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薬物中毒を治療するための記憶再統合遮断

2017年5月11日 更新者：Alain Brunet, Ph.D.、Douglas Mental Health University Institute

薬物中毒を治療するための記憶再統合遮断：実現可能性研究

治療には、高血圧の治療薬であるプロプラノロールの投与が含まれます。 プロプラノロールは、特に薬物使用の記憶が想起された場合に、薬物またはアルコールへの渇望 (再発に関与する不可欠な要因) の強さを軽減すると仮定されています。 この研究では、プロプラノロールまたはプラセボが、薬物またはアルコールリハビリテーション施設に参加している患者に、3週間または6週間にわたって週に1回投与されます. プロプラノロールまたはプラセボを摂取した後、参加者に物質使用経験の要約を声に出して読むように依頼することにより、物質渇望に関連する強い記憶が思い出されます。 研究者は、プロプラノロールを投与された参加者は、プラセボまたは通常の治療を受けた参加者よりも、薬物またはアルコールへの渇望が少なく、また強度が低いと報告するという仮説を立てています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

試験の目的: 薬物依存症または薬物乱用障害と診断され、薬物リハビリテーション プログラムに参加している個人の薬物またはアルコールへの渇望を軽減するための補助療法としての再強化遮断の実現可能性をテストすること。

研究デザインと期間: この研究は、物質依存または乱用の DSM-IV-TR 診断を受けた参加者を含む、3 ～ 6 週間の無作為化二重盲検試験です。 登録基準を満たす同意された参加者は、プロプラノロール（1mg / kg）またはプラセボの用量を受け取ります90分前に、短い記憶再活性化手順を週に2回、3週間（または週に1回、6週間）受けます。参加者の可用性) 通常の薬物リハビリテーション治療の補助として。 参加者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます (つまり、 プラセボ群＋通常通りの治療、またはプロプラノロール群＋通常通りの治療）を行い、試験期間中その腕にとどまる。 プラセボ群の参加者には、研究の二重盲検段階の後、さらに 3 ～ 6 週間、非盲検のプロプラノロール治療を受け続ける機会が提供されます。 また、4 か月のフォローアップ評価も実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Godmanchester、Quebec、カナダ、J0S 1H0
        • The Heritage Home Drug and Alcohol Rehabilitation Centre
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳から65歳までの男性または女性の被験者
  • 女性被験者は、出産の可能性がある、または妊娠していない、および避妊の許容される方法で確立されている、またはセックスを控えている人であってはなりません
  • -スクリーニング前の1か月以内の物質依存または物質乱用障害の診断
  • 現在、マリファナ、コカイン、ヘロイン、その他のアヘン剤、ベンゾジアゼピン、アルコール、またはアンフェタミン中毒の薬物リハビリテーション治療プログラムに登録されています
  • -すべての乱用薬物（ニコチンを除く）およびアルコールを禁酒することに同意する個人 登録前の24時間および研究期間中
  • -次の薬で治療された個人は、スクリーニング訪問の少なくとも1か月前および研究全体の間、安定した用量でなければなりません：抗不安薬、鎮静薬、催眠薬、抗うつ薬、抗精神病薬
  • 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) を服用している個人は、各研究訪問の日の朝の服用をスキップすることに同意する必要があります。
  • 個人は、研究中に定期的に新しい薬の服用を開始してはなりません
  • 流暢なフランス語または英語

除外基準:

  • 収縮期血圧 <100 mm Hg
  • 毎分55拍未満の心拍リズム
  • プロプラノロールの投与を禁忌とする病状
  • -ベータ遮断薬に対する以前の副作用または不遵守
  • プロプラノロールとの潜在的に危険な相互作用を伴う可能性のある薬物の現在の使用。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 過去または現在の双極性障害または精神病
  • コカイン、ヘロイン、その他のアヘン剤、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、マリファナ、またはアルコール以外の物質に現在依存している個人
  • -自傷行為/自殺行為または暴力/殺人行為の重大なリスクがあると判断された被験者
  • -スクリーニング訪問前または研究中の30日以内の別の薬物試験への参加
  • -研究薬の吸収に著しく影響を与える可能性のある状態
  • -有効性と安全性の結果の解釈を妨げる可能性のある臨床的状態の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロプラノロールと記憶の再活性化
薬：プロプラノロールと記憶の再活性化
プロプラノロールは、週に 1 回、3 週間または 6 週間投与されます。 各プロプラノロール投与に続いて、記憶の再活性化が行われます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボと記憶の再活性化
薬：プラセボと記憶の再活性化
プラセボは、週に 1 回、3 週間または 6 週間投与されます。 各プラセボ投与に続いて、記憶の再活性化が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
物質渇望のスケール
時間枠：3週目または6週目
渇望尺度は、物質に対する現在の渇望について尋ねます。 アンケートの項目は、物質渇望の明確な概念化を表しています。(1) 使用したいという欲求。 (2) 使用による肯定的な結果の期待。 (3) 禁断症状からの解放またはネガティブな気分からの解放への期待; (4) 使用の意図と計画。 (5) 使用の制御の欠如。
3週目または6週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
薬物またはアルコール依存症のリハビリテーション治療プログラムの日数
時間枠：週に 1 ～ 2 回、3 ～ 6 週間、およびベースライン後 4 か月
週に 1 ～ 2 回、3 ～ 6 週間、およびベースライン後 4 か月
中毒の重症度
時間枠：週に 1 ～ 2 回、3 ～ 6 週間、およびベースライン後 4 か月
週に 1 ～ 2 回、3 ～ 6 週間、およびベースライン後 4 か月
薬物またはアルコールのリハビリテーション プログラムを正常に完了する率
時間枠：週に 1 ～ 2 回、3 ～ 6 週間、およびベースライン後 4 か月
週に 1 ～ 2 回、3 ～ 6 週間、およびベースライン後 4 か月
薬物またはアルコールのリハビリテーションプログラムからの計画的または計画外の離脱および追放の割合
時間枠：週に 1 ～ 2 回、3 ～ 6 週間、およびベースライン後 4 か月
週に 1 ～ 2 回、3 ～ 6 週間、およびベースライン後 4 か月
薬物またはアルコールへの渇望の頻度と強度
時間枠：週に 1 ～ 2 回、3 ～ 6 週間
週に 1 ～ 2 回、3 ～ 6 週間
簡単な精神医学的評価尺度
時間枠：週に 1 ～ 2 回、3 ～ 6 週間、およびベースライン後 4 か月
週に 1 ～ 2 回、3 ～ 6 週間、およびベースライン後 4 か月
薬物またはアルコール依存症の再発率 薬物またはアルコールのリハビリテーション プログラム。
時間枠：週に 1 ～ 2 回、3 ～ 6 週間、およびベースライン後 4 か月
週に 1 ～ 2 回、3 ～ 6 週間、およびベースライン後 4 か月
有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与後28日まで
ベースラインから治験薬の最終投与後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Douglas Mental Health University Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRPL-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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