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胃腸上皮化生、上皮内腫瘍、および癌の診断のための共焦点レーザー内視鏡検査

2012年7月17日 更新者：Yanqing Li、Shandong University

胃腸上皮化生、上皮内腫瘍、および癌の診断のための共焦点レーザー内視鏡検査：多施設無作為化対照試験

私。光学生検および標的粘膜生検を伴う共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) が、標準生検プロトコルを用いた WLE と比較して、リスクの高い集団における胃 IM/IN/CA の診断率を改善するかどうかを判断すること。

ii. 光生検および標的生検を伴う CLE が、標準的な生検を伴う WLE と比較して、対応する診断収量を失うことなく、胃の IM/IN/癌の検出に必要な患者ごとの生検の数を減らすことができるかどうかを判断すること。

iii. 胃の IM/IN/CA の検出について、CLE の感度と特異性を WLE と比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胃がんは、依然としてがん関連死の世界第 2 位の原因です。 このがん患者の予後は、明らかに診断時のステージに依存します。 少なくとも胃腺癌の腸サブタイプについては、組織病理学的病変のカスケードが定義されています: 慢性胃炎、萎縮性慢性胃炎、腸上皮化生 (IM)、および上皮内腫瘍 (IN)。 これらの病変の特定とそれらが発見された患者の追跡調査は、初期段階での胃がんの診断につながり、患者の生存率を改善する可能性があります。 平らな粘膜に現れることが多いこれらの病変の診断は、現在、内視鏡生検標本の組織病理学的検査に基づいています。 ただし、この目的のための従来の白色光内視鏡検査 (WLE) は、観察者間の変動性が高く、組織病理学的所見との相関が低い。

共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) は、従来の WLE 画像と共焦点顕微鏡画像の両方を生成し、生検を必要とせずに生体内組織の直接組織学的観察を提供できます。 最近、CLE は、胃の IM、上皮内腫瘍および癌腫の診断にその価値を示しています。 ただし、胃のIM、IN、または癌（CA）のCLE基準はいずれも、さまざまな内視鏡センターで検証されていないため、それらの信頼性と臨床応用が低下しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
242

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Bankstown、オーストラリア
        • the University of New South Wales, Bankstown-Lidcombe Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • National University Hospital, National University of Singapore
  • 中国
    • Hongkong
      • Hongkong、Hongkong、中国
        • the Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、20012
        • Qilu Hospital, Shandong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳の男性または女性
  • H. pylori 感染症、または組織学的に確認された胃腸上皮化生、低悪性度上皮内腫瘍、および萎縮性胃炎の患者

除外基準:

  • 胃切除、急性消化管出血、進行胃がん患者
  • -凝固障害、腎機能障害、妊娠または授乳中、フルオレセインナトリウムに対する既知のアレルギーなど、CLEの実施に不適切な状態にある患者
  • -インフォームドコンセントを提供できないこと、および検査プロトコルを妨げる可能性のあるその他の状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CLE-TB
標的生検を伴う共焦点レーザー内視鏡検査
デバイス：共焦点レーザー内視鏡（ペンタックス、EG3870K）
標的生検を伴う共焦点レーザー内視鏡検査
実験的：WLE-SB
標準生検を伴う標準白色光内視鏡検査
デバイス：標準白色光内視鏡（Pentax、90i）
標準生検を伴う標準白色光内視鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃 IM/IN/CA の参加者数
時間枠：1年
光生検および標的粘膜生検を用いた CLE が、標準的な生検プロトコルを用いた WLE と比較して、リスクの高い集団における胃 IM/IN/CA の診断率を改善するかどうかを判断すること。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ごとに必要な生検の数
時間枠：1年
光生検および標的生検を伴う CLE が、標準的な生検を伴う WLE と比較して、対応する診断収量を失うことなく、胃 IM/IN/CA の検出に必要な患者ごとの生検の数を減らすことができるかどうかを判断すること。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shandong University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National University Hospital, Singapore
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
The University of New South Wales

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20120621

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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