圧迫性甲状腺結節における経皮的高周波熱アブレーション
経皮的高周波熱アブレーションで治療された甲状腺結節：比較研究
調査の概要
詳細な説明
甲状腺結節 (TNs) は一般集団で非常に一般的であり、首の超音波検査を受ける 60 歳以上の被験者の有病率は約 50% です。
TNの大多数は良性ですが、首の圧迫症状の原因となり、不快感や生活の質の低下を引き起こす可能性があります. 大きな圧縮 TN は、呼吸危機の急性発症の可能性があるため、生命を脅かす状態になる可能性があります。 経皮的高周波熱焼灼術 (RTA) は、最初に肝臓がん患者の治療のために開発された低侵襲手術であり、その後、多くの臓器の悪性腫瘍結節と良性腫瘍結節の両方の治療に使用されています。 RTA は、TN の管理に対する有望な新しいアプローチでもあります。現在の前向き比較研究では、毒性および非毒性の両方の圧縮性 TN を持つ患者における RTA の長期的な有効性が調査されました。
圧力症状を伴う TN 患者 40 人が前向きにこの研究に登録されました。 患者は次のように無作為化されました: 20 人の患者は 1 回の RTA セッションで治療され (グループ A)、20 人の患者は治療を受けずに経過観察のみでした (グループ B)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- "Federico II" University of Naples, Department of Clinical and Molecular Endocrinology and Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 良性甲状腺結節 (TYR 2)
- 固形または主に固形 (コロイド成分 < 30%) 大きな (> 4.0 mL) 甲状腺結節
- 手術および/または放射性ヨウ素療法の拒否および/または無効。
除外基準:
- 妊娠
- 悪性または疑わしい甲状腺結節。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA：RTA
経皮的高周波熱アブレーション (RTA)。
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RITA© StarBurst Talon 針 (RITA Medical Systems, Fremont, CA) を使用した経皮的高周波熱アブレーション (RTA)。
RTA は、時間 0 で各患者で実行されます。
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介入なし：グループ B: 未処理
治療なし、経過観察のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TN ボリュームのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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超音波検査による TN ボリュームの評価。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TN関連の首の症状に対する有効性
時間枠：治療までの時間から12ヶ月まで。 1、3、6、12 か月の時点での評価。
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TN 関連の頸部症状の評価は、0 (なし)、1 (中等度)、および 2 (重度) のように個別に採点されました。
個々のスコアの合計により、0 ～ 6 の範囲の最終スコア (SYS スコア) が生成されます。
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治療までの時間から12ヶ月まで。 1、3、6、12 か月の時点での評価。
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TNハイパーファンクションに対する効果
時間枠：TN 関連の首の症状に対する有効性 時間枠: (FDAAAA) 治療開始から 12 か月まで。 1、3、6、12 か月の時点での評価。
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中毒性TN患者のTSH、遊離サイロキシン（fT4）、遊離トリヨードチロニン（fT3）の血清濃度を測定することによるTN機能亢進の評価。
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TN 関連の首の症状に対する有効性 時間枠: (FDAAAA) 治療開始から 12 か月まで。 1、3、6、12 か月の時点での評価。
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安全性
時間枠：ベースラインから 1、3、6、12 か月後。
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局所障害（痛み、浮腫、皮膚損傷）の評価。 fT3、fT4、TSHの血清濃度を測定することによる甲状腺機能障害の評価。 甲状腺自己免疫の評価（抗サイログロブリンおよび抗サイロペルオキシダーゼ抗体）。 |
ベースラインから 1、3、6、12 か月後。
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TN ボリュームのベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月
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超音波検査によるTN容積の評価
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1ヶ月
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TN ボリュームのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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超音波検査によるTN容積の評価
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3ヶ月
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TN ボリュームのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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超音波検査によるTN容積の評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Annamaria Colao、"Federico II" University of Naples
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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