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胃不全麻痺の鍼治療:パイロット研究

2016年8月31日 更新者:Linda A. Lee, MD、Johns Hopkins University
胃不全麻痺は、吐き気、嘔吐、膨満感、および腹痛の症状につながる胃排出の遅延を特徴とする障害です。 一般的な原因は糖尿病ですが、それ以外の点では健康な人に発生することがさらに多い. 胃不全麻痺の症状は、患者の生活の質を大きく変える可能性があります。 現在の治療法は限られています。 この研究では、研究者は、週2回の鍼治療が胃不全麻痺の症状を改善できるかどうかを判断しようとしています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

胃不全麻痺は、吐き気、嘔吐、膨満感、および腹痛の症状につながる胃排出の遅延を特徴とする障害です。 一般的な原因は糖尿病ですが、多くの場合、特発性であると言われている健康な人に発生します。 胃不全麻痺の症状は、患者の生活の質を大きく変える可能性があり、欠勤や頻繁な ER 訪問、および難治性の吐き気と嘔吐による脱水症による入院につながる可能性があります。

胃不全麻痺の現在の治療には、食事とライフスタイルの変更、糖尿病患者の厳密な血糖コントロール、および吐き気に対する制吐薬などの症状に対する支持療法が含まれます。 メトクロプラミド、ドンペリドン、エリスロマイシンなどの胃内容排出を促進する運動促進療法には、さまざまな程度の効果があります。 残念ながら、それらはしばしば副作用によって制限されます. メトクロプラミドは、FDA が胃不全麻痺の治療薬として承認した唯一の薬剤であり、特に血液脳関門を通過し、10 ~ 25% の確率で CNS の副作用を引き起こす可能性があります。 最もまれではあるが最も懸念される副作用は、メトクロプラミドの長期使用に関連する遅発性ジスキネジアであり、FDA にブラックボックス警告を表示するよう促しています。 エリスロマイシンの使用は、長期間の使用がタキフィラキシーを引き起こすため、急性フレアに限定されます。 最後に、ドンペリドンはメトクロプラミドと同等の有効性を持つ可能性があり、58 か国で利用できます。 ただし、米国ではFDAの承認を受けていませんが、治験用新薬申請書で取得できます. これらの制約を考えると、症状を改善するための新しい治療法が必要です。

アジアと米国の予備研究では、糖尿病患者と非糖尿病患者の胃不全麻痺症状と胃運動の改善における鍼治療の潜在的な役割が示されています。 検証済みの機器を使用して症状の重症度と生活の質の変化を測定し、無作為化と盲検化を組み込み、プラセボ効果の可能性を補正することにより、利用可能な研究を拡大することが私たちの計画です.

私たちの仮説は、週 2 回の鍼治療により、胃不全麻痺の症状が改善され、副作用を誘発することなく、最後の治療日を超えて効果が持続するというものです。 また、胃内容排出がベースライン値と比較して改善する可能性があるという仮説も立てています。 これは、20 人の胃不全麻痺患者のパイロット研究であり、標準的な医学療法 + 胃不全麻痺を治療するために設計された鍼治療と、標準的な医学療法 + 無関係な筋骨格系および関節痛の苦情を治療するために設計された鍼治療に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Johns Hopkins Integrative Medicine & Digestive Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は少なくとも 18 歳で、インフォームド コンセントを提供することができます。
  • -参加者は、記録された異常な固相胃排出シンチグラフィーによる登録前に、少なくとも6か月間、特発性胃不全麻痺の症状があります

除外基準:

  • 胃不全麻痺: 糖尿病、投薬 (例: 化学療法後)、医原性手術後の胃不全麻痺、および胃不全麻痺に関連することが知られているパーキンソン病などの重度の神経学的状態。
  • 活動性摂食障害、
  • 現在授乳中、または妊娠の準備をしている参加者も除外されます。
  • -炎症性腸疾患の病歴
  • 既知の腸閉塞または狭窄

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:胃不全麻痺の鍼治療プロトコル
このアームに無作為に割り付けられた患者は、胃不全麻痺を治療するように設計されたポイントを備えた鍼治療プロトコルを受け取ります
胃不全麻痺の治療のために選択された一連の経穴が、10回の経穴治療のそれぞれで使用されます。
プラセボコンパレーター:筋骨格痛に対する鍼治療
このアームに無作為に割り付けられた患者は、筋骨格痛を治療するように設計されたポイントからなる鍼治療を受けます。
筋骨格系の痛みの治療のために選択された経穴は、10回の鍼治療セッションのそれぞれで使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GCSIによる症状改善
時間枠:10週間
胃不全麻痺を治療するために設計された鍼治療が、胃不全麻痺の枢機卿症状指数(GCSI)によって測定される胃不全麻痺の症状を有意に改善するかどうかを判断する
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃排出時間
時間枠:5週間
胃不全麻痺を治療するために設計された鍼治療が、スマートピルによって測定された胃排出を有意に改善するかどうかを判断する
5週間
小腸および結腸通過時間
時間枠:5週間
胃不全麻痺を治療するために設計された鍼治療が、スマートピルを使用して小腸および結腸の運動性を有意に変化させるかどうかを判断する
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月31日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NA_00044436

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。