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OCD のためのインターネット CBT の補助としての D-サイクロセリン

2016年12月9日 更新者：Christian Rück

強迫性障害に対するD-シクロセリンと組み合わせたインターネットベースの認知行動療法：二重盲検無作為対照試験

この研究の目的は、D-サイクロセリンが、強迫性障害の患者に対するインターネットベースの認知行動療法の効果的な補助剤であるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

トライアルの目的:

主な目的は、D-サイクロセリンがOCD症状の軽減に関してICBTに増加効果を与えるかどうかを調査することです. 二次的な目的は、a) DCS が CBT の効果を速めるという以前の発見を再現すること、b) 速められた効果を全体的な治療アドヒアランスと相関させること、c) 症状の重症度、症状の種類、治療反応の予測因子として遺伝子変異と治療因子を調査することです。

試験デザイン: 二重盲検ランダム化比較試験

用量/期間: 50 mg D-シクロセリンまたはプラセボの 5 カプセル。週に1個、5週間。 すべての参加者は、インターネットベースの認知行動療法も 12 週間受けます。

主要エンドポイント: W0-W13 からの変化と 3 か月のフォローアップ。

有効性パラメーター: Y-BOCS 臨床医による評価。

安全性パラメーター: 有害事象は、インターネットを介して毎週、また治療後および 3 か月後のフォローアップ時に、臨床医による対面評価を使用して評価されました。

被験者の説明: 買いだめに関連しないOCDの診断基準を満たす。

被験者数: 128

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • M46 Huddinge sjukhus, Internetpsykiatrienheten/mottagningen för tvångssyndrom

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来患者
  • 男性か女性
  • 18歳以上
  • 現在、スウェーデンのストックホルム、ウップランド、エーレブロ、セーデルマンランド、ガストリクランド、ヴェストマンランド、エステルイェットランド郡に住んでいます。
  • DSM-IV-TRによるOCDの一次診断。
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • インターネット アクセスと Web を使用するスキルを備えたコンピュータに定期的にアクセスできること
  • 避妊の必要性についての情報を受け取った

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -研究に完全に協力する可能性が低い患者
  • ICBT自助資料の基本を読んだり理解できない患者
  • 治療前2ヶ月以内に向精神薬の変更
  • 過去12か月以内にOCDのCBTを完了
  • Y-BOCS [21] 精神科医の診察時 (6.2.3) pi で 16 未満
  • 主に買いだめに関連するOCDの症状。
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) [34] によるその他の第 1 軸の診断
  • 継続的な物質依存
  • 生涯双極性障害または精神病
  • 自殺念慮
  • 治療への参加を危険にさらす可能性のある軸IIの診断
  • ICBTやDCSで障害となる重篤な身体疾患
  • OCDの症状に影響を与える可能性のあるその他の進行中の心理療法
  • てんかん
  • 腎障害
  • D-サイクロセリンに対する過敏症
  • ポルフィリン症
  • 慢性アルコール依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：D-シクロセリン
D-シクロセリン、5 錠 (50mg)、週 1 回、5 週間。
薬：D-シクロセリン
インターネットベースの認知行動療法における曝露の効果を高めることが予測されています
他の名前：
  • シクロセリン
  • DCS
  • C3H6N2O2
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ: 5 錠を 5 週間、週 1 回。
薬：プラセボ
インターネットベースの認知行動療法の補助としてのプラセボ錠剤
他の名前：
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イェール ブラウン強迫性スケール (Y-BOCS) (臨床医評価)
時間枠：W0、W6、W13。 DCS治療の直前と直後の中間評価。治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ
治療終了後 12 週間、および 3、12、24 か月後の OCD 重症度のベースラインからの変化。
W0、W6、W13。 DCS治療の直前と直後の中間評価。治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
強迫性尺度 - 改訂版 (OCI-R)
時間枠：W0、W13、治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ
治療終了後 12 週間、および 3、12、24 か月後の OCD 重症度のベースラインからの変化。
W0、W13、治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ
イェール ブラウン強迫観念尺度 (Y-BOCS) (自己評価)
時間枠：W0、W1、W2、W3、W4、W5、W6、W7、W8、W9、W10、W11、W12、治療終了後3、12、24ヶ月の長期フォローアップ
12週間の治療中、および治療終了後3、12、および24か月のOCD重症度のベースラインからの週ごとの変化。
W0、W1、W2、W3、W4、W5、W6、W7、W8、W9、W10、W11、W12、治療終了後3、12、24ヶ月の長期フォローアップ
Montgomery Asberg うつ病評価尺度自己評価 (MADRS-S)
時間枠：W0、W13、治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ
治療終了後 12 週間、および 3、12、24 か月後のうつ病のベースラインからの変化。
W0、W13、治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ
ユーロコル
時間枠：W0、W13、治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ
治療終了後 12 週間、および 3、12、24 か月後の QOL のベースラインからの変化。
W0、W13、治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ
トリンボスと医療技術評価研究所の精神科（TIC-P）費用アンケート
時間枠：W0、W13、治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ
治療終了後 12 週間、および 3、12、24 か月後の社会的費用のベースラインからの変化。
W0、W13、治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ
総合機能評価（GAF）
時間枠：W0、W13、治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ
治療終了後 12 週間、および 3、12、24 か月後のベースライン全体機能からの変化。
W0、W13、治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ
クリニカルグローバルインプレッション (CGI)
時間枠：W0、W13、治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ
12 週間後、および治療終了後 3、12、および 24 か月での臨床全体印象のベースラインからの変化。
W0、W13、治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ
有害事象
時間枠：W0、W1、W2、W3、W4、W5、W6、W7、W8、W9、W10、W11、W12、W13 治療終了後 3、12、24 か月の長期フォローアップ
12 週間の治療中、および治療終了後 3、12、および 24 か月に報告された毎週の有害事象。
W0、W1、W2、W3、W4、W5、W6、W7、W8、W9、W10、W11、W12、W13 治療終了後 3、12、24 か月の長期フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Christian Rück

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Swedish Research Council
Region Stockholm
Königska

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011-002819-28

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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