エプスタイン・バーウイルス陽性再発性/難治性ホジキンスリンパ腫における養子免疫療法を伴う同種幹細胞移植
エプスタイン・バーウイルス(EBV)陽性の難治性または再発性ホジキンリンパ腫患者を対象とした、強度を下げた同種幹細胞移植とその後のドナー由来潜伏膜タンパク質(LMP)特異的CTLによる養子細胞免疫療法の多施設共同パイロット研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は45歳以下でなければなりません。
患者または患者の法的に権限を与えられた保護者は、自分の病気と研究プロトコールの治験的性質(予見可能なリスクおよび起こり得る副作用を含む)について十分に説明を受け、米国省が承認した施設の方針に従ってインフォームドコンセントに署名する必要があります。保健福祉サービス。
患者は、この研究に参加する前に 1 か月間他の治験療法を中止しなければなりませんでした。
患者は以下の適切な臓器機能を持っている必要があります
適切な腎機能は次のように定義されます。
血清クレアチニン<2.0 x 正常、またはクレアチニンクリアランスまたは放射性同位体のGFR > 40 ml/min/m2 または >60 ml/min/1.73 m2 または施設の正常範囲によって決定される同等の GFR
適切な肝機能は次のように定義されます。
総ビリルビン <2.0 x 正常;および SGOT (AST) または SGPT (ALT) <5.0 x 正常
適切な心機能は次のように定義されます。
心エコー検査による短縮率 > 27%
以下のいずれかを伴うホジキンリンパ腫:
一次導入不全(初期CR達成の失敗)および/または一次難治性疾患。初回再発。早期再発(治療を中止して12か月以内)(治療を受けなかった場合、または初回治療のみに放射線治療を受けた場合を除く)。晩期再発(12か月以上治療を休んだ)。 再発性ステージ III または IV の患者および/または再発時に B 症状を示す患者のみ (その他すべての晩期再発は除外される)。二度目の再発。 3度目の再発。
-以前の切除型自動HSCTの病歴、または切除型自動HSCTの対象外、または少なくとも2回の再導入化学療法サイクル後の残存病変が25%以上である。
EBV 血清陽性 IgG HLA 適合家族または非血縁ドナー (MUD) HLA 適合家族ドナー (6/6 または 5/6) または適合非血縁成人ドナー (MUD) (7/8 または 8/8) 研究に参加したすべての患者は、理想的には、元の診断標本からの腫瘍組織がある、および/またはホジキンリンパ腫の確認のために中央で再発が検査されている。 検体が入手できない場合は、EBV 陽性を記録する局所病理学報告書が受け入れられます。 診断を確定するための適切な免疫表現型検査が実行されます。 さらに、EBV (LMP1、および/または EBER 陽性) の in situ ハイブリダイゼーションが実行されます。 すべての中央形態学的分析および免疫組織化学的/in situ ハイブリダイゼーション染色は、ユタ大学のシェリー・パーキンスおよびロドニー・マイルズの研究室で行われます。
除外基準:
4 番目以上の CR、PR、および/または SD を伴う HD 患者は対象外です。 再導入化学療法、放射線療法、または免疫療法に反応しない急速進行性疾患(PD)の患者は対象外です。
EBV陰性ホジキンリンパ腫。 適格なドナー (7.0 で概説) を持たない患者は不適格です。 妊娠中の女性は対象外となります。 出産可能年齢の女性の妊娠検査は陰性であることが必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:同種幹細胞移植
低リスクホジキンリンパ腫を有するEBV陽性患者に対する、強度を下げた条件付けと、EBV陽性HLA一致兄弟または血縁関係のない成人ドナーからの同種幹細胞移植と、AlloSCT後の同種ドナー由来のLMP特異的細胞傷害性Tリンパ球(CTL)注入を組み合わせた治療。
|
LMP CTLは、同種幹細胞移植後約60~100日目の3つの時点で投与され、その後、次の2回の注入では30日の間隔を空けて投与されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠:1年
|
強度低下前治療法(RIC)および同種HSCT後のEBV関連難治性/再発性HLを有するCAYAにおける同種HLA一致ドナー由来LMP特異的CTLの投与に関連する重篤な有害事象の数は、この治療の安全性を決定するためにモニタリングされる。
|
1年
|
|
毒性
時間枠:1年
|
強度低下前治療法(RIC)および同種HSCT後のEBV関連難治性/再発性HLを有するCAYAにおける同種HLA一致ドナー由来LMP特異的CTLの投与に関連する有害事象の数をモニタリングして、この治療の毒性を判定する。
|
1年
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性
時間枠:1年
|
RIC および同種 HSCT 後の HLA 適合ドナー由来 LMP 特異的 CTL の適正製造基準 (GMP) 生産および米国のさまざまな地理的地域の複数の施設への出荷は、実現可能性を評価するために監視されます。
|
1年
|
協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NYMC-553
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。