OCD のためのインターネット CBT の補助としての D-サイクロセリン
2016年12月9日 更新者：Christian Rück
強迫性障害に対するD-シクロセリンと組み合わせたインターネットベースの認知行動療法：二重盲検無作為対照試験
この研究の目的は、D-サイクロセリンが、強迫性障害の患者に対するインターネットベースの認知行動療法の効果的な補助剤であるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
トライアルの目的:
主な目的は、D-サイクロセリンがOCD症状の軽減に関してICBTに増加効果を与えるかどうかを調査することです. 二次的な目的は、a) DCS が CBT の効果を速めるという以前の発見を再現すること、b) 速められた効果を全体的な治療アドヒアランスと相関させること、c) 症状の重症度、症状の種類、治療反応の予測因子として遺伝子変異と治療因子を調査することです。
試験デザイン: 二重盲検ランダム化比較試験
用量/期間: 50 mg D-シクロセリンまたはプラセボの 5 カプセル。週に1個、5週間。 すべての参加者は、インターネットベースの認知行動療法も 12 週間受けます。
主要エンドポイント: W0-W13 からの変化と 3 か月のフォローアップ。
有効性パラメーター: Y-BOCS 臨床医による評価。
安全性パラメーター: 有害事象は、インターネットを介して毎週、また治療後および 3 か月後のフォローアップ時に、臨床医による対面評価を使用して評価されました。
被験者の説明: 買いだめに関連しないOCDの診断基準を満たす。
被験者数: 128
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- M46 Huddinge sjukhus, Internetpsykiatrienheten/mottagningen för tvångssyndrom
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者
- 男性か女性
- 18歳以上
- 現在、スウェーデンのストックホルム、ウップランド、エーレブロ、セーデルマンランド、ガストリクランド、ヴェストマンランド、エステルイェットランド郡に住んでいます。
- DSM-IV-TRによるOCDの一次診断。
- 署名済みのインフォームド コンセント
- インターネット アクセスと Web を使用するスキルを備えたコンピュータに定期的にアクセスできること
- 避妊の必要性についての情報を受け取った
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -研究に完全に協力する可能性が低い患者
- ICBT自助資料の基本を読んだり理解できない患者
- 治療前2ヶ月以内に向精神薬の変更
- 過去12か月以内にOCDのCBTを完了
- Y-BOCS [21] 精神科医の診察時 (6.2.3) pi で 16 未満
- 主に買いだめに関連するOCDの症状。
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) [34] によるその他の第 1 軸の診断
- 継続的な物質依存
- 生涯双極性障害または精神病
- 自殺念慮
- 治療への参加を危険にさらす可能性のある軸IIの診断
- ICBTやDCSで障害となる重篤な身体疾患
- OCDの症状に影響を与える可能性のあるその他の進行中の心理療法
- てんかん
- 腎障害
- D-サイクロセリンに対する過敏症
- ポルフィリン症
- 慢性アルコール依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D-シクロセリン
D-シクロセリン、5 錠 (50mg)、週 1 回、5 週間。
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インターネットベースの認知行動療法における曝露の効果を高めることが予測されています
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ: 5 錠を 5 週間、週 1 回。
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インターネットベースの認知行動療法の補助としてのプラセボ錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イェール ブラウン強迫性スケール (Y-BOCS) (臨床医評価)
時間枠：W0、W6、W13。 DCS治療の直前と直後の中間評価。治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ
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治療終了後 12 週間、および 3、12、24 か月後の OCD 重症度のベースラインからの変化。
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W0、W6、W13。 DCS治療の直前と直後の中間評価。治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強迫性尺度 - 改訂版 (OCI-R)
時間枠：W0、W13、治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ
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治療終了後 12 週間、および 3、12、24 か月後の OCD 重症度のベースラインからの変化。
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W0、W13、治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ
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イェール ブラウン強迫観念尺度 (Y-BOCS) (自己評価)
時間枠：W0、W1、W2、W3、W4、W5、W6、W7、W8、W9、W10、W11、W12、治療終了後3、12、24ヶ月の長期フォローアップ
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12週間の治療中、および治療終了後3、12、および24か月のOCD重症度のベースラインからの週ごとの変化。
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W0、W1、W2、W3、W4、W5、W6、W7、W8、W9、W10、W11、W12、治療終了後3、12、24ヶ月の長期フォローアップ
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Montgomery Asberg うつ病評価尺度自己評価 (MADRS-S)
時間枠：W0、W13、治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ
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治療終了後 12 週間、および 3、12、24 か月後のうつ病のベースラインからの変化。
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W0、W13、治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ
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ユーロコル
時間枠：W0、W13、治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ
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治療終了後 12 週間、および 3、12、24 か月後の QOL のベースラインからの変化。
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W0、W13、治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ
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トリンボスと医療技術評価研究所の精神科（TIC-P）費用アンケート
時間枠：W0、W13、治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ
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治療終了後 12 週間、および 3、12、24 か月後の社会的費用のベースラインからの変化。
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W0、W13、治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ
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総合機能評価（GAF）
時間枠：W0、W13、治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ
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治療終了後 12 週間、および 3、12、24 か月後のベースライン全体機能からの変化。
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W0、W13、治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ
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クリニカルグローバルインプレッション (CGI)
時間枠：W0、W13、治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ
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12 週間後、および治療終了後 3、12、および 24 か月での臨床全体印象のベースラインからの変化。
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W0、W13、治療終了後 3 か月、12 か月、24 か月の長期フォローアップ
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有害事象
時間枠：W0、W1、W2、W3、W4、W5、W6、W7、W8、W9、W10、W11、W12、W13 治療終了後 3、12、24 か月の長期フォローアップ
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12 週間の治療中、および治療終了後 3、12、および 24 か月に報告された毎週の有害事象。
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W0、W1、W2、W3、W4、W5、W6、W7、W8、W9、W10、W11、W12、W13 治療終了後 3、12、24 か月の長期フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月9日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。