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肝移植レシピエントのプロテオゲノミクスモニタリングと評価 ("Mini-Liver")

2026年5月20日 更新者：Amna Daud、Northwestern University
この研究は、血液、尿、組織サンプルを検査して、CKD (慢性腎臓病)、AR (急性拒絶反応)、および HCV (C 型肝炎ウイルス) を初期段階で特定できるかどうかを判断するのに役立つかどうかを確認するために行われています。 CKD による腎臓の損傷、AR および HCV はすべて、身体が適切に機能する能力を低下させます。 これらの状態の早期発見は、治療の成功に役立ち、臓器移植の繰り返しを減らすことにつながる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

より感度の高い分子技術の出現により、GFR や組織生検などの移植片機能の従来の予測因子よりもはるかに感度が高く、特異的で、迅速にテストできる可能性のある腎移植拒絶反応のバイオマーカーが提案されています。 この進化の初期のバイオマーカーのいくつかは、パーフォリン、グランザイム B、急性拒絶反応の fas リガンド 11-13 などの細胞傷害性 T 細胞 (CTL) 転写物でした。 CAN/IFTA と CKD の場合、分子メカニズムとテスト可能なバイオマーカーも不明なままです。 いくつかの研究では、TGF-ベータ、フィブロネクチンやトロンボポンディンなどの細胞外マトリックスタンパク質、および金属タンパク質の組織阻害剤 (TIMP) の関与が、慢性同種移植腎症 (CAN/IFTA) 患者でアップレギュレートされていることが報告されています。 これらの研究のほとんどは腎移植生検で行われ、低侵襲ツールとしての PBL での発現と相関をテストするという課題は、いくつかの研究でのみ取り上げられました。 これらの最初の研究のもう 1 つの制限は、遺伝子をグローバルにプロファイリングする能力の欠如でした。 この目的のために、DNA マイクロアレイの出現により、数千の遺伝子を同時にプロファイリングする能力が飛躍的に向上しました。 これまでのところ、マイクロアレイ分析は、腎臓移植研究で報告されており、移植生検における急性拒絶反応の遺伝子シグネチャーを示唆するだけでなく、末梢血でも初めて報告されています。 私たちの知る限りでは、末梢血中の CAN/IFTA のプロファイリングを試みた研究は 2 つだけです。 最近の研究では、RT-qPCR を使用した腎臓生検のマイクロアレイ分析から得られた 3 つの遺伝子を検証しようとしました。 3 つの遺伝子はすべて、尿中で有意に異なる発現を示しましたが、PBL では発現しませんでした。 マイクロアレイを使用した別の研究では、腎拒絶反応の「操作上の耐性」を区別するとされている 49 の末梢血遺伝子のパネルの中で、33 の遺伝子が 86% の特異性で「慢性拒絶反応」も区別できることが示されました。

AR と CAN/IFTA の最近の未発表の末梢血遺伝子発現研究と同様に、私たち自身を含む文献の研究のほとんどは、これらの形態の移植結果の明確な分子的特徴を明らかにしています。 要するに、これらのデータは、末梢血遺伝子発現プロファイリングを使用して腎臓同種移植拒絶反応および慢性腎障害のマーカーを開発できるという概念の最初の証明を確立します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちのバイオマーカーパネルの意図は、病気の初期段階でうまく検出できるCKDとAR（およびHCV）の共通の根底にある分子メカニズムがあるという前提で、肝移植を受けたすべての患者に広く適用できるようにすることです. したがって、幅広い患者タイプのコレクションでバイオマーカーパネルを検証およびテストしたいと考えています。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上のすべての人種の男性および女性のレシピエント。
  2. -一次またはその後の生存または死亡したドナー肝移植を受ける患者。
  3. 被験者および/または保護者は、インフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  4. -被験者および/または保護者は、研究プロトコルを順守できなければなりません。

除外基準:

1.参加者および/または保護者がインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CKD、AR、HCV のプロテオゲノミクス バイオマーカー
時間枠：肝生検時
肝移植レシピエントの連続血液および尿モニタリング研究において、CKDおよびAR（およびHCV）の特定のプロテオゲノミクスバイオマーカーパネルを検証する
肝生検時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Scripps Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Josh Levitsky, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU 26737

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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