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プライマリケアにおける過敏性腸症候群の評価と治療

2019年1月18日 更新者：American Academy of Family Physicians

方法の概要: これは、バランスの取れていない無作為化と、プラセボ治療に反応しないプラセボ治療を受けた個人に対する実薬治療へのクロスオーバーを伴う、二重盲検無作為化比較試験です。 収集されたデータは、プライマリケアオフィスでの研究デザインの実現可能性を判断するのに役立ちます. 患者の転帰データは、より大規模で古典的な無作為化試験の検出力のより正確な推定値を提供し、そのような試験がプライマリ ケア プラクティス内で合理的に実施できるかどうかを判断します。

目的: このパイロット研究の目的は次のとおりです: 1) Genova Diagnostics (GDx) IBS テストをプライマリケアにどの程度統合できるかを評価する、2) Genova Diagnostics (GDx) テストが治療に及ぼす影響を調べる、3) 観察する研究期間中のIBSに関連する患者の健康、生活の質、および臨床転帰を追跡します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査は、AAFP NRN のメンバーである 8 つの診療所で行われます。 適格な診療所は、参加資格を得るために、課金または電子健康記録データから IBS と診断された少なくとも 25 人のアクティブな患者 (過去 24 か月に見られた) を特定できる必要があります。 各診療では、10 人の患者を募集するよう求められます。

医師によってIBS症状があると特定された成人患者は、「潜在的に適格な患者」と呼ばれ、定期的に予定された訪問で診療所に出席するときに、個人的な招待状を介して研究に招待されます。医師の署名、または診療所のメンバーとの電話連絡を通じて。

患者が研究への参加に同意した場合、患者は最初のインフォームド コンセントを読んで署名するよう求められます。 同意書は患者に郵送される手紙に同封され、同意書の追加のコピーが診療所に保管されます。 最初のインフォームド コンセントには、便検査、便検査によって明らかになった新しい診断を含むすべての研究結果データの収集、および便検査結果の結果として実施されるフォローアップ手順に対する同意が含まれます。 この最初の同意は、便検査の結果に基づいて、患者が医師からより多くの評価または非盲検治療を受けるように紹介される可能性があること、または1つまたは複数の研究に向けられた治療が推奨される可能性があることを示します。

便検査が戻ってきたら、患者に連絡してこれらの結果を確認します。 その時点で、研究に向けられた治療が推奨される場合、患者は二次同意書に署名するよう求められます。 この同意書またはこれらの同意書 (複数の治療法が推奨される場合) は治療に固有のものであり、患者が二重盲検法で実薬またはプラセボ治療に無作為に割り付けられること、患者がいずれかの実薬治療にクロスオーバーされることを説明します。またはプラセボを8週間後に投与し、すべての患者が研究の終わりまでに積極的な治療を受けること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66209
        • Overland Park Family Health Partners
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211
        • American Academy of Family Physicians-National Research Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
        • Baton Rouge Family Practice
    • Missouri
      • Sikeston、Missouri、アメリカ、63801
        • Family Medicine of SE Missouri
      • Sikeston、Missouri、アメリカ、63801
        • Missouri Delta Physician Services
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89521
        • Silver Sage Center for Family Medicine
    • New York
      • Macedon、New York、アメリカ、14502
        • Raj Kachoria
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Southwest Family Medicine Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • IBS の Rome III 基準を満たす
  • 14 日間の 3 ～ 4 日間の調査と毎日の症状ログに進んで記入する
  • ベースラインの日次ログ記録の 14 日間のうち、少なくとも 3 日間陽性の症状がある

除外基準:

  • HIVまたはエイズを持っている
  • 胆嚢が存在する胆石がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
プラセボ カプセル (有効な薬物を含まない砂糖の丸薬)
薬：プラセボ
プラセボ カプセルには有効な治療成分は含まれていません。
他の名前：
  • シュガーピル
アクティブコンパレータ：積極的な治療

積極的な治療は、次の介入で構成されます。

  1. 腸内細菌叢 - プロバイオティクス ビフィドバクテリウム インファンティス、
  2. 消化不良/吸収不良 - パンクレリパーゼ
  3. 寄生虫感染/存在 - ニタゾキサニド
薬：ビフィドバクテリウム・インファンティス
1日1回、7～8週間
他の名前：
  • プロバイオティクス
  • ビフィドバクテリウム・ビフィダム
  • B. ビフィダム
  • B.ブレーベ
  • B.インファンティス
  • ビフィズス菌
  • ビフィダム
薬：パンクレリパーゼ
パンクレリパーゼ（食事または間食の前に 1 カプセル）
他の名前：
  • リパンクレアチン
薬：ニタゾキサニド
ニタゾキサニド（500mgを1日2回、7日間）
他の名前：
  • アリニア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS症状の軽減
時間枠：16週間
コントロール/プラセボ患者の 20 ～ 40%、および治療患者の約 70 ～ 75% が、毎日のログシートと、ベースライン、8 および 16 週に投与された修正ローマ基準の両方によって決定される肯定的な結果を経験します。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
American Academy of Family Physicians

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genova Diagnostics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Evelyn Lewis & Clark, MD, MA、National Research Network
  • スタディチェア：Wilson Pace, MD、National Research Network
  • スタディチェア：Gerard Mullin, MD、Johns Hopkins School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10-108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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