Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minne rekonsolidering blokade for behandling av narkotikaavhengighet

11. mai 2017 oppdatert av: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Minne rekonsolidering blokade for behandling av narkotikaavhengighet: en mulighetsstudie

Behandlingen innebærer å administrere propranolol, en medisin indisert for behandling av høyt blodtrykk. Propranolol er antatt å redusere styrken av trang til narkotika eller alkohol (en integrert faktor som er involvert i tilbakefall), spesielt når minner om rusbruk gjenkalles. I denne studien vil propranolol eller placebo bli administrert til pasienter som deltar i et legemiddel- eller alkoholrehabiliteringsanlegg en gang i uken over tre eller seks uker. Etter å ha mottatt propranolol eller placebo, fremkalles sterke minner knyttet til russuget ved å be deltakerne lese høyt et sammendrag av en rusopplevelse. Etterforskerne antar at deltakere som får propranolol vil rapportere færre og mindre intense trang til narkotika eller alkohol enn deltakere som får placebo eller behandling som vanlig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prøvemål: Å teste gjennomførbarheten av rekonsolideringsblokade som en tilleggsbehandling for å redusere trang til narkotika eller alkohol hos personer som er diagnostisert med rusavhengighet eller rusmisbruksforstyrrelse og som deltar i et rusrehabiliteringsprogram.

Studiedesign og varighet: Denne studien vil være en 3 til 6 ukers, randomisert, dobbeltblind studie som involverer deltakere med en DSM-IV-TR diagnose av rusavhengighet eller misbruk. Samtykkede deltakere som oppfyller registreringskriteriene vil motta en dose propranolol (1mg/kg) eller placebo nitti minutter før de gjennomgår en kort minnereaktiveringsprosedyre to ganger i uken i en treukers periode (eller en gang i uken i en seksukersperiode, avhengig av deltakere tilgjengelig) som et tillegg til deres vanlige medikamentell rehabiliteringsbehandling. Deltakerne vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer (dvs. placebogruppe + behandling som vanlig, eller propranololgruppe + behandling som vanlig) og forbli i den armen så lenge studien varer. Deltakere fra placebo-armen vil bli tilbudt muligheten til å fortsette å motta åpen propranololbehandling i ytterligere 3-6 uker etter den dobbeltblinde fasen av studien. Det vil også bli gjennomført en fire måneders oppfølgingsvurdering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Godmanchester, Quebec, Canada, J0S 1H0
        • The Heritage Home Drug and Alcohol Rehabilitation Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være i fertil alder eller være ikke-gravide og være etablert på en akseptabel prevensjonsmetode eller være en som avstår fra sex
  • Diagnose av rusavhengighet eller ruslidelse innen 1 måned før screening
  • For tiden registrert i et behandlingsprogram for narkotikarehabilitering for marihuana, kokain, heroin, andre opiater, benzodiazepin, alkohol eller amfetaminavhengighet
  • Personer som samtykker til å holde seg avholdende fra alle rusmidler (unntatt nikotin) og fra alkohol i 24 timer før påmelding og under studiens varighet
  • Personer som behandles med følgende medisiner må ha stabile doser i minst 1 måned før screeningbesøket og under hele studien: anxiolytika, beroligende midler, hypnotika, antidepressiva, antipsykotika
  • Personer som tar selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) må akseptere å hoppe over morgendosen dagen for hvert studiebesøk
  • Enkeltpersoner skal ikke begynne å ta nye medisiner regelmessig under studien
  • Flytende i fransk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk <100 mm Hg
  • Hjerterytme under 55 slag per minutt
  • En medisinsk tilstand som kontraindiserer administrering av propranolol
  • Tidligere bivirkning på eller manglende overholdelse av betablokker
  • Nåværende bruk av medisiner som kan innebære potensielt farlige interaksjoner med propranolol.
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Tidligere eller nåværende bipolar lidelse eller psykose
  • Personer med nåværende avhengighet av andre stoffer enn kokain, heroin, andre opiater, benzodiazepiner, amfetamin, marihuana eller alkohol
  • Forsøkspersoner bedømt til å ha betydelig risiko for selvskadelig/suicidal eller voldelig/drapsaktig atferd
  • Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 30 dager før screeningbesøket eller under studien
  • Enhver tilstand som kan påvirke absorpsjonen av studiemedisinen betydelig
  • Tilstedeværelse av enhver klinisk tilstand som kan forstyrre tolkningen av effekt- og sikkerhetsresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Propranolol og reaktivering av minne
Legemiddel: Propranolol og reaktivering av minne
Propranolol vil bli administrert en gang i uken i en periode på 3 eller 6 uker. Hver propranolol-administrasjon vil bli fulgt av reaktivering av minnet.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo og reaktivering av minne
Legemiddel: Placebo og reaktivering av minne
Placebo vil bli administrert en gang i uken i en 3 eller 6 ukers periode. Hver placebo-administrasjon vil bli fulgt av reaktivering av hukommelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stoffsuget skalaer
Tidsramme: Uke 3 eller 6
Craving-skalaen spør om nåværende sug etter stoffer. Elementer for spørreskjemaene representerer distinkte konseptualiseringer av stofftrang: (1) ønske om å bruke; (2) forventning om positive resultater fra bruk; (3) forventning om lindring fra abstinenssymptomer eller lindring fra negativt humør; (4) intensjon og planlegging av bruk; (5) mangel på kontroll over bruk.
Uke 3 eller 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall dager i et rehabiliteringsbehandlingsprogram for rus- eller alkoholavhengighet
Tidsramme: En eller to ganger i uken i en periode på 3 til 6 uker, samt 4 måneder etter baseline
En eller to ganger i uken i en periode på 3 til 6 uker, samt 4 måneder etter baseline
Alvorlighetsgrad av avhengighet
Tidsramme: En eller to ganger i uken i en periode på 3 til 6 uker, samt 4 måneder etter baseline
En eller to ganger i uken i en periode på 3 til 6 uker, samt 4 måneder etter baseline
Satser for vellykket gjennomføring av et rus- eller alkoholrehabiliteringsprogram
Tidsramme: En eller to ganger i uken i en periode på 3 til 6 uker, samt 4 måneder etter baseline
En eller to ganger i uken i en periode på 3 til 6 uker, samt 4 måneder etter baseline
Satser for planlagt eller uplanlagt avgang og utvisning fra et rus- eller alkoholrehabiliteringsprogram
Tidsramme: En eller to ganger i uken i en periode på 3 til 6 uker, samt 4 måneder etter baseline
En eller to ganger i uken i en periode på 3 til 6 uker, samt 4 måneder etter baseline
Hyppighet og intensitet av trang til narkotika eller alkohol
Tidsramme: En eller to ganger i uken i en periode på 3 til 6 uker
En eller to ganger i uken i en periode på 3 til 6 uker
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: En eller to ganger i uken i en periode på 3 til 6 uker, samt 4 måneder etter baseline
En eller to ganger i uken i en periode på 3 til 6 uker, samt 4 måneder etter baseline
Forekomster av tilbakefall av narkotika- eller alkoholavhengighet et rus- eller alkoholrehabiliteringsprogram.
Tidsramme: En eller to ganger i uken i en periode på 3 til 6 uker, samt 4 måneder etter baseline
En eller to ganger i uken i en periode på 3 til 6 uker, samt 4 måneder etter baseline
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste administrering av studiemedisin
Fra baseline til 28 dager etter siste administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Douglas Mental Health University Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRPL-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger