心臓再同期療法におけるペーシング目標の割り当てに関する画像研究
2025年6月18日 更新者：James White、Libin Cardiovascular Institute of Alberta
心臓再同期療法におけるペーシングターゲットの MRI 割り当て
磁気共鳴画像誘導による最適な心筋標的への左心室リードおよび右心室リードの送達は、左心室リモデリング基準を使用したCRTに対する臨床反応の改善をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
心臓の同期不全と瘢痕は、心臓再同期療法 (CRT) に対する臨床反応を実現するための重要な変数です。 以前の研究の結果は、ペーシングされた心臓セグメントの特徴がこの反応を予測することを示唆しており、最適なセグメントへの静脈経路を特定する我々の能力は心臓 CT および MRI を使用して実現可能です。 現在進行中の実現可能性調査では、これらの機能を使用して、CRT リード システムを最適な心筋ターゲットに配送するようガイドしています。 冠状静脈の解剖学的構造、心筋瘢痕、および機械的同期不全のインタラクティブな 3D 統合心臓モデルを作成できるコンピューター ソフトウェア プログラムが開発されました。 この実現可能性研究は進行中ですが、初期の結果は、CRT を誘導するこの方法が、これらの個別モデルを使用して安全で効果的な最適なターゲットにつながることを示しています。
この試験は、CRTの臨床反応率の改善に関して、MRI誘導による左心室および右心室リード留置の治療効果を判定する、より大規模な多施設ランダム化盲検試験となる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Conect Research, University of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H3A7
- Halifax Capital Districy Health Authority
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- Libin Cardiovascular Institute
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
- Ottawa Heart Institute Research Corporation
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- University of Laval Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 駆出率 ≤ 35 %。
- QRS 持続時間 ≥ 120 ミリ秒。
- NYHAクラスII～IV。
- 最大耐量心不全薬物療法が 6 週間以上行われている。
- CRT デバイスの埋め込み用として臨床的に認められています。
除外基準:
- 同意を提供しない。
- CCS クラス III-IV 狭心症。
- 最近のQ波心筋梗塞または血行再建術（3か月以内）。
- MRI に対する標準的な禁忌。
- 静脈内造影剤（ヨウ素化CT造影剤またはガドリニウムMRI造影剤）に対する重度のアレルギーを記録。
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≤ 45 ml/min/m2。
- 患者は妊娠しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペーシングリードの画像ガイド付き配信
LVおよびRVの4Dモデルガイド付き配置は、前処理型心臓MRIから導出されるように、最適な心筋ターゲットにつながります。
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LVおよびRVの4Dモデルガイド付き配置は、前処理型心臓MRIから導出されるように、最適な心筋ターゲットにつながります。
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プラセボコンパレーター：ペーシングリードの標準配信
標準のLVおよびRVリード配置
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標準のリード配信
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心心室ペーシングの画像ガイド付き配置に対する反応の決定心臓再同時期化療法（CRT）におけるリードリード
時間枠：6ヶ月
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心臓再同期療法（CRT）反応は、MUGAによるCRTデバイスインプラントの6か月で測定された左心室駆出率の変化として定義されます（マルチゲート取得スキャン /壁モーション研究）。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心不全病院の入院
時間枠：12か月
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12か月
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6分間のホールウォーク≥30メートルまたは10％以上の改善
時間枠：6ヶ月
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6分のホールウォークはベースラインで3か月と6か月で行われます
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6ヶ月
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ニューヨークハート協会（NYHA）の改善≥1
時間枠：6ヶ月
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NYHAクラスはベースラインで3ヶ月と6か月（スコア4のスコア）で決定されます
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6ヶ月
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生活の質（QOL）スコアの改善10ポイント
時間枠：6ヶ月
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「心不全で生活するミネソタ」アンケートは、3か月と6か月のベースラインで実施されます（視覚アナログスコア100のうち）
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6ヶ月
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「最適な心筋ターゲット」への一致のリードデリバリーの速度
時間枠：6か月
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手順の日には、ポストリードインプラントのバイプレーン蛍光鏡検査画像とPAラットCXRが取得されます。
これらは、標準化されたレポートフォームを使用して最終的なリードチップ（電極）の位置を採点し、AHAセグメントモデルに基づいた配信場所を決定するために、コア研究所によってレビューされます。
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6か月
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合計手続き時間
時間枠：6か月
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数分で、最初の針から皮膚閉鎖までの合計手続き時間
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6か月
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蛍光鏡検査の用量と暴露時間
時間枠：6か月
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総蛍光鏡検査曝露時間と放射線量は、処置の終了時に記録され、（数分で）記録されます。
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6か月
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手順合併症
時間枠：6ヶ月
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すべての手続き上の合併症は、処置の完了後および3か月および6か月で記録されます。
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6ヶ月
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デバイスの合併症
時間枠：6ヶ月
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鉛の再配置の必要性を含むすべてのデバイス関連の合併症は、3か月と6か月で記録されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James White, MD、University of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月11日
最初の投稿 (推定)
2012年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。