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僧帽弁手術を必要とする心房細動 (AF) 患者に対する外科的超音波技術または薬物療法間の心房細動 (AF) の治療の比較 (EPICAF)

2015年11月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

僧帽弁手術を必要とする心房細動 (AF) 患者に対する外科的超音波技術 (EPICOR) または薬物療法 (Cordarone) 間の心房細動 (AF) の治療の比較

術前の心臓手術では、僧帽弁弁障害患者の 30 ～ 40% が発作性心房細動 (PAF) のエピソードを持っているか、永続的または慢性の心房細動 (CAF) にあります。 1999 年の PMSI データによると、フランスでは 4000 件近くの僧帽弁インターベンションが行われました。弁障害の外科的矯正にもかかわらず、術前の慢性心房細動を呈する患者は、除細動に関連する、または関連しない抗不整脈薬による治療にもかかわらず、手術後も細動のままです。 したがって、手術前の心房細動患者の心房細動再発のない生存率は、1 年で 10%、2 年で 5% です。一方、手術時に洞調律にあり、心房細動の前例がない患者は、1 年目と 2 年目でそれぞれ 90% と 74% の心房細動なしの発生率を示します。 心房弁手術患者の長期罹患率は、心房細動患者の方が高いことも多くの研究で示されています。

10 年以上にわたり、腔内アプローチを使用した高周波技術は、その技術が侵襲的であるにもかかわらず、薬物療法よりも洞調律を維持する上でより大きな有効性を示してきました。 これらの高周波技術は、僧帽弁手術中に開発およびテストされましたが、研究者の知る限り、心内膜アプローチを介して高周波技術を使用して永久心房細動を持つ集団で実施されたランダム化研究は1つだけです。 洞調律の維持は、患者の 44.4% のみで得られたのに対し、対照群では 4.5% でした。これらの結果は、周術期にこの技術を使用して公開された前向きおよび遡及的登録と一致していません。 この研究の主な問題は、対照群に治療がないことです。 さらに、高周波技術の使用には心房切開術が必要であり、手術時間が長くなり、周術期の罹患率が高くなります。

超音波を使用するものなど、他のより単純なアブレーション技術が開発されています。 高周波法と比較して、この後者の技術は、心外膜経路が使用されるという事実による心房切開の欠如、短い処置時間 (平均で 11 分)、優れた再現性、経壁性を含む多くの利点を提示します。アプリケーションのシンプルさとともに、病変。 研究者の知る限り、僧帽弁手術における周術期の超音波技術（EPICOR）を保守的な参照治療、特に長期のアミオダロン治療と組み合わせた僧帽弁手術と比較したランダム化研究はありません。 実際、アミオダロンは長期的には最も効果的な抗不整脈薬ですが、この薬は2年で20％近くの重大な副作用の割合が高い. 超音波技術を使用して入手可能な唯一の結果は、心臓僧帽弁または大動脈手術を受けている患者の経過観察に関連するレジストリであり、心房細動の前例があります。 最新の研究では、症例の 85% が 12 か月の時点で洞調律を維持しており、結果は有望であるように思われます。 この臨床的文脈において、フランスの多中心のレジストリは、提案されたすべての技術（凍結療法、高周波、および超音波）を使用して心房細動の周術期治療を評価しました。 洞調律の維持率は、60% のレベルで過去のレジストリよりも低いようですが、患者の 50% が超音波で治療されたとしても、このレジストリで使用される技術は複数でした。さらに、無作為化は行われず、フォローアップは 6 か月のみでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結果として、文献では、この手法の中長期的な有効性を正確に把握することは非常に困難です。 臨床現場での技術の普及と利用にもかかわらず、超音波技術の有効性は、標準化された方法で、術後洞の維持に優れた有効性を示した唯一の抗不整脈薬であるアミオダロンと比較されていません。心臓手術後のリズム. 超音波「EPICOR」を介したアブレーションを行う1つのグループと対照グループの2つの並行グループで、僧帽弁手術後の洞調律の維持における超音波（EPICOR）による治療の有効性を評価する、オープンで前向きな無作為化多施設研究を実施することを提案します。 18ヶ月の長期フォローアップを含む「アミオダロン」で治療。 この研究の戦略では、最初の 2 か月間は 2 つのグループでアミオダロンを使用し、続いて持続性心房細動の場合には電気的除細動を行う必要があります。対照群での治療。 分析における交絡因子を避けるために、外科的介入後の2つのグループにおけるアミオダロンによる並行治療が必要です。 実際、術後期間中の心房細動は頻繁に発生し、手術自体、炎症、温度、代謝障害、心嚢液貯留などの多くの要因の二次的なものと見なされる場合があります。 このアプローチは正当化されます。なぜなら、周術期の超音波技術に関連する利点が検証されれば、これにより、副作用に関連する抗不整脈薬の使用を減らすことができ、長期的な結果として得られる洞調律の維持による罹患率。 さらに、超音波によるアブレーション技術は、とりわけ、手術時間の延長が主な不都合であり、周術期の罹患率が高くなる参照手術技術（コックス手術）に取って代わる可能性があります。 したがって、この研究の主な目的は、僧帽弁手術後の洞調律の維持に対する超音波による外科的治療（EPICOR）の有効性をアミオダロンと比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon、フランス
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Montpellier、フランス
        • CHU de Montpellier
      • Rennes、フランス
        • CHU de Rennes
      • Saint-etienne、フランス
        • CHU de Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術が必要な僧帽弁膜症
  • 発作性心房細動または永久または慢性心房細動
  • 左心房 ≤ 55mm
  • 同意書に署名

除外基準:

  • 甲状腺機能障害
  • 妊娠中
  • アミオダロンの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エピコール

心臓アブレーション システム EPICOR (CE n°0344)。

  • アブレーション装置 EpicorTM UltraCinchTM LP (クラス III デバイス)
  • 位置決めシステムとキャリブレーション EpicorTM LP (LP PASTM; デバイス クラス IIa)
  • ケーブル接続 EpicorTM LP (未滅菌)
  • アブレーション制御システム EpicorTM LP (クラス IIb)
デバイス：エピコール
術中、通常のジェスチャーに加えて、左心房の体系的な排除結紮と心房および心室ペーシング電極の確立が行われます。 右肺静脈は、心房間溝の切開と心房組織を噛むことによるプローブの適用によって分離されます。手順は、左肺動脈と肺静脈の間の領域の切開後の左側と同じです。 超音波アプリケーションの使用には、3.5 ～ 4.6 MHz の周波数で 15 ～ 100 ワットの出力パルスを送達するように設定された多電極プローブを使用して、肺静脈の周りに 10 分かかります。 EPICOR を使用すると、稼働時間が 15 分延長されます。
ACTIVE_COMPARATOR：アミオダロン

コルダロン：

最初の 2 か月間は 400 mg/日 3 か月目から 18 か月目までは 200 mg/日
薬：アミオダロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動エピソード
時間枠：18ヶ月で
症候性心房細動または無症候性持続 [> 10 分] の少なくとも 1 つのエピソードが、ECG または R テストの変化によって記録され、3 か月間 (必要に応じて 2 か月目の終わりに電気的除細動による洞調律の回復後) から 18 日の間に発生する月
18ヶ月で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アミオダロンの薬害
時間枠：18ヶ月で
アミオダロンによる治療に起因する副作用があり、それを中止させました
18ヶ月で
主要な心血管イベント
時間枠：18ヶ月で
心房性不整脈または心不全または塞栓イベント
18ヶ月で
心房性頻脈
時間枠：18ヶ月で
1分間に150回から250回の頻度の心房性頻脈で、D2、D3、およびAVFでどの心電図波Pが陽性であるかを示します。
18ヶ月で
死
時間枠：18ヶ月で
18ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Antoine DA COSTA, MD PhD、CHU de Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1008058
  • 2011-A00275-36 (他の：ANSM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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