入院前の子宮頸管の成熟と母体の経験 ("PRIME")
外来患者の経子宮頸部フォーリーバルーンによる病院前子宮頸部成熟の無作為化比較試験と、誘導および母体の満足の持続時間
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
分娩誘発は、正期産の妊娠患者の間で一般的な手順です。 このプロセスには、陣痛誘発が予定されている時点で「好ましくない」子宮頸部検査を受けた女性のための子宮頸部準備(「成熟」)の期間が含まれます。 子宮頸部の成熟は、現時点では伝統的に入院ベースで投与される薬理学的または機械的戦略で行われる可能性があります。 このプロセスには 24 時間以上かかる場合があり、その結果、入院が長引き、関連する費用が発生し、患者と L&D スタッフの両方に不満が生じます。
提案された研究は、次の研究課題を調査するための無作為化対照試験である:分娩誘発を必要とする満期妊娠の女性の間で、病院前の外来子宮頸管成熟は、事前なしの場合と比較して、分娩に必要な入院時間を短縮するか? -病院の子宮頸部の成熟? 二次的な目的として、外来での子宮頸部の成熟が患者に受け入れられるかどうかも調査したいと考えています。
この研究では、産科提供者によって分娩誘発が予定されている適格で同意している女性を、病院前の子宮頸部成熟(介入)グループまたは病院前の成熟なし(対照)グループに無作為に割り付けます。 介入群に無作為に割り付けられた女性の外来患者の入院前の子宮頸部成熟には、経頸部フォーリーバルーン(TCFB)が使用されます。 対照群の女性には入院前熟成は行われません。 両方のグループは、予定どおり導入のために入院し、TCFB を含む場合と含まない場合がある、指定されたビショップ スコアに基づく導入プロトコルに従って分娩導入を受けます。 入院から出産までの入院期間をグループ間で比較し、入院前の期間と陣痛と分娩の経験に対する満足度を比較します。 母体と新生児の転帰も2つのグループ間で比較されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮内妊娠
- 頭部のプレゼンテーション
- 36週以上の推定妊娠期間
- 胎児の状態を安心させる
- 正常羊水指数
- 分娩誘発の臨床的適応
除外基準:
- 以前の帝王切開
- -子宮頸部検査のビショップスコア≥6
- 信頼できない輸送
- ホーム > 病院から30分
- 安心できない胎児の状態
- 異常な羊水指数
- その他の緊急入院の適応
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION:通常の管理
通常の管理アームの患者は、入院前の子宮頸部成熟がなく、入院ベースで標準的な分娩誘発プロトコルに従って分娩誘発を受けます。
|
|
|
実験的:外来経頸部フォーリーバルーン
実験群の患者は、分娩誘発の約 12 ~ 18 時間前に、外来患者設定に配置された 30 cc の経子宮頸フォーリー バルーンを使用します。
入院すると、通常のプロトコルに従って入院分娩誘発を受けます。
|
分娩誘発前に、30 cc の経子宮頸フォーリー バルーンを外来患者に配置します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
分娩までに必要な入院期間
時間枠:入院から出産まで、平均48時間の見込み
|
入院から出産までの時間
|
入院から出産まで、平均48時間の見込み
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母親の満足
時間枠:配達後48時間まで
|
インタビューによって測定された、入院および入院までの期間に対する母親の満足度。
|
配達後48時間まで
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Kirsten Salmeen, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。