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入院前の子宮頸管の成熟と母体の経験 ("PRIME")

2020年7月27日 更新者:University of California, San Francisco

外来患者の経子宮頸部フォーリーバルーンによる病院前子宮頸部成熟の無作為化比較試験と、誘導および母体の満足の持続時間

これは、入院患者の分娩誘発の長さと分娩誘発プロセスに対する母親の満足度に対する、満期妊娠における分娩誘発前の経子宮頸部フォーリーバルーンによる病院前の子宮頸部成熟の影響を評価する無作為化研究です。 研究者らは、病院前の子宮頸部成熟化を受けた女性は、病院前の子宮頸部成熟化を受けていない女性と比較して、入院患者の分娩誘発の期間が短いという仮説を立てています.

調査の概要

詳細な説明

分娩誘発は、正期産の妊娠患者の間で一般的な手順です。 このプロセスには、陣痛誘発が予定されている時点で「好ましくない」子宮頸部検査を受けた女性のための子宮頸部準備(「成熟」)の期間が含まれます。 子宮頸部の成熟は、現時点では伝統的に入院ベースで投与される薬理学的または機械的戦略で行われる可能性があります。 このプロセスには 24 時間以上かかる場合があり、その結果、入院が長引き、関連する費用が発生し、患者と L&D スタッフの両方に不満が生じます。

提案された研究は、次の研究課題を調査するための無作為化対照試験である:分娩誘発を必要とする満期妊娠の女性の間で、病院前の外来子宮頸管成熟は、事前なしの場合と比較して、分娩に必要な入院時間を短縮するか? -病院の子宮頸部の成熟? 二次的な目的として、外来での子宮頸部の成熟が患者に受け入れられるかどうかも調査したいと考えています。

この研究では、産科提供者によって分娩誘発が予定されている適格で同意している女性を、病院前の子宮頸部成熟(介入)グループまたは病院前の成熟なし(対照)グループに無作為に割り付けます。 介入群に無作為に割り付けられた女性の外来患者の入院前の子宮頸部成熟には、経頸部フォーリーバルーン(TCFB)が使用されます。 対照群の女性には入院前熟成は行われません。 両方のグループは、予定どおり導入のために入院し、TCFB を含む場合と含まない場合がある、指定されたビショップ スコアに基づく導入プロトコルに従って分娩導入を受けます。 入院から出産までの入院期間をグループ間で比較し、入院前の期間と陣痛と分娩の経験に対する満足度を比較します。 母体と新生児の転帰も2つのグループ間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~50年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮内妊娠
  • 頭部のプレゼンテーション
  • 36週以上の推定妊娠期間
  • 胎児の状態を安心させる
  • 正常羊水指数
  • 分娩誘発の臨床的適応

除外基準:

  • 以前の帝王切開
  • -子宮頸部検査のビショップスコア≥6
  • 信頼できない輸送
  • ホーム > 病院から30分
  • 安心できない胎児の状態
  • 異常な羊水指数
  • その他の緊急入院の適応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:通常の管理
通常の管理アームの患者は、入院前の子宮頸部成熟がなく、入院ベースで標準的な分娩誘発プロトコルに従って分娩誘発を受けます。
実験的:外来経頸部フォーリーバルーン
実験群の患者は、分娩誘発の約 12 ~ 18 時間前に、外来患者設定に配置された 30 cc の経子宮頸フォーリー バルーンを使用します。 入院すると、通常のプロトコルに従って入院分娩誘発を受けます。
分娩誘発前に、30 cc の経子宮頸フォーリー バルーンを外来患者に配置します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩までに必要な入院期間
時間枠:入院から出産まで、平均48時間の見込み
入院から出産までの時間
入院から出産まで、平均48時間の見込み

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の満足
時間枠:配達後48時間まで
インタビューによって測定された、入院および入院までの期間に対する母親の満足度。
配達後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kirsten Salmeen, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月27日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-08620

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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