パーキンソン病患者におけるSPM 962の用量範囲研究
パーキンソン病患者におけるSPM 962の非盲検用量範囲研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kanto Region、日本
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Kinki Region、日本
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Kyushu Region、日本
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Shikoku Region、日本
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Tohoku Region、日本
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
初期および進行したパーキンソン病患者向け
- 「厚生労働省指定難治性神経変性疾患研究委員会が定めた診断基準（1995年）」に基づきパーキンソン病と診断された者。
- 対象者はインフォームドコンセント時の年齢が30歳以上80歳未満である。
- 性別、入院・外来の区別はありません。
初期のパーキンソン病患者の場合
- ホーン＆ヤールステージ3以下。
- -SPM 962の初回投与前28日以内にL-ドーパを摂取していない被験者。
進行性パーキンソン病患者の場合
- ホーン＆ヤールステージ2-4。
- 被験者は、SPM 962の初回治療前の少なくとも7日間、1日の用量または投与計画に変更がなく、安定した用量のL-ドーパを服用している。
- 対象には以下の問題の症状のいずれかが見られます。 1) ウェアリング・オフ現象 2) オン・オフ現象 3) 副作用のため L-ドーパのコントロールが不十分 4) L-ドーパの効果の弱体化。
除外基準:
- 被験者は最初の治療前7日以内に他のドーパミンアゴニスト治療を受けている。 対象は最初の治療前14日以内にカベルゴリン治療を受けている。
- 対象には精神症状がある。 混乱、幻覚、妄想、興奮、せん妄、異常行動。
- 被験者は起立性低血圧を患っています。
- 被験者にはてんかん、けいれんなどの既往歴がある。
- 被験者は重篤な心疾患の合併症を患っているか、その既往歴がある。
- 被験者は不整脈を患っており、クラス1a抗不整脈薬（例： キニジン、プロカインアミドなど）またはクラス 3 抗不整脈薬（例、 アミオダロン、ソタロールなど）。
- スクリーニング時およびベースライン時に、被験者は重篤な心電図異常を発症しました。 被験者はスクリーニング時に QTc 間隔が 450 ミリ秒を超えています。 対象は、ベースラインでQTc間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上である。
- 被験者は先天性QT延長症候群を患っています。
- 被験者は低カリウム血症を患っています。
- 被験者は総ビリルビン≧3.0 mg/dL、またはAST(GOT)もしくはALT(GPT)が基準範囲の上限(または≧100 IU/L)の2.5倍を超えている。
- 対象はBUN >= 25 mg/dl、または血清クレアチニン >= 2.0 mg/dlを有します。
- 被験者には経皮パッチなどの局所薬剤に対するアレルギー反応の既往歴がある。
- 被験者は妊娠中または授乳中、または治験中に妊娠を計画している女性です。
- 被験者は研究計画書で指定された禁止薬物による治療を受けている。
- 対象には淡蒼球切開術、視床切開術、脳深部刺激療法、または胎児組織移植の既往歴がある。
- 被験者は認知症を患っています。
- 被験者は同意することができません。
- 被験者は治験薬の別の治験に参加しているか、最初の治療前6か月以内に参加している。
- その他の理由により研究者が研究対象として不適当と判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPM962
SPM 962 経皮パッチ
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SPM 962 経皮パッチ 1 日 1 回、最大 36.0 mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPM962の維持量
時間枠：投与後最大12週間
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SPM 962 の維持量は安全性と有効性を考慮して検討されました。
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投与後最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度、バイタルサイン、検査パラメータ
時間枠：投与後最大12週間
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研究治療開始後の有害事象、バイタルサイン、検査パラメータの発生率と重症度。
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投与後最大12週間
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L-ドーパ療法を併用しない早期パーキンソン病の統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）パート2合計スコアとパート3合計スコアの合計
時間枠：ベースライン、投与後12週間
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投与後12週間のUPDRSパート2合計スコアとパート3合計スコアのベースラインからの平均変化(LOCF)。 UPDRS は、パーキンソン病に関連した障害と機能障害をモニタリングするためのスケールです。 UPDRS は次の 4 つのサブスケールで構成されます。 パート 1: メンテーション、パート 2: 日常生活活動、パート 3: モーター、パート 4: 合併症。 パート 2 では 13 項目が評価され、パート 3 では 14 項目が評価されます。 各項目は 0 (正常) から 4 (重篤) までスコア付けされます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、投与後12週間
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UPDRS パート 3 L-ドーパ療法を併用した進行性パーキンソン病の合計スコア
時間枠：ベースライン、投与後12週間
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投与後 12 週間の UPDRS パート 3 合計スコアのベースラインからの平均変化 (LOCF)。 UPDRS サブスケール パート 3 では 14 項目が評価されます。 各項目は 0 (正常) から 4 (重篤) までスコア付けされます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、投与後12週間
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UPDRS パート 2 L-ドーパ療法を併用しない早期パーキンソン病の合計スコア
時間枠：ベースライン、投与後12週間
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投与後 12 週間の UPDRS パート 2 合計スコアのベースラインからの平均変化 (LOCF)。 UPDRS サブスケール パート 2 では 13 項目が評価されます。 各項目は 0 (正常) から 4 (重篤) までスコア付けされます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、投与後12週間
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UPDRS パート 3 L-ドーパ療法を併用しない早期パーキンソン病の合計スコア
時間枠：ベースライン、投与後12週間
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投与後 12 週間の UPDRS パート 3 合計スコアのベースラインからの平均変化 (LOCF)。 UPDRS サブスケール パート 3 では 14 項目が評価されます。 各項目は 0 (正常) から 4 (重篤) までスコア付けされます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、投与後12週間
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UPDRS パート 2 L-ドーパ療法を併用した進行性パーキンソン病の合計スコア (状態)。
時間枠：ベースライン、投与後12週間
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投与後 12 週間の UPDRS パート 2 合計スコア (オン状態) のベースラインからの平均変化 (LOCF)。 UPDRS サブスケール パート 2 では 13 項目が評価されます。 各項目は 0 (正常) から 4 (重篤) までスコア付けされます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、投与後12週間
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L-ドーパ療法を併用した進行性パーキンソン病の UPDRS パート 2 合計スコア (オフ状態)。
時間枠：ベースライン、投与後12週間
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投与後 12 週間の UPDRS パート 2 合計スコア (オフ状態) のベースラインからの平均変化 (LOCF)。 UPDRS サブスケール パート 2 では 13 項目が評価されます。 各項目は 0 (正常) から 4 (重篤) までスコア付けされます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、投与後12週間
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L-ドーパ療法を併用した進行性パーキンソン病の UPDRS パート 2 合計スコア (オン状態とオフ状態の平均スコア)
時間枠：ベースライン、投与後12週間
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投与後12週間のUPDRSパート2合計スコア（オン状態とオフ状態の平均スコア）のベースラインからの平均変化（LOCF）。 UPDRS サブスケール パート 2 では 13 項目が評価されます。 各項目は 0 (正常) から 4 (重篤) までスコア付けされます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、投与後12週間
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L-ドーパ療法を併用した進行性パーキンソン病のUPDRSパート2合計スコア（オン状態とオフ状態の平均スコア）とパート3合計スコアの合計
時間枠：ベースライン、投与後12週間
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投与後12週間におけるUPDRSパート2合計スコア(オン状態とオフ状態の平均スコア)およびパート3合計スコアの合計におけるベースラインからの平均変化(LOCF)。 UPDRS サブスケール パート 2 は 13 項目を評価し、パート 3 は 14 項目を評価します。 各項目は 0 (正常) から 4 (重篤) までスコア付けされます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、投与後12週間
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L-ドーパ療法を併用した進行性パーキンソン病のオフタイム
時間枠：ベースライン、投与後12週間
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投与後12週間のオフタイムにおけるベースラインからの平均変化量(LOCF)。
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ベースライン、投与後12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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University of California, San Francisco完了血管疾患 | 変形性関節症 | 末梢動脈疾患 | 跛行 | 血管石灰化 | 跛行、間欠性 | 血管閉塞アメリカ
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University of North Carolina, Chapel HillMetagenics, Inc.; North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute完了
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Queen Mary University of LondonMetagenics, Inc.わからない
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