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パーキンソン病患者におけるSPM 962の用量範囲研究

2014年2月3日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

パーキンソン病患者におけるSPM 962の非盲検用量範囲研究

この試験の主な目的は、多施設共同非対照非盲検研究において、パーキンソン病患者における SPM 962 の最大維持用量を確立することです。これにより、SPM 962 を 1 日 1 回経皮投与した後、各患者の安全性評価を実施します。 4.5～36.0mgの範囲。 （投与期間は、標準的な 8 週間の用量漸増期間、4 週間の用量維持期間、および用量漸増期間から構成されます。） 各患者の維持用量の探索的評価も、患者の安全に留意して行われます。 薬物動態、安全性、有効性の関係も検討されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kanto Region、日本
      • Kinki Region、日本
      • Kyushu Region、日本
      • Shikoku Region、日本
      • Tohoku Region、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初期および進行したパーキンソン病患者向け

    • 「厚生労働省指定難治性神経変性疾患研究委員会が定めた診断基準（1995年）」に基づきパーキンソン病と診断された者。
    • 対象者はインフォームドコンセント時の年齢が30歳以上80歳未満である。
    • 性別、入院・外来の区別はありません。

  • 初期のパーキンソン病患者の場合

    • ホーン＆ヤールステージ3以下。
    • -SPM 962の初回投与前28日以内にL-ドーパを摂取していない被験者。

  • 進行性パーキンソン病患者の場合

    • ホーン＆ヤールステージ2-4。
    • 被験者は、SPM 962の初回治療前の少なくとも7日間、1日の用量または投与計画に変更がなく、安定した用量のL-ドーパを服用している。
    • 対象には以下の問題の症状のいずれかが見られます。 1) ウェアリング・オフ現象 2) オン・オフ現象 3) 副作用のため L-ドーパのコントロールが不十分 4) L-ドーパの効果の弱体化。

除外基準:

  • 被験者は最初の治療前7日以内に他のドーパミンアゴニスト治療を受けている。 対象は最初の治療前14日以内にカベルゴリン治療を受けている。
  • 対象には精神症状がある。 混乱、幻覚、妄想、興奮、せん妄、異常行動。
  • 被験者は起立性低血圧を患っています。
  • 被験者にはてんかん、けいれんなどの既往歴がある。
  • 被験者は重篤な心疾患の合併症を患っているか、その既往歴がある。
  • 被験者は不整脈を患っており、クラス1a抗不整脈薬（例： キニジン、プロカインアミドなど）またはクラス 3 抗不整脈薬（例、 アミオダロン、ソタロールなど）。
  • スクリーニング時およびベースライン時に、被験者は重篤な心電図異常を発症しました。 被験者はスクリーニング時に QTc 間隔が 450 ミリ秒を超えています。 対象は、ベースラインでQTc間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上である。
  • 被験者は先天性QT延長症候群を患っています。
  • 被験者は低カリウム血症を患っています。
  • 被験者は総ビリルビン≧3.0 mg/dL、またはAST(GOT)もしくはALT(GPT)が基準範囲の上限(または≧100 IU/L)の2.5倍を超えている。
  • 対象はBUN >= 25 mg/dl、または血清クレアチニン >= 2.0 mg/dlを有します。
  • 被験者には経皮パッチなどの局所薬剤に対するアレルギー反応の既往歴がある。
  • 被験者は妊娠中または授乳中、または治験中に妊娠を計画している女性です。
  • 被験者は研究計画書で指定された禁止薬物による治療を受けている。
  • 対象には淡蒼球切開術、視床切開術、脳深部刺激療法、または胎児組織移植の既往歴がある。
  • 被験者は認知症を患っています。
  • 被験者は同意することができません。
  • 被験者は治験薬の別の治験に参加しているか、最初の治療前6か月以内に参加している。
  • その他の理由により研究者が研究対象として不適当と判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SPM962
SPM 962 経皮パッチ
薬：SPM962
SPM 962 経皮パッチ 1 日 1 回、最大 36.0 mg/日
他の名前：
  • ロチゴチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPM962の維持量
時間枠：投与後最大12週間
SPM 962 の維持量は安全性と有効性を考慮して検討されました。
投与後最大12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と重症度、バイタルサイン、検査パラメータ
時間枠：投与後最大12週間
研究治療開始後の有害事象、バイタルサイン、検査パラメータの発生率と重症度。
投与後最大12週間
L-ドーパ療法を併用しない早期パーキンソン病の統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）パート2合計スコアとパート3合計スコアの合計
時間枠：ベースライン、投与後12週間

投与後12週間のUPDRSパート2合計スコアとパート3合計スコアのベースラインからの平均変化(LOCF)。

UPDRS は、パーキンソン病に関連した障害と機能障害をモニタリングするためのスケールです。 UPDRS は次の 4 つのサブスケールで構成されます。 パート 1: メンテーション、パート 2: 日常生活活動、パート 3: モーター、パート 4: 合併症。 パート 2 では 13 項目が評価され、パート 3 では 14 項目が評価されます。 各項目は 0 (正常) から 4 (重篤) までスコア付けされます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。
ベースライン、投与後12週間
UPDRS パート 3 L-ドーパ療法を併用した進行性パーキンソン病の合計スコア
時間枠：ベースライン、投与後12週間

投与後 12 週間の UPDRS パート 3 合計スコアのベースラインからの平均変化 (LOCF)。

UPDRS サブスケール パート 3 では 14 項目が評価されます。 各項目は 0 (正常) から 4 (重篤) までスコア付けされます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。
ベースライン、投与後12週間
UPDRS パート 2 L-ドーパ療法を併用しない早期パーキンソン病の合計スコア
時間枠：ベースライン、投与後12週間

投与後 12 週間の UPDRS パート 2 合計スコアのベースラインからの平均変化 (LOCF)。

UPDRS サブスケール パート 2 では 13 項目が評価されます。 各項目は 0 (正常) から 4 (重篤) までスコア付けされます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。
ベースライン、投与後12週間
UPDRS パート 3 L-ドーパ療法を併用しない早期パーキンソン病の合計スコア
時間枠：ベースライン、投与後12週間

投与後 12 週間の UPDRS パート 3 合計スコアのベースラインからの平均変化 (LOCF)。

UPDRS サブスケール パート 3 では 14 項目が評価されます。 各項目は 0 (正常) から 4 (重篤) までスコア付けされます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。
ベースライン、投与後12週間
UPDRS パート 2 L-ドーパ療法を併用した進行性パーキンソン病の合計スコア (状態)。
時間枠：ベースライン、投与後12週間

投与後 12 週間の UPDRS パート 2 合計スコア (オン状態) のベースラインからの平均変化 (LOCF)。

UPDRS サブスケール パート 2 では 13 項目が評価されます。 各項目は 0 (正常) から 4 (重篤) までスコア付けされます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。
ベースライン、投与後12週間
L-ドーパ療法を併用した進行性パーキンソン病の UPDRS パート 2 合計スコア (オフ状態)。
時間枠：ベースライン、投与後12週間

投与後 12 週間の UPDRS パート 2 合計スコア (オフ状態) のベースラインからの平均変化 (LOCF)。

UPDRS サブスケール パート 2 では 13 項目が評価されます。 各項目は 0 (正常) から 4 (重篤) までスコア付けされます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。
ベースライン、投与後12週間
L-ドーパ療法を併用した進行性パーキンソン病の UPDRS パート 2 合計スコア (オン状態とオフ状態の平均スコア)
時間枠：ベースライン、投与後12週間

投与後12週間のUPDRSパート2合計スコア（オン状態とオフ状態の平均スコア）のベースラインからの平均変化（LOCF）。

UPDRS サブスケール パート 2 では 13 項目が評価されます。 各項目は 0 (正常) から 4 (重篤) までスコア付けされます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。
ベースライン、投与後12週間
L-ドーパ療法を併用した進行性パーキンソン病のUPDRSパート2合計スコア（オン状態とオフ状態の平均スコア）とパート3合計スコアの合計
時間枠：ベースライン、投与後12週間

投与後12週間におけるUPDRSパート2合計スコア(オン状態とオフ状態の平均スコア)およびパート3合計スコアの合計におけるベースラインからの平均変化(LOCF)。

UPDRS サブスケール パート 2 は 13 項目を評価し、パート 3 は 14 項目を評価します。 各項目は 0 (正常) から 4 (重篤) までスコア付けされます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。
ベースライン、投与後12週間
L-ドーパ療法を併用した進行性パーキンソン病のオフタイム
時間枠：ベースライン、投与後12週間
投与後12週間のオフタイムにおけるベースラインからの平均変化量(LOCF)。
ベースライン、投与後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2006年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 243-03-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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