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ブスルファン/クロファラビン + 同種幹細胞移植

2017年6月14日 更新者：Yi-Bin A. Chen, MD、Massachusetts General Hospital

ブスルファン/クロファラビンによる強度を下げたコンディショニングとその後の同種幹細胞移植の第 II 相研究

この研究は第 II 相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験介入の有効性をテストして、特定のがんの治療に効果があるかどうかを調べます。 「研究中」とは、研究介入がまだ研究中であり、研究医師がそれについてさらに詳しく調べようとしていることを意味します。 これは、FDA があなたのタイプのがんに対するこの研究介入をまだ承認していないことも意味します。

この研究の参加者全員が同じ方法で扱われます。 研究者らは、強度を下げた移植後には疾患が再発する重大なリスクが依然として存在するため、この研究を行っている。 高用量の化学療法および/または放射線を用いた移植と強度を下げた移植を比較した研究では、強度を下げた移植を受けた患者の再発率は高いが、毒性や合併症の発生率は低いようです。 この研究は、許容できない毒性を蓄積することなく、前処置療法の抗腫瘍効果を高めるために、AML、ALL、およびMDSに対して非常に有効であることが示されている新しい化学療法剤であるクロファラビンを利用することを試みています。

強度を下げた同種幹細胞移植手順では、免疫系を抑制するために比較的強度の低い用量で化学療法を行います。 続いて、対応する血縁ドナーまたは対応する血縁関係のないボランティアドナーからの健康な血液幹細胞が注入されます。 これらのドナー細胞は、最終的には残っているがん細胞を攻撃できることが期待されています。

この研究研究において、研究者らは、ブスルファンとクロファラビンのこの新しい組み合わせが、強度を下げた同種異系幹細胞移植においてどの程度うまく機能するかを調べようとしている。 研究者らの「研究」とは、安全性、ドナー細胞の生着（定着）能力、さらには毒性、感染、移植片対宿主病（GVHD）、再発などの合併症の尺度を分析することを意味する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

準備養生とも呼ばれるコンディショニング養生を開始します。 コンディショニングは、残っている可能性のあるがん細胞をさらに殺し、移植に備えて体を準備するために行われます。 コンディショニング薬を静脈に注入します。 コンディショニング療法は次の薬剤で構成されます: ブスルファンとクロファラビン。

入院中は定期的に身体検査を受け、抱えている可能性のある問題について具体的な質問を受けます。 また、骨髄の回復状況を確認したり、輸血のサポートを提供したり、肝臓や腎臓がどのように機能しているかを確認するために毎日血液検査を受けます。

同種幹細胞移植の前後に次の薬剤が投与されます：ニューポジェン（G-CSF）注射、感染症を予防する薬剤、GVHDを予防するタクロリムス、メトトレキサート。

退院後は移植クリニックで定期的なフォローアップを受けます。 毎回の訪問時に以下の作業が行われます。

健康状態を監視し、GVHD、感染症、副作用の兆候がないかを確認するための身体検査。血球数と化学的性質を測定するための定期的な血液検査のための採血。移植された幹細胞が受け入れられ、体内で成長（生着）しているかどうかを確認する血液検査。基礎疾患の状態を調べるための骨髄生検（幹細胞移植後約 100 日後に行われます）。

幹細胞移植後、少なくとも 6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月後に経過観察のためにクリニックに戻るように求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8/8一致する血縁ドナーまたは非血縁ドナーとして定義される、十分に適合した末梢血幹細胞を提供する意思のある適合性の高い成人ドナーが必要である
  • 臓器の適切な機能

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の方
  • 研究への参加および/またはインフォームドコンセントに対する患者のコンプライアンスを著しく損なう精神疾患
  • HIV または HCV への過去の曝露の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブクロ RIC + SCT
ブスルファンおよびクロファラビン (BuClo) による強度低下コンディショニング (RIC) とその後の同種幹細胞移植 (SCT)
薬：ブスルファン
同種幹細胞移植前の強度を下げたコンディショニングの一環としてのブスルファン
薬：クロファラビン
同種幹細胞移植前の低強度コンディショニングの一環としてのクロファラビン
手順：同種幹細胞注入
ブスルファン/クロファラビン化学療法による強度を下げた前処理後の同種幹細胞移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドナー幹細胞生着の評価: ANC 数
時間枠：移植後1、2、3、4週間後
患者は、3 回の連続測定で血液 1 μL あたり少なくとも 500 細胞の絶対好中球数 (ANC) があり、造血成分の少なくとも 75% がドナー由来であることがキメラアッセイによって測定された場合、ドナー細胞の生着を達成したとみなされます。ブスルファン/クロファラビン (BuClo) 強度低下型同種幹細胞移植後 +40 日目以前の末梢血
移植後1、2、3、4週間後
ドナー幹細胞移植: 血小板数
時間枠：移植後 1、2、3、4、8、14 週間後
血小板回復は、BuClo RIC HSCT 後 +100 日目までに輸血支援なしで 2 回の連続測定で血小板数が少なくとも 20,000 血小板/血液 μL であると定義されました。
移植後 1、2、3、4、8、14 週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非再発死亡率の累積発生率
時間枠：100日、1年
BuClo RIC SCT 後 100 日目および 1 年後に非再発死亡率 (NRM) を経験した参加者の割合。 非再発死亡率は、以前のがんの疾患進行に関連しない、またはそれによって進行しない死亡率です。
100日、1年
無進行性および全生存期間
時間枠：1年、2年
幹細胞移植時から測定された1年および2年の無増悪生存期間および全生存期間。 進行とは、体内で見つかるがん細胞の再発または数の増加です。
1年、2年
移植後 100 日以内の急性 GVHD の累積発生率と重症度
時間枠：100日
移植後100日までにグレード2～4およびグレード3～4の急性移植片対宿主病（GVHD）を経験した参加者の割合。 GVHDは、提供された骨髄または末梢幹細胞がレシピエントの身体を異物とみなし、提供された細胞/骨髄が身体を攻撃する場合に、同種異系幹細胞移植後に発生する可能性のある症状です。 急性GVHDは通常、移植後最初の100日以内に観察されます。 急性GVHDは、治療に関連した罹患率および死亡率の増加と関連しています。 グレード I の GVHD は軽症、グレード II の GVHD は中等度、グレード III は重度、グレード IV は生命を脅かすものとして特徴付けられます。 GVHD のグレードは、GHVD 関連の有害事象をグレード付けすることによって決定されます。 関連する有害事象は、全体的な GHVD 評価と同じ軽度、中等度、重度、生命を脅かす等級付けシステムを使用する有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 を使用して等級付けされました。
100日
1年間の慢性GVHDの累積発生率
時間枠：1年
1年までに慢性移植片対宿主病（GVHD）を経験した参加者の割合。 GVHDは、提供された骨髄または末梢幹細胞がレシピエントの身体を異物とみなし、提供された細胞/骨髄が身体を攻撃する場合に、同種異系幹細胞移植後に発生する可能性のある症状です。 慢性GVHDは通常、移植後最初の100日後に発生します。 慢性GVHDは長期生存に悪影響を与える可能性があります。
1年
肝静脈閉塞症の発生率
時間枠：2年
肝静脈閉塞症（VOD）を経験した参加者の数。 VOD は、肝臓の小静脈の一部が閉塞している状態です。
2年
グレード3または4の毒性
時間枠：2年
有害事象共通用語基準バージョン 4 (CTAE v 4.0) によって評価された、治療および追跡調査中に指定されたグレード 3 および 4 の非血液学的毒性を経験した参加者の数。 グレード 3 の毒性は重篤であると考えられ、グレード 4 は生命を脅かすものと考えられます。
2年
感染症に関連した合併症
時間枠：2年
感染症関連合併症患者数
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yi-Bin Chen, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12-128

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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