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デスモプレシン融解: 睡眠と日中の機能への影響 (SLEEP)

2022年12月13日 更新者：University Hospital, Ghent

デスモプレシン融解: 睡眠と日中の機能への影響?前向き研究。

夜尿症は 7 歳の子供の 10% に影響を及ぼし、基本的には、夜間の膀胱容量と夜間に生成される尿の量との不一致と、満杯の膀胱に反応して子供が目覚めないことによって引き起こされます。夜間または夜間多尿 (NP) は、大部分の患者における単症候性夜尿症 (MNE) の病態生理に寄与する主要な要因です。

NP はアルギニン バソプレシン (AVP) 分泌の異常な概日リズムに関連しているため、合成 AVP 類似体であるデスモプレシンが MNE の治療に広く使用されています。

International Consultation on Incontinence (グレード A、レベル 1) によって推奨されています。 デスモプレシンは、点鼻スプレー、錠剤、最新のフォーム メルトの 3 種類の製剤で利用できます。

Baeyens らは、MNE の子供の注意欠陥多動性障害 (ADHD) の有病率の増加を示しました。 それらの子供たちは、目覚めにつながる皮質の覚醒が増加しています。

頻繁な覚醒は、日常生活における集中力やその他の ADHD 症状に影響を与える可能性が最も高い.

この研究では、プレパルス抑制、ADHD 症状、認知と学習、睡眠、生活の質、自尊心に対するデスモプレシン融解の影響を評価します。

単一症候性夜尿症、夜間多尿および睡眠障害を有する６～１６歳の新規患者は、治験薬デスモプレシンメルトの開始前（Ｔ１）および６ヶ月後（Ｔ２）に検査される。 これは、マルチメソッド、マルチインフォーマント研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新しい患者
  • 6歳から16歳
  • 単一症候性夜尿症、夜間多尿および睡眠障害

除外基準:

  • 精神遅滞
  • 自閉症スペクトラム障害
  • 治療抵抗性の日中失禁
  • 機能不全の排尿
  • 不十分な治療コンプライアンス
  • 利尿薬、降圧薬、尿路障害、腎異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デスモプレシン凍結乾燥物（溶解）
-デスモプレシン凍結乾燥物（メルト）を投与されている患者。
薬：デスモプレシン凍結乾燥物（溶解）
患者はデスモプレシン凍結乾燥物（メルト）を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱情報：排尿カレンダー
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
ボイドカレンダー
研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
尿濃度
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
Na、K、クレアチニン、浸透圧の測定による強制利尿と 24 時間濃度プロファイル
研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
IQ (知能指数)
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
子供のためのウェクスラー知能指数 - 第 3 版 (WISC-III) ショート バージョン
研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
心理機能アンケート
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
子供の行動チェックリスト - CBCL (親)
研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
心理機能アンケート
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
"Vragenlijst voor Gedragsproblemen bij Kinderen" (VvGK): ADHD および行動障害をスクリーニングするためのアンケート (親、教師)
研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
心理機能アンケート
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
TRF: Teacher Report Form (教師)
研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
心理機能アンケート
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
実行機能の行動評価インベントリ（BRIEF）：実行機能を評価するためのアンケート）（親、教師）
研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
心理機能アンケート
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
小児失禁アンケート (PinQ): 健康関連の生活の質、特定の夜尿症 (両親 + 子供) を測定するためのアンケート
研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
心理機能アンケート
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): 健康関連の生活の質 (親 + 子供) を測定するためのアンケート
研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
心理機能アンケート
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
情動障害および統合失調症 (K-SADS) のキディ スケジュール: CBCL/TRF が (亜) 臨床的 (親 + 子供) の場合の診断面接
研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
心理機能アンケート
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (子供)
研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
心理機能アンケート
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
IQ: WISC-III サブテスト ディジット スパン - 子供たちは口頭で一連の数字を与えられ、聞いたとおりに、または逆の順序で繰り返すよう求められます。 （子）
研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
心理機能アンケート
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
Test of Everyday Attention for Children (TEA-ch): subtest Secret code + Score DT (持続的注意タスク) (子供)
研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
心理機能アンケート
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
"Competentiebelevingsschaal voor Kinderen/Adolescenten" (CBSK/CBSA): 小児または青年の自尊心を測定するためのアンケート、または幼い子供の認識された能力と社会的受容の図的尺度。 （子）
研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
心理機能アンケート
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
Swanson、Kotkin、Agler、Mylnn、および Pelham (SKAMP) 評価尺度: 観察尺度 (教師)
研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
心理機能アンケート
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
学校の成績: 学校のレポートのコピー (+中央値) (教師)
研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
寝る
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
Pediatric Sleep Questionnaire（睡眠の質を評価するアンケート）（保護者）
研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
寝る
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
子どもの睡眠習慣アンケート（CSHQ）（保護者）
研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
寝る
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
睡眠ポリグラフ検査（一泊入院）（小児）
研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Ghent

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ferring Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Johan Vande Walle, MD, PhD、University Hospital, Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010/247

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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