ブスルファン/クロファラビン + 同種幹細胞移植
ブスルファン/クロファラビンによる強度を下げたコンディショニングとその後の同種幹細胞移植の第 II 相研究
この研究は第 II 相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験介入の有効性をテストして、特定のがんの治療に効果があるかどうかを調べます。 「研究中」とは、研究介入がまだ研究中であり、研究医師がそれについてさらに詳しく調べようとしていることを意味します。 これは、FDA があなたのタイプのがんに対するこの研究介入をまだ承認していないことも意味します。
この研究の参加者全員が同じ方法で扱われます。 研究者らは、強度を下げた移植後には疾患が再発する重大なリスクが依然として存在するため、この研究を行っている。 高用量の化学療法および/または放射線を用いた移植と強度を下げた移植を比較した研究では、強度を下げた移植を受けた患者の再発率は高いが、毒性や合併症の発生率は低いようです。 この研究は、許容できない毒性を蓄積することなく、前処置療法の抗腫瘍効果を高めるために、AML、ALL、およびMDSに対して非常に有効であることが示されている新しい化学療法剤であるクロファラビンを利用することを試みています。
強度を下げた同種幹細胞移植手順では、免疫系を抑制するために比較的強度の低い用量で化学療法を行います。 続いて、対応する血縁ドナーまたは対応する血縁関係のないボランティアドナーからの健康な血液幹細胞が注入されます。 これらのドナー細胞は、最終的には残っているがん細胞を攻撃できることが期待されています。
この研究研究において、研究者らは、ブスルファンとクロファラビンのこの新しい組み合わせが、強度を下げた同種異系幹細胞移植においてどの程度うまく機能するかを調べようとしている。 研究者らの「研究」とは、安全性、ドナー細胞の生着(定着)能力、さらには毒性、感染、移植片対宿主病(GVHD)、再発などの合併症の尺度を分析することを意味する。
調査の概要
詳細な説明
準備養生とも呼ばれるコンディショニング養生を開始します。 コンディショニングは、残っている可能性のあるがん細胞をさらに殺し、移植に備えて体を準備するために行われます。 コンディショニング薬を静脈に注入します。 コンディショニング療法は次の薬剤で構成されます: ブスルファンとクロファラビン。
入院中は定期的に身体検査を受け、抱えている可能性のある問題について具体的な質問を受けます。 また、骨髄の回復状況を確認したり、輸血のサポートを提供したり、肝臓や腎臓がどのように機能しているかを確認するために毎日血液検査を受けます。
同種幹細胞移植の前後に次の薬剤が投与されます:ニューポジェン(G-CSF)注射、感染症を予防する薬剤、GVHDを予防するタクロリムス、メトトレキサート。
退院後は移植クリニックで定期的なフォローアップを受けます。 毎回の訪問時に以下の作業が行われます。
健康状態を監視し、GVHD、感染症、副作用の兆候がないかを確認するための身体検査。血球数と化学的性質を測定するための定期的な血液検査のための採血。移植された幹細胞が受け入れられ、体内で成長(生着)しているかどうかを確認する血液検査。基礎疾患の状態を調べるための骨髄生検(幹細胞移植後約 100 日後に行われます)。
幹細胞移植後、少なくとも 6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月後に経過観察のためにクリニックに戻るように求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 8/8一致する血縁ドナーまたは非血縁ドナーとして定義される、十分に適合した末梢血幹細胞を提供する意思のある適合性の高い成人ドナーが必要である
- 臓器の適切な機能
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 研究への参加および/またはインフォームドコンセントに対する患者のコンプライアンスを著しく損なう精神疾患
- HIV または HCV への過去の曝露の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブクロ RIC + SCT
ブスルファンおよびクロファラビン (BuClo) による強度低下コンディショニング (RIC) とその後の同種幹細胞移植 (SCT)
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同種幹細胞移植前の強度を下げたコンディショニングの一環としてのブスルファン
同種幹細胞移植前の低強度コンディショニングの一環としてのクロファラビン
ブスルファン/クロファラビン化学療法による強度を下げた前処理後の同種幹細胞移植
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナー幹細胞生着の評価: ANC 数
時間枠:移植後1、2、3、4週間後
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患者は、3 回の連続測定で血液 1 μL あたり少なくとも 500 細胞の絶対好中球数 (ANC) があり、造血成分の少なくとも 75% がドナー由来であることがキメラアッセイによって測定された場合、ドナー細胞の生着を達成したとみなされます。ブスルファン/クロファラビン (BuClo) 強度低下型同種幹細胞移植後 +40 日目以前の末梢血
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移植後1、2、3、4週間後
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ドナー幹細胞移植: 血小板数
時間枠:移植後 1、2、3、4、8、14 週間後
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血小板回復は、BuClo RIC HSCT 後 +100 日目までに輸血支援なしで 2 回の連続測定で血小板数が少なくとも 20,000 血小板/血液 μL であると定義されました。
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移植後 1、2、3、4、8、14 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非再発死亡率の累積発生率
時間枠:100日、1年
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BuClo RIC SCT 後 100 日目および 1 年後に非再発死亡率 (NRM) を経験した参加者の割合。
非再発死亡率は、以前のがんの疾患進行に関連しない、またはそれによって進行しない死亡率です。
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100日、1年
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無進行性および全生存期間
時間枠:1年、2年
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幹細胞移植時から測定された1年および2年の無増悪生存期間および全生存期間。
進行とは、体内で見つかるがん細胞の再発または数の増加です。
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1年、2年
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移植後 100 日以内の急性 GVHD の累積発生率と重症度
時間枠:100日
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移植後100日までにグレード2~4およびグレード3~4の急性移植片対宿主病(GVHD)を経験した参加者の割合。
GVHDは、提供された骨髄または末梢幹細胞がレシピエントの身体を異物とみなし、提供された細胞/骨髄が身体を攻撃する場合に、同種異系幹細胞移植後に発生する可能性のある症状です。
急性GVHDは通常、移植後最初の100日以内に観察されます。
急性GVHDは、治療に関連した罹患率および死亡率の増加と関連しています。
グレード I の GVHD は軽症、グレード II の GVHD は中等度、グレード III は重度、グレード IV は生命を脅かすものとして特徴付けられます。
GVHD のグレードは、GHVD 関連の有害事象をグレード付けすることによって決定されます。
関連する有害事象は、全体的な GHVD 評価と同じ軽度、中等度、重度、生命を脅かす等級付けシステムを使用する有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 を使用して等級付けされました。
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100日
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1年間の慢性GVHDの累積発生率
時間枠:1年
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1年までに慢性移植片対宿主病(GVHD)を経験した参加者の割合。
GVHDは、提供された骨髄または末梢幹細胞がレシピエントの身体を異物とみなし、提供された細胞/骨髄が身体を攻撃する場合に、同種異系幹細胞移植後に発生する可能性のある症状です。
慢性GVHDは通常、移植後最初の100日後に発生します。
慢性GVHDは長期生存に悪影響を与える可能性があります。
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1年
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肝静脈閉塞症の発生率
時間枠:2年
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肝静脈閉塞症(VOD)を経験した参加者の数。
VOD は、肝臓の小静脈の一部が閉塞している状態です。
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2年
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グレード3または4の毒性
時間枠:2年
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有害事象共通用語基準バージョン 4 (CTAE v 4.0) によって評価された、治療および追跡調査中に指定されたグレード 3 および 4 の非血液学的毒性を経験した参加者の数。
グレード 3 の毒性は重篤であると考えられ、グレード 4 は生命を脅かすものと考えられます。
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2年
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感染症に関連した合併症
時間枠:2年
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感染症関連合併症患者数
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yi-Bin Chen, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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