Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der vurderer den immunologiske respons på en influenzavaccine, der er afgivet ved hjælp af en jet-injektionsanordning eller en kanylesprøjte

18. juni 2019 opdateret af: PharmaJet, Inc.

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vurderer den immunologiske reaktion på en FDA-godkendt influenzavaccine leveret ved hjælp af en FDA-godkendt jetinjektionsvaccineindføringsanordning eller en nål og sprøjte

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere, om administration af en sæsonbestemt influenzavaccine ved hjælp af en jet-injektor kan sammenlignes med traditionel kanyle- og sprøjtelevering for at fremkalde et immunrespons. Et sekundært mål var at sammenligne sikkerheden ved de to leveringsmetoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nålefrie jet-injektionsanordninger skaber en fin strøm af væske under tryk, der er i stand til at levere vacciner og andre farmaceutiske produkter under huden. Designaspekter som kvalitet, tryk, åbningsstørrelse, injektionsvinkel i forhold til huden og sammenhæng i injektionsstrømmen styrer den dybde, hvortil produktet leveres. Denne teknologi giver en sikrere leveringsmulighed for patienter og sundhedspersonale ved at fjerne behovet for nåle til administration af vacciner.

Ud over forbedret sikkerhed omfatter yderligere fordele ved at bruge jet-injektorer mere ensartet og pålidelig dosisvolumenlevering, reduceret vaccinespild, reduceret behov for at transportere store mængder skarpe genstande, reduceret risiko for nålestik, genbrug af sprøjter og omkostninger forbundet med affald af skarpe genstande. Jet-injektorer tilbyder en nålefri procedure til de personer, der er ugunstige for nåle.

Denne undersøgelse sammenlignede effektiviteten af ​​en engangssprøjtejet-injektionsanordning (Stratis) med traditionel kanyle- og sprøjteadministration (NS) til levering af en trivalent inaktiveret influenzavaccine. Effektiviteten blev evalueret ved at sammenligne mål for hæmagglutinationshæmning (HI); specifikt GMT'er, serokonversion og serobeskyttelse. Sikkerheden af ​​de to administrationsanordninger blev evalueret ved sammenligning af forekomsten af ​​opfordrede lokale og systemiske bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80247
        • Bel-Rea Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 59 år
  • Sunde frivillige
  • I stand til at give informeret samtykke og forstå undersøgelsesprocedurer i henhold til ICH/GCP-retningslinjer
  • Planer om at forblive i undersøgelsesområdet under forsøgets varighed; i stand til at overholde studiebesøgs- og opfølgningsplan
  • Kan udfylde studiedagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at gennemgå de to blodprøver pr. protokol
  • Har modtaget influenzavaccination inden for de sidste 12 måneder
  • Har modtaget nogen vaccination inden for den sidste måned
  • Tager i øjeblikket antibiotika, steroider, phenytoin, kemoterapi eller andre immunsuppressive lægemidler
  • Modtaget nyligt blod, blodprodukter eller parenterale præparater af immunglobulin (inden for 3 måneder)
  • Lider af allergiske reaktioner på æg, gelatine eller neomycin eller har en historie med anafylaktisk shock, astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner på vaccinationer.
  • Havde nogen alvorlig bivirkning forbundet med en tidligere vaccination
  • Har immundefekt eller autoimmun sygdom (inklusive HIV)
  • Historie om kronisk alkoholmisbrug
  • Deltagelse i en anden undersøgelse sideløbende
  • Gravid eller ammende under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stratis Jet Injektor
Enkelt intramuskulær administration af 0,5 ml 2011-2012 Fluzon trivalent inaktiveret influenzavaccine ved brug af Stratis Jet Injector
Enhed: Stratis Jet Injektor
Intramuskulær administration af 0,5 ml 2011-2012 Fluzon trivalent inaktiveret influenzavaccine
Andre navne:
  • Jet injektor
  • Engangssprøjte Jet Injektor
  • DSJI
Biologisk: 2011-2012 Fluzon trivalent inaktiveret influenzavaccine
Aktiv komparator: Nål og sprøjte
Enkelt intramuskulær administration af 0,5 ml 2011-2012 Fluzon trivalent inaktiveret influenzavaccine ved hjælp af nål og sprøjte
Biologisk: 2011-2012 Fluzon trivalent inaktiveret influenzavaccine
Enhed: Nål og sprøjte
Intramuskulær administration af 0,5 ml 2011-2012 Fluzon trivalent inaktiveret influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-influenza hæmagglutinationshæmning (HAI) antistofgeometriske middeltitere (GMT)
Tidsramme: 28 dage
GMT-kriteriet for non-inferioritet for den øvre grænse for 95 % CI'er af GMT-forholdet (GMT med nålefrit / GMT med nål og sprøjte) antigen vil ikke overstige 1,5 gange.
28 dage
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår serokonversion
Tidsramme: 28 dage
Serokonversion er defineret som en 4-fold stigning i HAI-titer i post-immuniseringsserum i forhold til præ-immuniseringsserum, eller hvis præ-immuniseringsserum havde en upåviselig titer (<1:10), opnåelse af en post-immuniseringstiter på ≥ 1:40.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med opfordrede lokale eller systemiske bivirkninger
Tidsramme: 4 dage
Vaccinereaktogenicitet vil blive opsamlet på et patientudfyldt dagbogskort dagligt i syv dage efter vaccination. Følgende bivirkninger vil blive anført på dagbogskortet: ømhed på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, blå mærker på injektionsstedet, træthed, muskelsmerter, hovedpine, nedsat appetit, feber, pruritus.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PharmaJet, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Perlman, MD, MBA, Bel-Rea Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PJ-500-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger