膵頭十二指腸切除後の早期の経口栄養と経腸栄養
膨大部周囲腫瘍に対する膵頭十二指腸切除術後の早期経口栄養と経腸栄養:前向きランダム化対照臨床試験
膵頭十二指腸切除術は、患者数の多いセンターであっても高い罹患率をもたらします。 術後の合併症により、適切な経口栄養が妨げられたり遅れたりすることが多く、栄養サポートが必要になる場合があります。 しかし、栄養状態の良い患者における周術期の栄養補給の役割については、依然として議論の余地がある。
この研究の目的は、膵頭十二指腸切除術後の術後経過および合併症に対する早期の経腸および経口栄養の影響を比較することです。
膵頭十二指腸切除術を受ける96人の患者は、早期経腸栄養（ENグループ）または早期経口栄養（PerOsグループ）を受けるように無作為に割り付けられます。 EN グループには、経鼻空腸チューブを介して標準的な経腸食が投与されます。 経腸栄養は術後 1 日目から開始し、推定レベルまで毎日 20 ～ 40 ml ずつ増量します。 PerOs グループには術後 2 日目から経口食が与えられ、許容範囲に応じて経口摂取が進められます。
調査の概要
詳細な説明
背景と目的: 膵頭十二指腸切除術は、患者数の多いセンターであっても高い罹患率をもたらします。 術後の合併症により、適切な経口栄養が妨げられたり遅れたりすることが多く、栄養サポートが必要になる場合があります。 しかし、栄養状態の良い患者における周術期の栄養補給の役割については、依然として議論の余地がある。 これらの患者に対する上部消化管の大手術後の栄養サポートに関する標準的なプロトコルはなく、術後の栄養療法は主に外科医またはセンターの好みによって決まります。
膵頭十二指腸切除術を受ける患者は多くの場合、手術後 1 週間で経口摂取を開始し、この期間中の 1 日のカロリー必要量をカバーするために経腸栄養または非経口栄養が使用されますが、その役割には依然として疑問が残ります。 早期の経口栄養の安全性は、消化器処置の大部分で確認されています。 しかし、膵臓外科医は、吻合の破壊や遅発性胃内容排出症候群を恐れるため、膵頭十二指腸切除術後の最初の1週間以内に経口食を進めることに非常に消極的です。 これら 2 つの術後栄養療法、早期経口栄養療法と早期経腸栄養療法は、前向き無作為化研究では十分に評価されていません。
材料と方法: 膵頭十二指腸切除術を受ける 96 人の患者が、早期経腸栄養 (EN グループ) または早期経口栄養 (PerOs グループ) を受けるように無作為に割り付けられます。 EN グループには、経鼻空腸チューブを介して標準的な経腸食が投与されます。 経腸栄養は術後 1 日目から開始され、推定レベルまで毎日 20 ～ 40 ml ずつ増量されます。 PerOs グループには術後 2 日目から経口食が与えられ、許容範囲に応じて経口摂取が進められます。
目的: この研究の目的は、膵頭十二指腸切除術後の術後経過および合併症に対する初期の経腸および経口栄養の影響を比較することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-097
- 募集
- Sp Csk Wum
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コンタクト：
- Marek Wroński, MD,PhD
- 電話番号：+48225992482
- メール：mwronski@vp.pl
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コンタクト：
- Marcin Makiewicz, MD
- 電話番号：+48225992252
- メール：marcin.makiewicz@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発巣周囲腫瘍
- R0、R1切除
- 膵頭十二指腸切除術を必要とする慢性膵炎
除外基準:
- 転移性腫瘍
- 局所切除不能腫瘍
- 過去の胃切除術
- ASA IV-V
- 18歳未満
- 術前の完全非経口または経腸栄養
- 手術前の免疫抑制療法
- 重度の栄養失調
- 治験への参加、栄養チューブの挿入または硬膜外鎮痛に対する患者の同意の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JP
経鼻空腸チューブを介して投与される標準的な経腸製剤による早期経腸栄養
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標準的な経腸食は、経鼻空腸チューブを通じて投与されます。
経腸栄養は術後 1 日目から開始し、推定レベルまで毎日 20 ～ 40 ml ずつ増量します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ペルオ
病院食と経口ミルクによる早期の経口栄養
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術後2日目から経口食を開始し、忍容に応じて経口摂取を進めます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃内容排出が遅れる頻度
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後の入院期間
時間枠：術後60日
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術後60日
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再入院率
時間枠：退院後30日
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退院後30日
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全体的な罹患率
時間枠：手術後60日
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手術後60日
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周術期死亡率
時間枠：手術後60日
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手術後60日
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経口栄養が完全に完了するまでの時間
時間枠：手術後60日
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手術後60日
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麻痺性イレウスの解決までの時間
時間枠：手術後7日目
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手術後7日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Maciej Słodkowski, MD、Medical University of Warsaw
- 主任研究者：Marek Wronski, MD、Medical University of Warsaw
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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