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膵頭十二指腸切除後の早期の経口栄養と経腸栄養

2016年11月22日 更新者：Medical University of Warsaw

膨大部周囲腫瘍に対する膵頭十二指腸切除術後の早期経口栄養と経腸栄養:前向きランダム化対照臨床試験

膵頭十二指腸切除術は、患者数の多いセンターであっても高い罹患率をもたらします。 術後の合併症により、適切な経口栄養が妨げられたり遅れたりすることが多く、栄養サポートが必要になる場合があります。 しかし、栄養状態の良い患者における周術期の栄養補給の役割については、依然として議論の余地がある。

この研究の目的は、膵頭十二指腸切除術後の術後経過および合併症に対する早期の経腸および経口栄養の影響を比較することです。

膵頭十二指腸切除術を受ける96人の患者は、早期経腸栄養（ENグループ）または早期経口栄養（PerOsグループ）を受けるように無作為に割り付けられます。 EN グループには、経鼻空腸チューブを介して標準的な経腸食が投与されます。 経腸栄養は術後 1 日目から開始し、推定レベルまで毎日 20 ～ 40 ml ずつ増量します。 PerOs グループには術後 2 日目から経口食が与えられ、許容範囲に応じて経口摂取が進められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と目的: 膵頭十二指腸切除術は、患者数の多いセンターであっても高い罹患率をもたらします。 術後の合併症により、適切な経口栄養が妨げられたり遅れたりすることが多く、栄養サポートが必要になる場合があります。 しかし、栄養状態の良い患者における周術期の栄養補給の役割については、依然として議論の余地がある。 これらの患者に対する上部消化管の大手術後の栄養サポートに関する標準的なプロトコルはなく、術後の栄養療法は主に外科医またはセンターの好みによって決まります。

膵頭十二指腸切除術を受ける患者は多くの場合、手術後 1 週間で経口摂取を開始し、この期間中の 1 日のカロリー必要量をカバーするために経腸栄養または非経口栄養が使用されますが、その役割には依然として疑問が残ります。 早期の経口栄養の安全性は、消化器処置の大部分で確認されています。 しかし、膵臓外科医は、吻合の破壊や遅発性胃内容排出症候群を恐れるため、膵頭十二指腸切除術後の最初の1週間以内に経口食を進めることに非常に消極的です。 これら 2 つの術後栄養療法、早期経口栄養療法と早期経腸栄養療法は、前向き無作為化研究では十分に評価されていません。

材料と方法: 膵頭十二指腸切除術を受ける 96 人の患者が、早期経腸栄養 (EN グループ) または早期経口栄養 (PerOs グループ) を受けるように無作為に割り付けられます。 EN グループには、経鼻空腸チューブを介して標準的な経腸食が投与されます。 経腸栄養は術後 1 日目から開始され、推定レベルまで毎日 20 ～ 40 ml ずつ増量されます。 PerOs グループには術後 2 日目から経口食が与えられ、許容範囲に応じて経口摂取が進められます。

目的: この研究の目的は、膵頭十二指腸切除術後の術後経過および合併症に対する初期の経腸および経口栄養の影響を比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Marek Wroński, MD
  • 電話番号：0048 22 599 2482
  • メール：mwronski@vp.pl

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発巣周囲腫瘍
  • R0、R1切除
  • 膵頭十二指腸切除術を必要とする慢性膵炎

除外基準:

  • 転移性腫瘍
  • 局所切除不能腫瘍
  • 過去の胃切除術
  • ASA IV-V
  • 18歳未満
  • 術前の完全非経口または経腸栄養
  • 手術前の免疫抑制療法
  • 重度の栄養失調
  • 治験への参加、栄養チューブの挿入または硬膜外鎮痛に対する患者の同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：JP
経鼻空腸チューブを介して投与される標準的な経腸製剤による早期経腸栄養
他の：経腸栄養
標準的な経腸食は、経鼻空腸チューブを通じて投与されます。 経腸栄養は術後 1 日目から開始し、推定レベルまで毎日 20 ～ 40 ml ずつ増量します。
他の名前：
  • 標準的な経腸製剤
ACTIVE_COMPARATOR：ペルオ
病院食と経口ミルクによる早期の経口栄養
他の：経口栄養
術後2日目から経口食を開始し、忍容に応じて経口摂取を進めます。
他の名前：
  • 経口ダイエット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
胃内容排出が遅れる頻度
時間枠：手術後30日
手術後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
術後の入院期間
時間枠：術後60日
術後60日
再入院率
時間枠：退院後30日
退院後30日
全体的な罹患率
時間枠：手術後60日
手術後60日
周術期死亡率
時間枠：手術後60日
手術後60日
経口栄養が完全に完了するまでの時間
時間枠：手術後60日
手術後60日
麻痺性イレウスの解決までの時間
時間枠：手術後7日目
手術後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Warsaw

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Maciej Słodkowski, MD、Medical University of Warsaw
  • 主任研究者：Marek Wronski, MD、Medical University of Warsaw

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PerOsEnteral1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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