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ストレスとメンタルヘルスのためのヨガ

2015年1月12日 更新者：Jasper Smits, Ph.D.、Southern Methodist University

ストレスとメンタルヘルスのための8週間のハタヨガ介入

この研究では、さまざまな形態の精神病理学の危険因子である高レベルのストレスを報告している女性に対する8週間のハタヨガ介入を検討しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ヨガの練習はストレスとそれに伴う感情を軽減するようです。 具体的には、ヨガはうつ病、不安、および知覚されるストレスの大幅な減少と関連しています。 これらの発見は、ストレスを感じやすい女性のメンタルヘルスを改善するヨガの実践の可能性を強調しています。

この研究は、ストレスと精神的健康を改善するための 8 週間のハタヨガ介入の実現可能性、受け入れ可能性、有効性を調べることを目的としています。 この目的を達成するために、研究者らはストレスの高い女性 40 人を募集し、週 2 回の 90 分のセッションからなる 8 週間のハタヨガ介入を受けさせます。 ベースライン時と介入後、参加者はいくつかの認知的、感情的、行動的評価を受け、その後リラックスタイムが続きます。 実現可能性の主な結果は、40 人の参加者を募集するのに必要な時間、スクリーニング失敗の数、参加者の維持率、および参加者の研究プロトコルの順守です。 受け入れ可能かどうかは、最終訪問時のアンケートと面接によって評価されます。 主な有効性の結果は、知覚されるストレスとさまざまな精神的健康パラメータの介入前後の変化におけるグループの違いとなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75206
        • Southern Methodist University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 25歳から45歳までの女性の患者様。 女性の HPA 反応性に影響を与えるエストロゲンレベルの加齢による変動のため、この年齢層の女性のみを含めます (Seeman、Singer、Wilkinson & McEwen、2001)。
  • 週に 60 分未満の中程度の強度の運動によって定義される座りっぱなし（この定義は、運動介入に関する以前の研究で採用されているものと一致しています。例えば、Dunn et al., 2005; Trivedi et al., 2006）。 この基準は、ヨガ介入の効果をテストできるようにするために選択されました。
  • 運動/ヨガのプロトコルに参加するための書面による医師の承認/医療許可。
  • 包含基準と除外基準を理解するために、書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある。

除外基準:

  • 過去 1 年以内に定期的に (つまり、週に 1 回以上) ヨガを練習したり、その他の心身の練習 (太極拳、瞑想など) に参加したりしたことがある。
  • -任意のタイプの精神病性障害、双極性障害（I、II、またはNOS）、統合失調症または統合失調感情障害、または神経性食欲不振の生涯歴。
  • 現在のアルコールまたは薬物依存症。
  • BDI ≥ 30 (重度のうつ病) のスクリーニング。
  • 治験責任医師の意見では、治験への参加に支障をきたす可能性がある重大な人格機能障害があることがわかっている、またはその疑いがある。
  • 臨床面接に基づくスポンサーの意見では、現在自傷行為または他人に危害を加える危険性がある。
  • 現在は精神科に入院中。過去1年以内に精神疾患で入院したことがある。
  • -これまでに器質性脳症候群、精神遅滞、または研究プロトコールに参加する能力を妨げる可能性のあるその他の認知機能障害と診断されたことがある。
  • BMI ≥ 40 (BMI < 40.0 の個人よりも筋骨格損傷を起こしやすいクラス III 肥満の個人を選別するため)、または 18.5 未満 (ホルモンレベルが BMI の影響を受ける可能性のある個人を選別するため)体重が軽い）。
  • 安静時血圧が収縮期血圧 160 および/または拡張期血圧 100 以上。 現在高血圧の治療を受けており、これらの基準を満たしている人が対象となります。
  • あらゆる種類の心理療法を同時に受けている。
  • 向精神薬の使用。
  • スクリーニング時の妊娠検査で陽性結​​果が出た。治験期間中に妊娠する予定がある。
  • 英語の能力が不十分（つまり、英語で面接官と会話を続けることができない、または関連するテキストを読むことができない）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヨガ
ヨガの介入は8週間続き、毎週2回の90分のセッションが含まれます。 各ヨガセッションは、安全な筋肉のストレッチを助ける華氏104度に暖房された部屋で、同じ一連の26のハタヨガのポーズ、2つの呼吸法、および2つのシャバサナ（つまり、休息/リラックスの姿勢）で構成されます。
行動：ハタヨガ
ヨガの介入は8週間続き、毎週2回の90分のセッションが含まれます。 各ヨガセッションは、安全な筋肉のストレッチを助ける華氏104度に暖房された部屋で、同じ一連の26のハタヨガのポーズ、2つの呼吸法、および2つのシャバサナ（つまり、休息/リラックスの姿勢）で構成されます。 各参加者には 2 か月間有効なヨガ スタジオ スキャン カードが渡され、すべてのヨガ スタジオ メンバーと同様に、ヨガ クラスの前にカードをスキャンする必要があります。
介入なし：順番待ちリスト（ヨガの遅延）
対照条件にランダムに割り当てられた参加者には、介入後のセッションの翌週以降に、ビクラム ヨガ ダラスの同一の 2 か月間の無料メンバーシップが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレスアンケート
時間枠：0週目（ベースライン）から9週目（介入後）
PSQ (Levenstein et al., 1993) は、認識されたストレスの多い状況に対する認知的および感情的反応の自己報告尺度です。 アンケートは、(1) 心配、将来に対する不安、絶望感、フラストレーションを評価する 4 つの下位尺度で構成されています。 (2) 緊張、疲労、リラックスの欠如。 (3) 挑戦、喜び、エネルギー、安心感といったポジティブな感情。 (4) 時間不足、プレッシャー、過負荷などの環境上の要求。
0週目（ベースライン）から9週目（介入後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠：0週目（ベースライン）から9週目（介入後）
ストレス誘発性の食事に対するヨガ介入の実現可能性と受容性。 PI が作成したこのインタビューは、参加のしやすさ、プログラムの好感度、ヨガ プログラムのメリットについての参加者の認識を評価します。 面接は 16 個の自由回答形式の質問で構成されます。
0週目（ベースライン）から9週目（介入後）
苦痛耐性
時間枠：0週目（ベースライン）から9週目（介入後）
DTS (Simons & Gaher、2005) は、身体的および心理的苦痛への耐性を示す 15 項目の自己報告尺度です。
0週目（ベースライン）から9週目（介入後）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状
時間枠：0週目（ベースライン）から9週目（介入後）
BDI (Beck、Ward、Mendelson、Mock、および Erbaugh、1961) は、うつ病の症状の重症度を測定する、広く使用されている 21 項目の自己報告目録です。
0週目（ベースライン）から9週目（介入後）
不安症状 (BAI)
時間枠：0週目（ベースライン）から9週目（介入後）
BAI (Beck、Epstein、Brown、および Steer、1988) は、不安症状の重症度を測定するために設計された、一般的に使用される 21 項目の自己報告目録です。
0週目（ベースライン）から9週目（介入後）
マインドフルネス
時間枠：0週目（ベースライン）から9週目（介入後）
ヨガはマインドフルネスに基づいた介入であるため、介入の過程でのマインドフルネスのレベルの変化に注目していきます。 ）。 FFMQ (Baer et al., 2006) は、観察、説明、意識を持って行動すること、内なる経験を判断しないこと、内なる経験に対する無反応など、マインドフルネスの構成要素に関する 39 項目の自己報告尺度です。
0週目（ベースライン）から9週目（介入後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Southern Methodist University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jasper Smits, Ph.D.、Associate professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012-028-DEBL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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