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ジェット注射器またはニードルシリンジを使用して送達されたインフルエンザワクチンに対する免疫学的反応を評価する臨床試験

2019年6月18日 更新者：PharmaJet, Inc.

FDA認可のジェット注射ワクチン送達装置または針と注射器を使用して送達されたFDA承認のインフルエンザワクチンに対する免疫学的反応を評価するランダム化比較臨床試験

この研究の主な目的は、ジェット注射器デバイスを使用した季節性インフルエンザワクチンの投与が、免疫応答を誘発するための従来の針と注射器の送達に匹敵するかどうかを評価することでした. 二次的な目的は、2 つの配送方法の安全性を比較することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

無針ジェット注射装置は、ワクチンやその他の医薬品を皮膚の下に送達できる加圧液体の微細な流れを作り出します。 品質、圧力、オリフィスのサイズ、皮膚に対する注入角度、注入ストリームの一貫性などの設計面により、製品が送達される深さが制御されます。 この技術は、ワクチン投与のための針の必要性をなくすことで、患者と医療スタッフにより安全な送達オプションを提供します。

安全性の向上に加えて、ジェット注射器を使用することの追加の利点には、より一貫した信頼性の高い投与量の送達、ワクチンの無駄の削減、大量の鋭利物を輸送する必要性の減少、針刺しのリスクの軽減、注射器の再利用、および鋭利物の廃棄に関連するコストが含まれます。 ジェット注射器は、針に不利な人に無針の手順を提供します。

この研究では、3 価の不活化インフルエンザ ワクチンの送達について、使い捨てシリンジ ジェット注射装置 (Stratis) と従来の針および注射器 (NS) 投与の有効性を比較しました。 有効性は、血球凝集阻害 (HI) の測定値を比較することによって評価されました。具体的には、GMT、セロコンバージョン、およびセロプロテクションです。 2 つの投与装置の安全性は、要請された局所および全身の有害事象の発生率を比較することによって評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
83

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80247
        • Bel-Rea Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から59歳までの女性および男性の被験者
  • 健康なボランティア
  • インフォームド コンセントを提供し、ICH/GCP ガイドラインに従って研究手順を理解できる
  • -試験期間中、調査地域に留まる予定; -研究訪問とフォローアップスケジュールを順守できる
  • 学習日記を完成させることができる

除外基準:

  • -プロトコルごとに2回の採血をしたくない、または受けられない
  • 過去12か月以内にインフルエンザの予防接種を受けたことがある
  • 過去 1 か月以内に予防接種を受けたことがある
  • 現在、抗生物質、ステロイド、フェニトイン、化学療法、またはその他の免疫抑制薬を服用している
  • 最近の血液、血液製剤、または免疫グロブリンの非経口製剤を受け取った（3か月以内）
  • 卵、ゼラチン、またはネオマイシンに対するアレルギー反応に苦しんでいる、またはアナフィラキシーショック、喘息、蕁麻疹、または予防接種に対する他のアレルギー反応の病歴がある.
  • 以前のワクチン接種に関連する重大な有害事象があった
  • 免疫不全または自己免疫疾患（HIVを含む）がある
  • 慢性的なアルコール乱用の歴史
  • 同時に別の研究に参加している
  • -研究中の妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ストラティスジェットインジェクター
Stratis Jet インジェクターを使用した 2011-2012 Fluzone 三価不活化インフルエンザ ワクチン 0.5 mL の単回筋肉内投与
デバイス：ストラティスジェットインジェクター
2011-2012 Fluzone 三価不活化インフルエンザワクチン 0.5 mL の筋肉内投与
他の名前：
  • ジェットインジェクター
  • ディスポシリンジジェットインジェクター
  • DSJI
生物学的：2011-2012 Fluzone 三価不活化インフルエンザワクチン
アクティブコンパレータ：針と注射器
針とシリンジを使用した 2011-2012 年 Fluzone 三価不活化インフルエンザ ワクチン 0.5 mL の単回筋肉内投与
生物学的：2011-2012 Fluzone 三価不活化インフルエンザワクチン
デバイス：針と注射器
2011-2012 Fluzone 三価不活化インフルエンザワクチン 0.5 mL の筋肉内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗インフルエンザ血球凝集阻害 (HAI) 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：28日
GMT 比 (ニードルフリーの GMT / ニードルとシリンジの GMT) 抗原の 95% CI の上限に対する非劣性の GMT 基準は、1.5 倍を超えません。
28日
セロコンバージョンを達成した参加者の割合
時間枠：28日
セロコンバージョンは、免疫前血清と比較した免疫後血清の HAI 力価の 4 倍の上昇として定義されます。または、免疫前血清の力価が検出できない場合 (<1:10)、免疫後力価が ≥ 1:40。
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された局所または全身性の有害事象を有する被験者の割合
時間枠：4日
ワクチンの反応原性は、ワクチン接種後7日間、患者が記入した日記カードで毎日収集されます。 ダイアリーカードには、注射部位の圧痛、注射部位の痛み、注射部位の発赤、注射部位の腫れ、注射部位のかゆみ、注射部位のあざ、疲労、筋肉痛、頭痛、食欲減退、発熱、かゆみなどの有害事象が記載されます。
4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PharmaJet, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Perlman, MD, MBA、Bel-Rea Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PJ-500-07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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