健康ボランティアにおけるアムロジピンとロサルタンの2つの固定用量配合錠剤製剤の比較バイオアベイラビリティを評価するためのクロスオーバー研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性または女性。
• -アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼおよびビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN;ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、分離ビリルビン> 1.5xULNが許容されます）
• 正常な心電図 (ECG) の形態と測定。 特に、短い記録期間にわたって得られた 3 つの ECG からの平均に基づいて、バンドル ブランチ ブロックを有する被験者の QTc <450 ミリ秒または QT < 480 ミリ秒。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 研究対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、研究者がその発見が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないと感じた場合にのみ含めることができます.
• 女性の被験者は、次の場合に参加する資格があります。

-卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される非出産の可能性;または閉経後 12 か月の自発的な無月経として定義されます (疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 MlU/ml およびエストラジオール < 40 pg/ml (<147 pmol/L) を含む血液サンプルが確認されます。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、プロトコル承認された避妊法を使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形態の HRT では、治療の中止と採血の間に少なくとも 2 ～ 4 週間が経過します。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究中に避妊法を使用せずに HRT の使用を再開できます。

出産の可能性があり、その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投薬開始前の適切な期間（製品ラベルまたは研究者によって決定される）、プロトコル承認された避妊方法のいずれかを使用することに同意します。 女性の被験者は、アムロジピン/ロサルタンの最終投与から14日後まで避妊に同意する必要があります。

• -体重が50kg以上で、ボディマス指数（BMI）が19〜32kg / m2（両端を含む）の範囲内。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します。
• -収縮期血圧（BP）が95mmHg未満の被験者、または姿勢症状の最近の病歴。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• HIV抗体の陽性検査。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、次のように定義されます：

1 週間の平均摂取量は、男性で 21 単位以上、女性で 14 単位以上です。 1 単位は 8 g のアルコールに相当します。ビール 1/2 パイント (～240 ml)、ワイン 1 杯 (100 ml)、スピリッツ 1 杯 (25 ml) です。

• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• -最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質への暴露
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または5半減期（いずれか）の使用を控えることができないただし、治験責任医師および GSK メディカル モニターの意見では、投薬が治験手順を妨害したり、被験者の安全性を損なったりしない場合を除きます。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -1日目の陽性尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査または他のすべての時点での血清hCGによって決定される妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
• 被験者は精神的または法的に無力です。
• -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• -喘息または喘息の病歴がある被験者
• -スクリーニング前6か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。
• ユニットへの入院時に一酸化炭素 (CO) 陽性。
• 研究薬の最初の投与の7日前から、赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース（および/またはパンメロ、エキゾチックな柑橘類、グレープフルーツハイブリッドまたはフルーツジュース）の消費を控えることができません。