Comparação do tratamento da fibrilação atrial (FA) entre tecnologia ultrassônica cirúrgica ou terapia medicamentosa para pacientes com FA que requerem cirurgia da válvula mitral (EPICAF)
Comparação do tratamento da fibrilação atrial (FA) entre tecnologia cirúrgica ultrassônica (EPICOR) ou terapia medicamentosa (Cordarone) para pacientes com FA que requerem cirurgia da válvula mitral
No pré-operatório de cirurgia cardíaca, 30 a 40% dos pacientes com valvopatia mitral tiveram episódios de fibrilação atrial paroxística (FAP) ou estão em fibrilação atrial (FAC) permanente ou crônica. De acordo com os dados do PMSI de 1999, cerca de 4.000 intervenções na válvula mitral foram realizadas na França, ou seja, mais de 1.000 pacientes apresentam essa condição anualmente; apesar de uma correção cirúrgica de sua valvopatia, os pacientes que apresentam fibrilação atrial crônica pré-operatória permanecem em fibrilação após a cirurgia, apesar do tratamento com agentes antiarrítmicos associados ou não a uma cardioversão. Assim, a taxa de sobrevida sem recorrência de FA é de 10% em 1 ano e 5% em 2 anos em pacientes com FA antes da cirurgia; por outro lado, pacientes em ritmo sinusal no momento da cirurgia e sem antecedentes de FA apresentam incidência de ausência de FA de 90% e 74% em 1 e 2 anos, respectivamente. Também foi demonstrado em numerosos estudos que a morbidade a longo prazo em pacientes com cirurgia de válvula atrial é maior naqueles com FA.
Por mais de 10 anos, as técnicas de radiofrequência usando a abordagem endocavitária mostraram maior eficácia na manutenção do ritmo sinusal do que a terapia medicamentosa, embora as técnicas sejam invasivas. Estas técnicas de radiofrequência foram desenvolvidas e testadas durante a cirurgia mitral, mas, tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, existe apenas um estudo randomizado que foi realizado em uma população com FA permanente usando técnica de radiofrequência por via endocárdica. A manutenção do ritmo sinusal foi obtida em apenas 44,4% dos pacientes versus 4,5% no grupo controle; esses resultados não estão de acordo com os registros prospectivos e retrospectivos publicados usando a técnica no período perioperatório. O principal problema deste estudo é a ausência de tratamento médico no grupo controle. Além disso, o uso da técnica de radiofrequência requer uma atriotomia resultando em um tempo cirúrgico prolongado, o que aumenta a morbidade perioperatória.
Outras técnicas de ablação mais simples foram desenvolvidas, como a que utiliza o ultrassom. Em comparação com o método de radiofrequência, esta última técnica apresenta inúmeras vantagens, incluindo a ausência de atriotomia devido ao uso da via epicárdica, tempo de procedimento curto (11 min em média), excelente reprodutibilidade, caráter transmural da as lesões, juntamente com a simplicidade de aplicação. Não existe, até onde os investigadores sabem, um estudo randomizado comparando a técnica de ultrassom perioperatório (EPICOR) na cirurgia da válvula mitral com o tratamento conservador de referência, notadamente a cirurgia da válvula mitral associada ao tratamento de longo prazo com amiodarona. Com efeito, embora a amiodarona seja o agente antiarrítmico mais eficaz a longo prazo, esta droga está associada a uma elevada percentagem de efeitos secundários significativos, próximos dos 20% aos 2 anos. Os únicos resultados disponíveis pela técnica ultrassonográfica são os registros referentes ao acompanhamento de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca mitral ou aórtica, com antecedente de FA. Os resultados parecem encorajadores com 85% dos casos mantidos em ritmo sinusal aos 12 meses nos estudos mais recentes. Nesse contexto clínico, um registro multicêntrico francês avaliou o tratamento perioperatório da FA com todas as técnicas propostas (crioterapia, radiofrequência e ultrassom). A porcentagem de manutenção do ritmo sinusal parece ser menor do que nos registros históricos, ao nível de 60%, mas as técnicas utilizadas neste registro foram múltiplas, mesmo que 50% dos pacientes fossem tratados com ultrassom; além disso, não houve randomização e o acompanhamento foi de apenas 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França
- CHU de GRENOBLE
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Lyon, França
- Hospices Civiles de Lyon
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Montpellier, França
- CHU de Montpellier
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Rennes, França
- CHU de Rennes
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Saint-etienne, França
- CHU de Saint-Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- valvulopatia mitral que requer cirurgia
- fibrilação atrial paroxística ou fibrilação atrial permanente ou crônica
- Átrio esquerdo ≤ 55mm
- formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- disfunção da tireóide
- grávida
- contra-indicação de amiodarona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: EPICOR
Sistema de ablação cardíaca EPICOR (CE n°0344).
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No intraoperatório, além do gesto habitual, será realizada uma ligadura de exclusão sistemática do átrio esquerdo e a colocação de eletrodos de estimulação atrial e ventricular.
As veias pulmonares direitas são isoladas por dissecção do sulco interatrial e aplicação da sonda por picada no tecido atrial, o procedimento é idêntico à esquerda após dissecção da área entre a artéria pulmonar esquerda e as veias pulmonares.
O uso da aplicação de ultrassom exigirá 10 minutos ao redor das veias pulmonares usando uma sonda de múltiplos eletrodos definida para fornecer um pulso de saída de 15 a 100 Watts em uma frequência de 3,5 a 4,6 MHz.
O uso do EPICOR aumenta o tempo de operação de 15 minutos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Amiodarona
Cordarone: 400 mg/d durante os 2 primeiros meses 200 mg/d do 3º ao 18º mês |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Episódio de Fibrilação Atrial
Prazo: Aos 18 meses
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Pelo menos um episódio de FA sintomática ou assintomática sustentada [> 10 minutos] documentada por um ECG ou alterações no teste R, ocorrendo entre 3 meses (após restauração do ritmo sinusal por cardioversão se necessário no final do 2º mês) e 18º mês
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Aos 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos da amiodarona
Prazo: Aos 18 meses
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efeitos colaterais atribuíveis ao tratamento com amiodarona e fez com que ele parasse
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Aos 18 meses
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grande evento cardiovascular
Prazo: Aos 18 meses
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Uma arritmia atrial ou insuficiência cardíaca ou eventos embólicos
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Aos 18 meses
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Taquicardia atrial
Prazo: Aos 18 meses
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Taquicardia atrial cuja frequência está entre 150 e 250 por minuto e apresenta o aparecimento de quais ondas eletrocardiográficas P positivas em D2, D3 e AVF.
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Aos 18 meses
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Morte
Prazo: Aos 18 meses
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Aos 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Doenças das válvulas cardíacas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Amiodarona
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1008058
- 2011-A00275-36 (OUTRO: ANSM)
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