このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フィラデルフィア陽性/BCR-ABL陽性の成人急性リンパ芽球性白血病における第II相フロントラインのポナチニブ。 (LAL1811)

2021年11月18日 更新者：Incyte Corporation

新しい強力なチロシンキナーゼ阻害剤であるポナチニブによるフィラデルフィア陽性/BCR-ABL陽性の急性リンパ芽球性白血病の最前線治療。

イマチニブ耐性の BCR-ABL クローンの出現に起因する薬剤耐性は、Ph 陽性の ALL 患者にとって重大な問題です。これは、1 つの TKI 阻害剤に対する非常に良好な初期応答の後、多くの患者が 1 年以内に再発し、再発はほとんどの場合 BCR に関連しているためです。 ABL キナーゼ ドメインの点突然変異。 1 つの TKI による治療後に再発した患者は、別の TKI による寛解まで救助できますが、通常、2 回目の寛解は前の寛解よりも短くなります。 より強力な TKI 阻害剤であり、すべての BCR-ABL バリアント (第 2 世代の TKI 耐性 T315I 変異体を含む) だけでなく、他の分子標的に対しても汎活性を発揮します。 これに関連して、ポナチニブは、慢性骨髄性白血病 (CML) のフィラデルフィア染色体 (Ph) の産物である融合タンパク質である BCR-ABL を阻害するために特別に開発された新規の合成経口活性チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。急性リンパ芽球性白血病 (Ph+ ALL) のサブセット。 これは、BCR-ABL タンパク質だけでなく、TKI による以前の治療に抵抗性の患者に生じるタンパク質の変異型も強力に阻害します。 ポナチニブは、in vitro および in vivo でこれまでに検出されたすべての変異を阻害し、変異誘発アッセイで単一変異クローンの出現を均一に抑制することが実証されています。 第 II 相試験では、ポナチニブで治療されたフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病患者の 41% が主要な血液学的反応を達成し、47% が主要な細胞遺伝学的反応を示し、38% が完全な細胞遺伝学的反応を得ました。他のTKIに対する難治性。 第 I 相試験では、より最近の診断を受けた患者では、主要な分子反応の割合が増加したことが示されました。診断から 0 ～ 5 年経過した 14 人の患者で 79% 対、診断から 5 ～ 9 年以上経過した 14 人の患者で 29% (P =0.02)、診断から 9 年から 24 年以上経過した 15 人の患者では 27% (P=0.009)。 これらの特徴は、突然変異した Ph+ クローンの選択によって引き起こされる耐性の出現を防ぎ、急速な進行を避けるために、以前の TKI 治療に耐性のある患者だけでなく、未治療の ALL Ph+ 患者においてもポナチニブの役割に関する仮説を支持します。病気の。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、Ph+ 急性リンパ芽球性白血病患者を対象とした経口ポナチニブの多施設第 2 相単群非盲検試験です。 患者は、ポナチニブを 1 日 45 mg の用量で 6 週間 (1 コースとして定義)、8 コース、同じ用量およびスケジュールで合計 48 週間毎日経口投与されます。 各患者は、その後24か月、3か月ごとに追跡され、生存情報が提供され、深刻な有害事象が監視されます。

各患者は、最低 6 週間治療する必要があります。 その後、患者は次の状況で中断される可能性があります。

  • CHRが不足している場合は、最初のコース（6週間）の終わりに。
  • CCgRが不足している場合は、第3コース（18週間）の終わりに。
  • CHRまたはCCgRが失われた場合はいつでも。

48 週間後も治療を継続する場合、患者が関心を持っている場合は、研究の延長段階で治療を継続するか、関心のある治療を受けることが許可されます。 試験に残っているすべての患者について、反応、転帰、および毒性をその後の 24 か月間追跡します。治験薬の一時的な中止に関係なく、6 週間の周期性を厳守する必要があります (たとえば、患者がポナチニブのみを服用する場合)。 4 週間、その後 2 週間は AE のために治療を中止し、7 週目が始まると、この患者はプロトコルに従って 2 番目のコースとしてポナチニブを再開します)。 プレドニゾン（P）は、ポナチニブの前に7〜14日間、すべての患者に投与されます。これにより、細胞遺伝学的および分子学的検査の結果を待ち、P単独に対する反応を評価できるようになり、したがってさらに21日間. 髄膜病変の臨床的細胞学的証拠がない患者では、MTX/AraC/DEX による髄腔内療法 (IT) が 28 日ごとに必須です。 CNS 疾患の患者では、IT は脳脊髄液芽細胞の完全なクリアランスが達成されるまで週 2 回、したがって 4 週間は週 1 回、したがって月 1 回行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona、イタリア
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Ascoli、イタリア
        • Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
      • Avellino、イタリア
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bergamo、イタリア
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna、イタリア
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Cagliari、イタリア
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania、イタリア
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Ferrara、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Firenze、イタリア
        • Policlinico di Careggi
      • Genova、イタリア
        • Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Lecce、イタリア
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Lido di Camaiore、イタリア
        • Unità Operativa Complessa - Medicina Generale - Sezione di Ematologia - Ospedale Versilia USL 12 Toscana
      • Meldola、イタリア
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Mestre、イタリア
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
      • Milano、イタリア
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda"
      • Modena、イタリア
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Novara、イタリア
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano、イタリア
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
      • Padova、イタリア
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo、イタリア
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Pavia、イタリア
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia、イタリア
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pesaro、イタリア
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvator
      • Pescara、イタリア
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza、イタリア
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Pisa、イタリア
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Ravenna、イタリア
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria、イタリア
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini、イタリア
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma、イタリア
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma、イタリア
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma、イタリア
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma、イタリア
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma、イタリア
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Salerno、イタリア
        • UOC di Ematologia e Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena、イタリア
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Torino、イタリア
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Treviso、イタリア
        • Azienda U.L.S.S.9 - U.O. di Ematologia
      • Udine、イタリア
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona、イタリア
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza、イタリア
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Ph+ ALL に分類されるためには、患者は診断時に骨髄に芽球が 20% を超えており、CML の既往歴がない必要があります。

  2. 未治療の Ph+ および/または BCR/ABL + ALL の患者:

    • 年齢 ≥ 60 歳または
    • -年齢は18歳以上ですが、集中治療および同種SCTのプログラムには適していません

  3. -次の基準によって定義される適切な肝機能：

    • -総血清ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）、ギルバート症候群による場合を除く
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5 × ULN
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 × ULN。

  4. -次の基準で定義される適切な膵臓機能：

    -血清リパーゼおよびアミラーゼ≤1.5×ULN。

  5. 出産の可能性のある女性の場合、無作為化の前に妊娠検査の陰性を記録する必要があります。
  6. 妊娠可能な女性および男性の患者は、無作為化から治療終了後4か月まで、性的パートナーと効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  7. -ICH / EU / GCPおよび各国の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. -WHOのパフォーマンスステータス≤50％（Karnofsky）または≥3（ECOG）。
  2. -活動性のHBVまたはHCV肝炎、またはAST / ALT≧2.5 x ULNおよびビリルビン≧1.5 x ULN。
  3. -1年以内の急性膵炎の病歴または慢性膵炎の病歴。
  4. アルコール乱用の歴史。
  5. 進行中または活動中の感染症。
  6. コントロールされていない高トリグリセリド血症 (トリグリセリド > 450 mg/dL)。

  7. 臨床的に重要な、制御されていない、または活動性の心血管疾患。具体的には以下を含みますが、これらに限定されません:

    • 心筋梗塞、脳卒中、または血行再建術の既往
    • -登録前6か月以内の不安定狭心症または一過性脳虚血発作
    • -登録前の6か月以内のうっ血性心不全、または左心室駆出率（LVEF）が登録前の6か月以内の現地の施設基準ごとの正常の下限未満
    • -臨床的に重要な（治療する医師によって決定される）心房性不整脈の病歴
    • -心室性不整脈の病歴
    • -深部静脈血栓症または肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症の病歴。
  8. -制御されていない高血圧（拡張期血圧> 90 mm Hg;収縮期> 140 mm Hg）。 高血圧症の患者は、血圧管理を効果的に行うために、研究登録時に治療を受けている必要があります。
  9. Torsades de Pointes に関連することが知られている薬の服用。
  10. ポナチニブの初回投与前の少なくとも14日以内に、CYP3A4の強力な阻害剤であることが知られている薬またはハーブサプリメントを服用している.
  11. -クレアチニンレベル> 2.5mg/dlまたは糸球体濾過率（GFR）< 20ml/分またはタンパク尿> 3.5g/日。
  12. -胃腸（GI）機能の障害、または治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患（例： ガラクトース不耐性、ラップラクターゼ欠損症またはグルコース - ガラクトース吸収不良、重度の吸収不良症候群、または拡張された小腸切除のまれな遺伝的問題）。
  13. -現在、付録Eに記載されている薬物のいずれかによる治療を受けている患者 治験薬を開始する前に薬物を中止または別の薬物に切り替えることができない場合。 付録 E に記載されている薬剤は、QT を延長する可能性があります。
  14. 4週間以内に治験薬を投与された患者。
  15. -治験薬を開始する2週間前までに大手術を受けた患者、またはそのような治療の副作用から回復していない患者。
  16. -妊娠中または授乳中の患者、および効果的な避妊法を採用していない生殖能力のある成人（出産の可能性のある女性は、ポナチニブの投与前48時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません）。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。 男性と女性の患者は、研究中および研究薬の中止後最大4か月間、避妊の効果的なバリア法を採用することに同意する必要があります。
  17. -現在臨床的に重要な、または現在積極的な介入が必要な別の原発性悪性腫瘍の病歴を持つ患者。
  18. -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ポナチニブ
薬：ポナチニブ

処理：

患者は、ポナチニブを 1 日 45 mg の用量で 6 週間 (1 コースとして定義)、8 コース、同じ用量およびスケジュールで合計 48 週間毎日経口投与されます。 各患者は、その後24か月、3か月ごとに追跡され、生存情報が提供され、深刻な有害事象が監視されます。 各患者は、最低 6 週間治療する必要があります。 患者は、心筋梗塞または脳卒中の場合、または血行再建術を必要とする動脈疾患の発症または進行のために、治験を中止しなければなりません。 血小板数が 50x109/L 以上の完全な血液学的反応が得られたら、治験責任医師の裁量により、臨床的に必要なアスピリンおよび/またはスタチンで患者を治療することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全血液学的奏効（CHR）にある患者の割合。
時間枠：スタディエントリーから6ヶ月。
主要評価項目は、登録され、最初の薬剤（プレドニゾン）を少なくとも 1 回投与された患者の総数に基づいて計算された、6 か月時点で CHR にある患者の割合です。
スタディエントリーから6ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全血液学的反応 (CHR) の割合。
時間枠：研究登録から6、12、24、36、および48週。

CHR では、次のすべてが存在する必要があります。

  • 芽細胞が5%未満の骨髄
  • 芽球を伴わない末梢血分画
  • PMN≧1.5×109/L
  • PLT≧100×109/L
  • 白血病による髄外病変の証拠はない
研究登録から6、12、24、36、および48週。
完全細胞遺伝学的奏効 (CgR) の割合。
時間枠：研究登録から6、12、24、36、および48週。

CgR は、少なくとも 20 の骨髄細胞中期の染色体バンディング分析 (CBA) によって評価される Ph pos 中期のパーセンテージに基づいて定義されます。

  1. Ph pos 0 の場合は完了 (CCgR)
  2. Phが1～34%の場合、部分的(PCgR)
  3. Ph が 35 ～ 65% の場合、マイナー (mCgR)
  4. Ph pos > 65% の場合、最小またはなし (最小/なし CgR) 間期 FISH データのみが利用可能な場合、反応は非完全または完全としてのみ定義できます - FISH によって完全であるためには、1% 未満であることが必要です核 (最小数 200) の正の信号があります。
研究登録から6、12、24、36、および48週。
完全細胞遺伝学的奏効 (CCgR) の期間。
時間枠：入学から4年後。
CCgR の期間は、CCgR の達成日から CCgR 喪失日までで測定されます。
入学から4年後。
完全分子応答 (CMoIR) の割合。
時間枠：研究登録から12、24、36、および48週。

分子応答は次のように分類されます。

• RT-Q-PCR で BCR-ABL:ABL 比が 0.01 未満で、少なくとも 30,000 分子の ABL の感度がある場合に完了します。
研究登録から12、24、36、および48週。
主要な分子反応の割合。
時間枠：研究登録から12、24、36、および48週。

分子応答 (MR) は次のように分類されます。

• RT-Q-PCR による BCR-ABL:ABL 比が 0.10 未満で、少なくとも 30,000 分子の ABL の感度がある場合、メジャー (MMolR)。
研究登録から12、24、36、および48週。
完全な分子反応 (CMR) の持続時間。
時間枠：入学から4年後。
CMR の期間は、CMR の達成日から CMR 喪失日までで測定されます。
入学から4年後。
BCR-ABL キナーゼ ドメイン変異の種類と数。
時間枠：研究の終わりに。最初の患者の登録から 4 年後。
研究の終わりに。最初の患者の登録から 4 年後。
応答とバイオマーカー間の関係のパーセンテージ。
時間枠：スタディエントリーから 6 か月後。
スタディエントリーから 6 か月後。
イベントフリーサバイバル。
時間枠：入学から4年後。
イベントは、導入失敗、再発、および死亡のいずれか早い方です。
入学から4年後。
全生存
時間枠：勉強の終わりに。入学から4年後。
全生存期間は、登録データから死亡日までのすべての患者で、原因を問わず測定されます。
勉強の終わりに。入学から4年後。
失敗のない生存
時間枠：入学から4年後。
入学から4年後。
副作用、有害事象、重篤な有害事象の発生率。
時間枠：入学から4年後。
入学から4年後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Incyte Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michele Baccarani, Pr.、Dpt of Hematology and Oncology "Seràgnoli", "Sant'Orsola-Malpighi" University Hospital of Bologna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LAL1811
  • 2012-002761-35 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理