 시 겉보기 총 분포량(Vz/F)
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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투여 1일 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 최대 11일까지
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유해 사례(AE)는 연구 과정 동안 참여자에게 나타나거나 악화된 임의의 유해하거나, 의도하지 않았거나, 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
병인에 관계없이 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 부상 또는 실험실 테스트 값을 포함하여 참가자의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다.
모든 악화(즉, 기존 병태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)는 AE로 간주되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 최대 11일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CC-10004-CP-024
- 20200149 (기타 식별자: Amgen Study ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .