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心臓再同期療法におけるペーシング目標の割り当てに関する画像研究

2025年6月18日 更新者：James White、Libin Cardiovascular Institute of Alberta

心臓再同期療法におけるペーシングターゲットの MRI 割り当て

磁気共鳴画像誘導による最適な心筋標的への左心室リードおよび右心室リードの送達は、左心室リモデリング基準を使用したCRTに対する臨床反応の改善をもたらします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心臓の同期不全と瘢痕は、心臓再同期療法 (CRT) に対する臨床反応を実現するための重要な変数です。 以前の研究の結果は、ペーシングされた心臓セグメントの特徴がこの反応を予測することを示唆しており、最適なセグメントへの静脈経路を特定する我々の能力は心臓 CT および MRI を使用して実現可能です。 現在進行中の実現可能性調査では、これらの機能を使用して、CRT リード システムを最適な心筋ターゲットに配送するようガイドしています。 冠状静脈の解剖学的構造、心筋瘢痕、および機械的同期不全のインタラクティブな 3D 統合心臓モデルを作成できるコンピューター ソフトウェア プログラムが開発されました。 この実現可能性研究は進行中ですが、初期の結果は、CRT を誘導するこの方法が、これらの個別モデルを使用して安全で効果的な最適なターゲットにつながることを示しています。

この試験は、CRTの臨床反応率の改善に関して、MRI誘導による左心室および右心室リード留置の治療効果を判定する、より大規模な多施設ランダム化盲検試験となる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
210

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Conect Research, University of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H3A7
        • Halifax Capital Districy Health Authority
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A5A5
        • Libin Cardiovascular Institute
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
        • Ottawa Heart Institute Research Corporation
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • University of Laval Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 駆出率 ≤ 35 %。
  3. QRS 持続時間 ≥ 120 ミリ秒。
  4. NYHAクラスII～IV。
  5. 最大耐量心不全薬物療法が 6 週間以上行われている。
  6. CRT デバイスの埋め込み用として臨床的に認められています。

除外基準:

  1. 同意を提供しない。
  2. CCS クラス III-IV 狭心症。
  3. 最近のQ波心筋梗塞または血行再建術（3か月以内）。
  4. MRI に対する標準的な禁忌。
  5. 静脈内造影剤（ヨウ素化CT造影剤またはガドリニウムMRI造影剤）に対する重度のアレルギーを記録。
  6. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≤ 45 ml/min/m2。
  7. 患者は妊娠しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ペーシングリードの画像ガイド付き配信
LVおよびRVの4Dモデルガイド付き配置は、前処理型心臓MRIから導出されるように、最適な心筋ターゲットにつながります。
手順：心臓ペーシングリードの4Dモデルガイド付き配信
LVおよびRVの4Dモデルガイド付き配置は、前処理型心臓MRIから導出されるように、最適な心筋ターゲットにつながります。
プラセボコンパレーター：ペーシングリードの標準配信
標準のLVおよびRVリード配置
手順：標準のCRTリードデリバリー
標準のリード配信

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心心室ペーシングの画像ガイド付き配置に対する反応の決定心臓再同時期化療法（CRT）におけるリードリード
時間枠：6ヶ月
心臓再同期療法（CRT）反応は、MUGAによるCRTデバイスインプラントの6か月で測定された左心室駆出率の変化として定義されます（マルチゲート取得スキャン /壁モーション研究）。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
心不全病院の入院
時間枠：12か月
12か月
6分間のホールウォーク≥30メートルまたは10％以上の改善
時間枠：6ヶ月
6分のホールウォークはベースラインで3か月と6か月で行われます
6ヶ月
ニューヨークハート協会（NYHA）の改善≥1
時間枠：6ヶ月
NYHAクラスはベースラインで3ヶ月と6か月（スコア4のスコア）で決定されます
6ヶ月
生活の質（QOL）スコアの改善10ポイント
時間枠：6ヶ月
「心不全で生活するミネソタ」アンケートは、3か月と6か月のベースラインで実施されます（視覚アナログスコア100のうち）
6ヶ月
「最適な心筋ターゲット」への一致のリードデリバリーの速度
時間枠：6か月
手順の日には、ポストリードインプラントのバイプレーン蛍光鏡検査画像とPAラットCXRが取得されます。 これらは、標準化されたレポートフォームを使用して最終的なリードチップ（電極）の位置を採点し、AHAセグメントモデルに基づいた配信場所を決定するために、コア研究所によってレビューされます。
6か月
合計手続き時間
時間枠：6か月
数分で、最初の針から皮膚閉鎖までの合計手続き時間
6か月
蛍光鏡検査の用量と暴露時間
時間枠：6か月
総蛍光鏡検査曝露時間と放射線量は、処置の終了時に記録され、（数分で）記録されます。
6か月
手順合併症
時間枠：6ヶ月
すべての手続き上の合併症は、処置の完了後および3か月および6か月で記録されます。
6ヶ月
デバイスの合併症
時間枠：6ヶ月
鉛の再配置の必要性を含むすべてのデバイス関連の合併症は、3か月と6か月で記録されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Libin Cardiovascular Institute of Alberta

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Heart and Stroke Foundation of Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James White, MD、University Of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MAPIT-CRT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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