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STORM: 再発および難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対するテムシロリムス、リツキシマブ、および DHAP (STORM)

2016年10月26日 更新者：Mathias Witzens-Harig

再発または難治性DLBCL患者の治療のための標準治療R-DHAPにテムシロリムスを追加したサルベージ療法の安全性、実現可能性、有効性を評価する第II相試験 - STORM試験

STORM トライアルは 2 つの部分で構成されます。 パート I (テムシロリムスの用量漸増) では、主な目的は、リツキシマブおよび DHAP と組み合わせたテムシロリムスの最大耐用量を確立することです。 第二の目的は、高用量治療が予定されている患者において幹細胞を動員する能力を証明することです。

パート II (完全目標用量) では、主な目的は再発びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) 患者の ORR を評価することです。 第 2 の目的は、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、および毒性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは多施設共同、非盲検、単群、第 II 相試験です。 この試験ではプラセボの使用はありません。 この試験のパート I である用量漸増パートでは、各用量レベルに 6 人の患者が含まれます。 4つのコホートがあり、25mg、50mg、75mg、または100mgのテムシロリムスをリツキシマブおよびDHAPと組み合わせて最大4サイクル投与します。

治療計画パート I:

パート I - コホート A、B、C、D、X テムシロリムス 25 (A)、50 (B)、75 (C)、100 (D) または 15 (X) mg、1 日目、8 日目、リツキシマブ (375 mg/ m² 2日目) デキサメタゾン 40mg 3～6日​​目 シスプラチン 100 mg/m² 3日目 シタラビン 2x2 g/m² 4日目

...22日目を繰り返し、最大4サイクルまで パートIでは、6人の患者を組み込んだ後、次のコホートへの登録が開始できるまで、各患者は用量制限毒性のない完全なサイクルを少なくとも1回受けなければならない。

試験のパート II では、研究のパート I で設定された完全な目標用量を受ける 40 人の患者が参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Charité University Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
        • University Hospital Freiburg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • University of Heidelberg Hospital
      • Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
        • University Hospital Ulm
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • University Hospital Erlangen
      • Munich、Bayern、ドイツ、81377
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich
      • Munich、Bayern、ドイツ、81675
        • Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospitals, Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55101
        • Johannes Guttenberg University Mainz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 世界保健機関の分類によるびまん性大細胞B細胞リンパ腫（DLBCL）の組織学的診断が証明された患者。
  • 少なくとも1回、最大2回までの以前の治療後に再発または進行が記録されている。 以前の治療には、少なくとも 3 サイクルのアントラサイクリンを含む化学療法が含まれていなければなりません（例: CHOP風）
  • 以下のいずれか: 少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍塊 (>1.5 cm x >1.0 cm)、臓器または骨髄浸潤の関与
  • 対象者 18歳以上
  • 被験者（または法的に認められるその代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名しなければなりません。
  • 適切な骨髄予備力: 血小板が少なくとも 75000/μl、好中球の絶対数が少なくとも 1500/μl
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2.5 x 正常値の上限 (ULN)。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2.5 x ULN、総ビリルビン < 1.5 x ULN
  • 計算クレアチニンクリアランス (MDRD) > 70 mL/分
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] パフォーマンス ステータス < 3
  • 女性被験者は閉経後（少なくとも6ヶ月）、外科的に不妊、禁欲している必要があり、または性的に活動的である場合には効果的な避妊方法（例：処方経口避妊薬、避妊薬注射、子宮内避妊具、ダブルバリア法、避妊パッチ、男性パートナーの不妊手術）参加前および研究全体を通じて。スクリーニング時の血清β-hCG妊娠検査が陰性である

除外基準:

  • 活動性中枢神経系リンパ腫。 脳MRIは臨床的に必要な場合にのみ必要です
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • DLBCL以外のリンパ腫
  • 重篤な併発疾患（例： 制御されていない動脈性高血圧、心不全（NYHA III-IV）、制御されていない糖尿病、肺線維症、制御されていない高リポタンパク質血症）
  • HIV 陽性、活動性 Hep B または C を含む、制御されていない活動性感染症
  • 患者の服薬遵守を妨げる精神状態
  • テムシロリムスによる以前の治療
  • 既知のCD20陰性
  • 以前の治療ラインでDHAPに抵抗性の患者
  • 自家幹細胞または同種異系幹細胞または骨髄移植歴がある
  • グレード2以上の末梢神経障害または神経因性疼痛
  • NHL以外の悪性腫瘍の診断または治療を受けた患者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療を受けた子宮頸部上皮内がん、乳房のDCIS、または5年以上病気の証拠がなく治癒治療を受けたその他の固形腫瘍。
  • 治験実施中の別の治験薬との同時治療。
  • 非治療研究への同時参加は除外されない
  • シロリムスまたはその誘導体、シタラビン、シスプラチン、またはリツキシマブに対する既知の不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リツキシマブ、テムシロリムス、DHAP、静脈内投与

これは多施設共同、非盲検、単群、第 II 相試験です。 この試験ではプラセボの使用はありません。 この試験のパート I である用量漸増パートでは、各用量レベルに 6 人の患者が含まれます。 4つのコホートがあり、25mg、50mg、75mg、または100mgのテムシロリムスをリツキシマブおよびDHAPと組み合わせて最大4サイクル投与します。

治療計画パート I:

パート I - コホート A、B、C、D、X テムシロリムス 25 (A)、50 (B)、75 (C)、100 (D) または 15 (X) mg、1 日目、8 日目、リツキシマブ (375 mg/ m² 2日目) デキサメタゾン 40mg 3～6日​​目 シスプラチン 100 mg/m² 3日目 シタラビン 2x2 g/m² 4日目

...22日目を最大4サイクルまで繰り返す

試験のパート II では、研究のパート I で設定された完全な目標用量を受ける 40 人の患者が参加します。
薬：リツキシマブ、テムシロリムス、DHAP、静脈内投与
テムシロリムスの最大許容用量 リツキシマブ (375 mg/m²) デキサメタゾン (120 mg) シスプラチン (100 mg/m²) シタラビン (2x2g/m²))
他の名前：
  • マブセラ
  • ARA細胞
  • フォルテコルチン
  • トリセル
  • アラC
  • デポサイト
  • テムシロリムス-R-DHAP
  • R-DHAP
  • リツキシマブ-DHAP
  • テムシロリムス、リツキシマブ、デキサメタゾン、シスプラチン、シタラビン
  • テムシロリムス-リツキシマブ-DHAP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療であるリツキシマブとDHAP（シタラビン、シスプラチン、デキサメタゾン）にテムシロリムスを加えた併用療法の安全性、忍容性、有効性
時間枠：2012 年 9 月から 2018 年 6 月 (最長 6 年間)
パート I (テムシロリムスの用量漸増) では、主な目的は、リツキシマブおよび DHAP と組み合わせたテムシロリムスの最大耐用量を確立することです。
2012 年 9 月から 2018 年 6 月 (最長 6 年間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療であるリツキシマブとDHAP（シタラビン、シスプラチン、デキサメタゾン）にテムシロリムスを加えた併用療法の安全性、忍容性、有効性
時間枠：2012 年 9 月から 2018 年 6 月 (最長 6 年間)
パート I (テムシロリムスの用量漸増) の第 2 の目的は、高用量治療が予定されている患者において幹細胞を動員する能力を証明することです。
2012 年 9 月から 2018 年 6 月 (最長 6 年間)
標準治療であるリツキシマブとDHAP（シタラビン、シスプラチン、デキサメタゾン）にテムシロリムスを加えた併用療法の安全性、忍容性、有効性
時間枠：2012 年 9 月から 2018 年 6 月 (最長 6 年間)
パート II (完全目標用量) では、第 2 の目的は無増悪生存率を評価することです。
2012 年 9 月から 2018 年 6 月 (最長 6 年間)
標準治療であるリツキシマブとDHAP（シタラビン、シスプラチン、デキサメタゾン）にテムシロリムスを加えた併用療法の安全性、忍容性、有効性
時間枠：2012 年 9 月から 2018 年 6 月 (最長 6 年間)
パート II (完全目標線量) では、第 2 の目的は全生存率を評価することです。
2012 年 9 月から 2018 年 6 月 (最長 6 年間)
標準治療であるリツキシマブとDHAP（シタラビン、シスプラチン、デキサメタゾン）にテムシロリムスを加えた併用療法の安全性、忍容性、有効性
時間枠：2012 年 9 月から 2018 年 6 月 (最長 6 年間)
パート II (完全目標用量) では、第 2 の目的は毒性を評価することです。
2012 年 9 月から 2018 年 6 月 (最長 6 年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mathias Witzens-Harig

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Technical University of Munich
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital Freiburg
University Hospital Ulm
University Hospital Erlangen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mathias Witzens-Harig, MD、University Hospital of Heidelberg, Department 5 Hematology, Oncology, Rheumatology, Im Neuenheimer Feld 410, 69120 Heidelberg, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STORM-2011
  • 2011-001491-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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