2 回目の自家幹細胞移植前の V-BEAM コンディショニングレジメンの第 II 相試験 (V-BEAM)

包含基準:

• -患者は組織学的に確認された多発性骨髄腫の診断を受けている必要があります。
• -患者は、その後の疾患の進行を伴う多発性骨髄腫に対するメルファランコンディショニングを伴う以前の自家幹細胞移植を受けている必要があり、自家幹細胞移植を繰り返すことは、治療する医師によって適切であると見なされます。
• 患者は、免疫調節剤および/またはコルチコステロイドの有無にかかわらず、ボルテゾミブを含む抗骨髄腫療法の2〜4サイクルを含む導入化学療法を受ける必要があります。導入療法の完了は、最初の治験薬投与から30日以内に発生します。
• -患者は、移植に利用できるCD34 +自家幹細胞が2x106 / kg以上必要です。
• -患者は18歳以上でなければなりません。
• -患者の平均余命は6か月以上でなければなりません。
• -患者はECOGパフォーマンスステータス≤2またはカルノフスキーパフォーマンスステータス≥60％を持っている必要があります（付録AおよびBを参照）

• -患者は、最初の治験薬投与前の14日以内に、以下に定義される正常な骨髄および臓器機能を持っている必要があります（コンディショニングレジメン）：

  • 絶対好中球数≧500/mm3
  • 血小板≧50,000/mm3
  • ヘモグロビン≧8g/dl
  • -総ビリルビン≤1.5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
  • クレアチニンクリアランス (付録 C) ≥30 mL/分/1.73m2
• 出産の可能性のある女性と男性は、100日目の訪問までの研究に参加する前に、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊のバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
• -患者は、IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある必要があります。

除外基準:

• 患者は導入療法に抵抗性であってはなりません。 難治性は、治療中または治療終了後 30 日以内の疾患の進行と定義されます。
• -患者は、以前の自家幹細胞移植から12か月以内に積極的な治療を必要とする疾患の進行があってはなりません。 維持療法は積極的な治療とは見なされません。
• -患者は、NCI CTCAE v 4.0（付録D）に基づくグレード3以上の末梢神経障害があってはなりません。
• -患者は腎代替療法、血液透析、または腹膜透析を受けてはなりません。
• -患者は、治療を必要とする別の同時悪性腫瘍を持っていてはなりません。
• -患者は、最初の治験薬投与前の14日以内に他の治験薬を受けてはなりません。
• -患者は既知の脳転移を持っていてはなりません。 既知の脳転移を有する患者は、予後が悪く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
• 患者は、ボルテゾミブ、カルムスチン、エトポシド、シタラビン、メルファラン、または研究で使用される他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴があってはなりません。
• -患者は、進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持ってはなりません。
• 患者は妊娠中および/または授乳中であってはなりません。

女性とマイノリティのインクルージョン

-男性と女性の両方、およびすべての人種と民族グループのメンバーがこのトライアルの対象となります。