デスモプレシン融解: 睡眠と日中の機能への影響 (SLEEP)
2022年12月13日 更新者：University Hospital, Ghent
デスモプレシン融解: 睡眠と日中の機能への影響?前向き研究。
夜尿症は 7 歳の子供の 10% に影響を及ぼし、基本的には、夜間の膀胱容量と夜間に生成される尿の量との不一致と、満杯の膀胱に反応して子供が目覚めないことによって引き起こされます。夜間または夜間多尿 (NP) は、大部分の患者における単症候性夜尿症 (MNE) の病態生理に寄与する主要な要因です。
NP はアルギニン バソプレシン (AVP) 分泌の異常な概日リズムに関連しているため、合成 AVP 類似体であるデスモプレシンが MNE の治療に広く使用されています。
International Consultation on Incontinence (グレード A、レベル 1) によって推奨されています。 デスモプレシンは、点鼻スプレー、錠剤、最新のフォーム メルトの 3 種類の製剤で利用できます。
Baeyens らは、MNE の子供の注意欠陥多動性障害 (ADHD) の有病率の増加を示しました。 それらの子供たちは、目覚めにつながる皮質の覚醒が増加しています。
頻繁な覚醒は、日常生活における集中力やその他の ADHD 症状に影響を与える可能性が最も高い.
この研究では、プレパルス抑制、ADHD 症状、認知と学習、睡眠、生活の質、自尊心に対するデスモプレシン融解の影響を評価します。
単一症候性夜尿症、夜間多尿および睡眠障害を有する６～１６歳の新規患者は、治験薬デスモプレシンメルトの開始前（Ｔ１）および６ヶ月後（Ｔ２）に検査される。 これは、マルチメソッド、マルチインフォーマント研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新しい患者
- 6歳から16歳
- 単一症候性夜尿症、夜間多尿および睡眠障害
除外基準:
- 精神遅滞
- 自閉症スペクトラム障害
- 治療抵抗性の日中失禁
- 機能不全の排尿
- 不十分な治療コンプライアンス
- 利尿薬、降圧薬、尿路障害、腎異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスモプレシン凍結乾燥物（溶解）
-デスモプレシン凍結乾燥物（メルト）を投与されている患者。
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患者はデスモプレシン凍結乾燥物（メルト）を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱情報：排尿カレンダー
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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ボイドカレンダー
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研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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尿濃度
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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Na、K、クレアチニン、浸透圧の測定による強制利尿と 24 時間濃度プロファイル
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研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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IQ (知能指数)
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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子供のためのウェクスラー知能指数 - 第 3 版 (WISC-III) ショート バージョン
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研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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心理機能アンケート
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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子供の行動チェックリスト - CBCL (親)
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研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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心理機能アンケート
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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"Vragenlijst voor Gedragsproblemen bij Kinderen" (VvGK): ADHD および行動障害をスクリーニングするためのアンケート (親、教師)
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研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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心理機能アンケート
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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TRF: Teacher Report Form (教師)
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研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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心理機能アンケート
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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実行機能の行動評価インベントリ（BRIEF）：実行機能を評価するためのアンケート）（親、教師）
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研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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心理機能アンケート
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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小児失禁アンケート (PinQ): 健康関連の生活の質、特定の夜尿症 (両親 + 子供) を測定するためのアンケート
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研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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心理機能アンケート
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): 健康関連の生活の質 (親 + 子供) を測定するためのアンケート
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研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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心理機能アンケート
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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情動障害および統合失調症 (K-SADS) のキディ スケジュール: CBCL/TRF が (亜) 臨床的 (親 + 子供) の場合の診断面接
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研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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心理機能アンケート
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (子供)
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研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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心理機能アンケート
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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IQ: WISC-III サブテスト ディジット スパン - 子供たちは口頭で一連の数字を与えられ、聞いたとおりに、または逆の順序で繰り返すよう求められます。
（子）
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研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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心理機能アンケート
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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Test of Everyday Attention for Children (TEA-ch): subtest Secret code + Score DT (持続的注意タスク) (子供)
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研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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心理機能アンケート
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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"Competentiebelevingsschaal voor Kinderen/Adolescenten" (CBSK/CBSA): 小児または青年の自尊心を測定するためのアンケート、または幼い子供の認識された能力と社会的受容の図的尺度。
（子）
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研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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心理機能アンケート
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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Swanson、Kotkin、Agler、Mylnn、および Pelham (SKAMP) 評価尺度: 観察尺度 (教師)
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研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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心理機能アンケート
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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学校の成績: 学校のレポートのコピー (+中央値) (教師)
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研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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寝る
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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Pediatric Sleep Questionnaire（睡眠の質を評価するアンケート）（保護者）
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研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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寝る
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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子どもの睡眠習慣アンケート（CSHQ）（保護者）
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研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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寝る
時間枠：研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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睡眠ポリグラフ検査（一泊入院）（小児）
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研究投薬開始前の1日目と6ヶ月後の間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johan Vande Walle, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月13日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。