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圧迫性甲状腺結節における経皮的高周波熱アブレーション

2012年7月25日 更新者：Annamaria Colao、Federico II University

経皮的高周波熱アブレーションで治療された甲状腺結節：比較研究

経皮的高周波熱焼灼術 (RTA) は、甲状腺結節 (TN) の管理に効果的なツールとして報告されました。 この研究の目的は、手術が禁忌または拒否される圧迫性 TN 患者に対する有効なアプローチとして RTA を検証することです。 TNを有する被験者の2つのグループ（RTAで治療する1つのグループと対応する未治療の対照グループ）を、TNの量、甲状腺ホルモン、および臨床症状に関して評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

甲状腺結節 (TNs) は一般集団で非常に一般的であり、首の超音波検査を受ける 60 歳以上の被験者の有病率は約 50% です。

TNの大多数は良性ですが、首の圧迫症状の原因となり、不快感や生活の質の低下を引き起こす可能性があります. 大きな圧縮 TN は、呼吸危機の急性発症の可能性があるため、生命を脅かす状態になる可能性があります。 経皮的高周波熱焼灼術 (RTA) は、最初に肝臓がん患者の治療のために開発された低侵襲手術であり、その後、多くの臓器の悪性腫瘍結節と良性腫瘍結節の両方の治療に使用されています。 RTA は、TN の管理に対する有望な新しいアプローチでもあります。現在の前向き比較研究では、毒性および非毒性の両方の圧縮性 TN を持つ患者における RTA の長期的な有効性が調査されました。

圧力症状を伴う TN 患者 40 人が前向きにこの研究に登録されました。 患者は次のように無作為化されました: 20 人の患者は 1 回の RTA セッションで治療され (グループ A)、20 人の患者は治療を受けずに経過観察のみでした (グループ B)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • "Federico II" University of Naples, Department of Clinical and Molecular Endocrinology and Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～87年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;
  • 良性甲状腺結節 (TYR 2)
  • 固形または主に固形 (コロイド成分 < 30%) 大きな (> 4.0 mL) 甲状腺結節
  • 手術および/または放射性ヨウ素療法の拒否および/または無効。

除外基準:

  • 妊娠
  • 悪性または疑わしい甲状腺結節。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA：RTA
経皮的高周波熱アブレーション (RTA)。
手順：経皮的高周波熱アブレーション
RITA© StarBurst Talon 針 (RITA Medical Systems, Fremont, CA) を使用した経皮的高周波熱アブレーション (RTA)。 RTA は、時間 0 で各患者で実行されます。
介入なし：グループ B: 未処理
治療なし、経過観察のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TN ボリュームのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
超音波検査による TN ボリュームの評価。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TN関連の首の症状に対する有効性
時間枠：治療までの時間から12ヶ月まで。 1、3、6、12 か月の時点での評価。
TN 関連の頸部症状の評価は、0 (なし)、1 (中等度)、および 2 (重度) のように個別に採点されました。 個々のスコアの合計により、0 ～ 6 の範囲の最終スコア (SYS スコア) が生成されます。
治療までの時間から12ヶ月まで。 1、3、6、12 か月の時点での評価。
TNハイパーファンクションに対する効果
時間枠：TN 関連の首の症状に対する有効性 時間枠: (FDAAAA) 治療開始から 12 か月まで。 1、3、6、12 か月の時点での評価。
中毒性TN患者のTSH、遊離サイロキシン（fT4）、遊離トリヨードチロニン（fT3）の血清濃度を測定することによるTN機能亢進の評価。
TN 関連の首の症状に対する有効性 時間枠: (FDAAAA) 治療開始から 12 か月まで。 1、3、6、12 か月の時点での評価。
安全性
時間枠：ベースラインから 1、3、6、12 か月後。

局所障害（痛み、浮腫、皮膚損傷）の評価。 fT3、fT4、TSHの血清濃度を測定することによる甲状腺機能障害の評価。

甲状腺自己免疫の評価（抗サイログロブリンおよび抗サイロペルオキシダーゼ抗体）。
ベースラインから 1、3、6、12 か月後。
TN ボリュームのベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月
超音波検査によるTN容積の評価
1ヶ月
TN ボリュームのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
超音波検査によるTN容積の評価
3ヶ月
TN ボリュームのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
超音波検査によるTN容積の評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federico II University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Annamaria Colao、"Federico II" University of Naples

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RTA-2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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