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体重変化と代謝パラメータに対する食事組成の影響

2012年7月13日 更新者：University of Tennessee

この研究では、高タンパク質 (HP) および高炭水化物 (HC) 食が体重減少およびその他の代謝パラメーターに及ぼす影響を評価します。

理論的根拠: 米国では肥満の蔓延が増加しています。 肥満の健康被害は十分に確立されています。 肥満が心臓血管、代謝、心理パラメータに及ぼす悪影響と国家医療予算への過剰なコストは驚くべきものです。 肥満の治療と予防の 1 つの方法は、食事と運動の使用です。 ある食事法が別の食事法よりも優れているという明確な確立がない場合、科学的に証明されていないさまざまな食事法が一般的に使用されています。 満腹感とすべての必須栄養素を提供するおいしい食事は、太りすぎの人の治療に大いに役立ちます。 もう一つの要因は、このような減量計画の長期にわたる遵守であり、一般にそれは不十分であった。 プロテインダイエットは炭水化物ダイエットよりも満腹感が大きく、エネルギー摂取量が減少することが知られていますが、明確な長期研究はほとんどありません。 この研究では、研究者らは24人の正常な閉経前の肥満女性（12人はHP食、12人はHC食）を募集して研究し、2つの食事の間で体重減少と代謝パラメータの変化を比較する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

母集団: 以下の対象基準を持つ 24 人の閉経前の女性を募集し、研究します。

年齢範囲 20 歳から 50 歳、BMI > 30 kg/m2 ～ < 55 kg/m2 空腹時血糖値 < 110 mg/dl および 120 分間の OGTT 血糖値 < 170 mg/dl デザイン: 研究は次のことを決定するように設計されています。

自由に生活できる患者環境において、エネルギー制限中の高タンパク質（HP）食と高炭水化物（HC）食の減量、体組成（除脂肪体重および脂肪体重）および骨密度に対する効果を比較する。

インスリン感受性、タンパク質と筋肉の分解、リポタンパク質代謝、基礎代謝率などの代謝パラメータに対する HP 食と HC 食の影響を評価する。

手順: スクリーニング訪問 1: 包含基準と除外基準を満たす個人は、最初のスクリーニング訪問 (VS1) に招待されます。 研究の簡単な概要が、簡単な病歴、身体検査、身長と体重の測定、化学プロファイルのための採血、および正常なブドウ糖の処理を判定するための経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）とともに提供されます。

スクリーニング訪問 2 (VS2):すべての基準を満たす個人に連絡があり、2 回目のスクリーニング訪問 (VS2) に招待されます。 ベースラインの食事プロファイルを評価するためのブロック食品頻度アンケートが、栄養士の助けを借りて研究前のオリエンテーションとともに行われます。

スクリーニング訪問 3 (VS3): 最終スクリーニング訪問 (VS3) では、食事日記がレビューされます。 ランダム化テーブルを使用して、個人は 2 つの食事グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、正常血糖高インスリン血症クランプと間接熱量測定の追加研究に参加するよう求められます。

研究参加者は、HP または HC のいずれかの食事療法を 6 か月間行い、すべての食物が与えられます。 ランダム化は、ランダム化テーブルを使用して実行されます。 HP の食事は、タンパク質から 30% Kcal、炭水化物 (CHO) から 40% Kcal、脂肪から 30% Kcal に基づいています。 対照的に、HC 食はタンパク質から 15% Kcal、CHO から 55% Kcal、脂肪から 30% Kcal を含みます。 被験者は毎週、食べ物の受け取りと体重チェックのために来ます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Frankie B Stentz, M.S., Ph.D.
  • 電話番号：901-448-5803
  • メール：fstentz@uthsc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Abbas E Kitabchi, M.D.
  • 電話番号：901-448-5803

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • 募集
        • University of Tennessee Health Science Center
        • コンタクト：
          • Frankie B Stentz, M.S., Ph.D.
          • 電話番号：901-448-5803
          • メール：fstentz@uthsc.edu
        • 主任研究者：
          • Abbas E Kitabchi, M.D.
        • 副調査官：
          • Frankie B Stentz, M.S., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢層は20代から50代まで、
  • BMI > 30 kg/m2 ～ < 55 kg/m2
  • 空腹時血糖値 < 110 mg/dl および 120 分間の OGTT < 170 mg/dl 血糖値

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高たんぱく質の食事
12人の被験者には高タンパク質の食事が与えられます
ダイエットサプリメント：高たんぱく質の食事
HPダイエット6ヶ月
ダイエットサプリメント：高炭水化物ダイエット
12人の被験者に6か月間高炭水化物食を与えます
実験的：高炭水化物ダイエット
12人の被験者に6か月間高炭水化物の食事を与えます
ダイエットサプリメント：高炭水化物ダイエット
12人の被験者に6か月間高炭水化物食を与えます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化と代謝パラメータに対する食事組成の影響
時間枠：高タンパク質または高炭水化物の食事を6か月間摂取
結果の測定: 被験者に 6 か月間提供された高タンパク質食または高炭水化物食の代謝パラメーターに対する効果。
高タンパク質または高炭水化物の食事を6か月間摂取

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化と代謝パラメータに対する食事組成の影響
時間枠：高タンパク質または高炭水化物の食事を6か月間摂取する
被験者に6か月間提供された高タンパク質または高炭水化物食の体重減少に対する効果。
高タンパク質または高炭水化物の食事を6か月間摂取する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Tennessee

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frankie B. Stentz, M.S., Ph.D.、University of Tennessee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 03-07996-FB
  • 1-09-CR-32 (その他の助成金/資金番号：American Diabetes Association)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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