胃腸上皮化生、上皮内腫瘍、および癌の診断のための共焦点レーザー内視鏡検査
胃腸上皮化生、上皮内腫瘍、および癌の診断のための共焦点レーザー内視鏡検査：多施設無作為化対照試験
私。光学生検および標的粘膜生検を伴う共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) が、標準生検プロトコルを用いた WLE と比較して、リスクの高い集団における胃 IM/IN/CA の診断率を改善するかどうかを判断すること。
ii. 光生検および標的生検を伴う CLE が、標準的な生検を伴う WLE と比較して、対応する診断収量を失うことなく、胃の IM/IN/癌の検出に必要な患者ごとの生検の数を減らすことができるかどうかを判断すること。
iii. 胃の IM/IN/CA の検出について、CLE の感度と特異性を WLE と比較します。
調査の概要
詳細な説明
胃がんは、依然としてがん関連死の世界第 2 位の原因です。 このがん患者の予後は、明らかに診断時のステージに依存します。 少なくとも胃腺癌の腸サブタイプについては、組織病理学的病変のカスケードが定義されています: 慢性胃炎、萎縮性慢性胃炎、腸上皮化生 (IM)、および上皮内腫瘍 (IN)。 これらの病変の特定とそれらが発見された患者の追跡調査は、初期段階での胃がんの診断につながり、患者の生存率を改善する可能性があります。 平らな粘膜に現れることが多いこれらの病変の診断は、現在、内視鏡生検標本の組織病理学的検査に基づいています。 ただし、この目的のための従来の白色光内視鏡検査 (WLE) は、観察者間の変動性が高く、組織病理学的所見との相関が低い。
共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) は、従来の WLE 画像と共焦点顕微鏡画像の両方を生成し、生検を必要とせずに生体内組織の直接組織学的観察を提供できます。 最近、CLE は、胃の IM、上皮内腫瘍および癌腫の診断にその価値を示しています。 ただし、胃のIM、IN、または癌（CA）のCLE基準はいずれも、さまざまな内視鏡センターで検証されていないため、それらの信頼性と臨床応用が低下しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bankstown、オーストラリア
- the University of New South Wales, Bankstown-Lidcombe Hospital
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コンタクト：
- Rupert W. L. Leong, MD. PhD.
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主任研究者：
- Rupert W Leong, MD. PhD.
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital, National University of Singapore
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コンタクト：
- Ho Khek Yu, MD. PhD.
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主任研究者：
- Ho Khek Yu, MD. PhD.
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Hongkong
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Hongkong、Hongkong、中国
- the Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Joseph Jao-Yiu Sung, MD. PhD.
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主任研究者：
- Joseph Jao-Yiu Sung, MD. PhD.
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、20012
- Qilu Hospital, Shandong University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～80歳の男性または女性
- H. pylori 感染症、または組織学的に確認された胃腸上皮化生、低悪性度上皮内腫瘍、および萎縮性胃炎の患者
除外基準:
- 胃切除、急性消化管出血、進行胃がん患者
- -凝固障害、腎機能障害、妊娠または授乳中、フルオレセインナトリウムに対する既知のアレルギーなど、CLEの実施に不適切な状態にある患者
- -インフォームドコンセントを提供できないこと、および検査プロトコルを妨げる可能性のあるその他の状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLE-TB
標的生検を伴う共焦点レーザー内視鏡検査
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標的生検を伴う共焦点レーザー内視鏡検査
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実験的：WLE-SB
標準生検を伴う標準白色光内視鏡検査
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標準生検を伴う標準白色光内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃 IM/IN/CA の参加者数
時間枠：1年
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光生検および標的粘膜生検を用いた CLE が、標準的な生検プロトコルを用いた WLE と比較して、リスクの高い集団における胃 IM/IN/CA の診断率を改善するかどうかを判断すること。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ごとに必要な生検の数
時間枠：1年
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光生検および標的生検を伴う CLE が、標準的な生検を伴う WLE と比較して、対応する診断収量を失うことなく、胃 IM/IN/CA の検出に必要な患者ごとの生検の数を減らすことができるかどうかを判断すること。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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