プライマリケアにおける過敏性腸症候群の評価と治療
方法の概要: これは、バランスの取れていない無作為化と、プラセボ治療に反応しないプラセボ治療を受けた個人に対する実薬治療へのクロスオーバーを伴う、二重盲検無作為化比較試験です。 収集されたデータは、プライマリケアオフィスでの研究デザインの実現可能性を判断するのに役立ちます. 患者の転帰データは、より大規模で古典的な無作為化試験の検出力のより正確な推定値を提供し、そのような試験がプライマリ ケア プラクティス内で合理的に実施できるかどうかを判断します。
目的: このパイロット研究の目的は次のとおりです: 1) Genova Diagnostics (GDx) IBS テストをプライマリケアにどの程度統合できるかを評価する、2) Genova Diagnostics (GDx) テストが治療に及ぼす影響を調べる、3) 観察する研究期間中のIBSに関連する患者の健康、生活の質、および臨床転帰を追跡します。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、AAFP NRN のメンバーである 8 つの診療所で行われます。 適格な診療所は、参加資格を得るために、課金または電子健康記録データから IBS と診断された少なくとも 25 人のアクティブな患者 (過去 24 か月に見られた) を特定できる必要があります。 各診療では、10 人の患者を募集するよう求められます。
医師によってIBS症状があると特定された成人患者は、「潜在的に適格な患者」と呼ばれ、定期的に予定された訪問で診療所に出席するときに、個人的な招待状を介して研究に招待されます。医師の署名、または診療所のメンバーとの電話連絡を通じて。
患者が研究への参加に同意した場合、患者は最初のインフォームド コンセントを読んで署名するよう求められます。 同意書は患者に郵送される手紙に同封され、同意書の追加のコピーが診療所に保管されます。 最初のインフォームド コンセントには、便検査、便検査によって明らかになった新しい診断を含むすべての研究結果データの収集、および便検査結果の結果として実施されるフォローアップ手順に対する同意が含まれます。 この最初の同意は、便検査の結果に基づいて、患者が医師からより多くの評価または非盲検治療を受けるように紹介される可能性があること、または1つまたは複数の研究に向けられた治療が推奨される可能性があることを示します。
便検査が戻ってきたら、患者に連絡してこれらの結果を確認します。 その時点で、研究に向けられた治療が推奨される場合、患者は二次同意書に署名するよう求められます。 この同意書またはこれらの同意書 (複数の治療法が推奨される場合) は治療に固有のものであり、患者が二重盲検法で実薬またはプラセボ治療に無作為に割り付けられること、患者がいずれかの実薬治療にクロスオーバーされることを説明します。またはプラセボを8週間後に投与し、すべての患者が研究の終わりまでに積極的な治療を受けること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Torrance Clinical Research
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66209
- Overland Park Family Health Partners
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- American Academy of Family Physicians-National Research Network
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
- Baton Rouge Family Practice
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Missouri
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Sikeston、Missouri、アメリカ、63801
- Family Medicine of SE Missouri
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Sikeston、Missouri、アメリカ、63801
- Missouri Delta Physician Services
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89521
- Silver Sage Center for Family Medicine
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New York
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Macedon、New York、アメリカ、14502
- Raj Kachoria
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Southwest Family Medicine Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- IBS の Rome III 基準を満たす
- 14 日間の 3 ～ 4 日間の調査と毎日の症状ログに進んで記入する
- ベースラインの日次ログ記録の 14 日間のうち、少なくとも 3 日間陽性の症状がある
除外基準:
- HIVまたはエイズを持っている
- 胆嚢が存在する胆石がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
プラセボ カプセル (有効な薬物を含まない砂糖の丸薬)
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プラセボ カプセルには有効な治療成分は含まれていません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：積極的な治療
積極的な治療は、次の介入で構成されます。
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1日1回、7～8週間
他の名前：
パンクレリパーゼ（食事または間食の前に 1 カプセル）
他の名前：
ニタゾキサニド（500mgを1日2回、7日間）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS症状の軽減
時間枠：16週間
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コントロール/プラセボ患者の 20 ～ 40%、および治療患者の約 70 ～ 75% が、毎日のログシートと、ベースライン、8 および 16 週に投与された修正ローマ基準の両方によって決定される肯定的な結果を経験します。
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Evelyn Lewis & Clark, MD, MA、National Research Network
- スタディチェア：Wilson Pace, MD、National Research Network
- スタディチェア：Gerard Mullin, MD、Johns Hopkins School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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