2 回目の自家幹細胞移植前の V-BEAM コンディショニングレジメンの第 II 相試験 (V-BEAM)
2014年10月8日 更新者：Washington University School of Medicine
多発性骨髄腫に対する 2 回目の自家幹細胞移植前の条件付けレジメンとしての V-BEAM (ボルテゾミブ、カルムスチン、エトポシド、シタラビン、およびメルファラン) の第 II 相試験
BEAM レジメン (BCNU、エトポシド、シタラビン、およびメルファラン) は、自家幹細胞移植を必要とする再発/難治性リンパ腫患者に最も一般的に使用される前処置レジメンです。
これらの成分はすべて骨髄腫に有効であり、ボルテゾミブは移植環境で有望な結果を示しているため、ここで研究者は、最初の自家移植後に再発または進行した患者のための新しいコンディショニングレジメンとして、ボルテゾミブと BEAM の組み合わせを調査する第 II 相試験を提案しています。移植を受けており、2 回目の自家移植を検討している患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63122
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は組織学的に確認された多発性骨髄腫の診断を受けている必要があります。
- -患者は、その後の疾患の進行を伴う多発性骨髄腫に対するメルファランコンディショニングを伴う以前の自家幹細胞移植を受けている必要があり、自家幹細胞移植を繰り返すことは、治療する医師によって適切であると見なされます。
- 患者は、免疫調節剤および/またはコルチコステロイドの有無にかかわらず、ボルテゾミブを含む抗骨髄腫療法の2〜4サイクルを含む導入化学療法を受ける必要があります。導入療法の完了は、最初の治験薬投与から30日以内に発生します。
- -患者は、移植に利用できるCD34 +自家幹細胞が2x106 / kg以上必要です。
- -患者は18歳以上でなければなりません。
- -患者の平均余命は6か月以上でなければなりません。
- -患者はECOGパフォーマンスステータス≤2またはカルノフスキーパフォーマンスステータス≥60％を持っている必要があります（付録AおよびBを参照）
-患者は、最初の治験薬投与前の14日以内に、以下に定義される正常な骨髄および臓器機能を持っている必要があります（コンディショニングレジメン）：
- 絶対好中球数≧500/mm3
- 血小板≧50,000/mm3
- ヘモグロビン≧8g/dl
- -総ビリルビン≤1.5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
- クレアチニンクリアランス (付録 C) ≥30 mL/分/1.73m2
- 出産の可能性のある女性と男性は、100日目の訪問までの研究に参加する前に、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊のバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
- -患者は、IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある必要があります。
除外基準:
- 患者は導入療法に抵抗性であってはなりません。 難治性は、治療中または治療終了後 30 日以内の疾患の進行と定義されます。
- -患者は、以前の自家幹細胞移植から12か月以内に積極的な治療を必要とする疾患の進行があってはなりません。 維持療法は積極的な治療とは見なされません。
- -患者は、NCI CTCAE v 4.0（付録D）に基づくグレード3以上の末梢神経障害があってはなりません。
- -患者は腎代替療法、血液透析、または腹膜透析を受けてはなりません。
- -患者は、治療を必要とする別の同時悪性腫瘍を持っていてはなりません。
- -患者は、最初の治験薬投与前の14日以内に他の治験薬を受けてはなりません。
- -患者は既知の脳転移を持っていてはなりません。 既知の脳転移を有する患者は、予後が悪く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
- 患者は、ボルテゾミブ、カルムスチン、エトポシド、シタラビン、メルファラン、または研究で使用される他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴があってはなりません。
- -患者は、進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持ってはなりません。
- 患者は妊娠中および/または授乳中であってはなりません。
女性とマイノリティのインクルージョン
-男性と女性の両方、およびすべての人種と民族グループのメンバーがこのトライアルの対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V-BEAM + 幹細胞注入
-6、-3、+1、および +4 日目にボルテゾミブ IV または SC (1.3mg/m2) -7 日目にカルムスチン IV (300mg/m2) -6、- 日目に 1 日 2 回エトポシド IV (100mg/m2) 5、-4、および -3 -6、-5、-4、および -3 日目にシタラビン IV (100 mg/m2) を 1 日 2 回 2 日目にメルファラン IV (140 mg/m2) 0 日目に幹細胞注入
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率（完全奏効＋厳格な完全奏効）
時間枠：日 +100
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International Myeloma Working Group (IMWG) 基準で定義
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日 +100
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）の参加者数
時間枠：追跡期間中央値 6 か月 (範囲: 6.0 ～ 12.0 か月)
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PFS は、移植から最初の進行、死亡、CR 後の再発までの期間、または患者が最後に寛解したことがわかった日までの期間として定義されます。 反応は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の反応基準に従って評価されます。 |
追跡期間中央値 6 か月 (範囲: 6.0 ～ 12.0 か月)
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全奏効率（ORR）
時間枠：3ヶ月後のDay +100訪問
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ORR には、部分奏効 (PR) + 非常に良好な部分奏効 (VGPR) + 完全奏効 (CR) が含まれます。 反応は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の反応基準に従って評価されます。 |
3ヶ月後のDay +100訪問
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非常に良い部分奏効率 (VGPR+nCR+sCR+CR)
時間枠：日 +100
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反応は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の反応基準に従って評価されます。
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日 +100
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Vビームの毒性
時間枠：治療終了後30日/日+100
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NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされています。 患者は、最初に試験治療を受けてから、治療終了後 30 日間のフォローアップまで、死亡に至らなかった有害事象について評価されます。 死に至る有害事象は、+100 日目まで評価されます。 この結果は、観察された一般的な毒性を測定します。 詳細については、結果の重篤な有害事象およびその他の有害事象のセクションを参照してください。 |
治療終了後30日/日+100
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V-BEAM 後の好中球移植までの時間。
時間枠：日 +100
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好中球の生着までの時間は、ANC が 0.5x109/L を超える移植後 0 日目から 3 日以上連続して維持される場合の初日までの期間として定義されます。
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日 +100
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全生存率（OS）のある参加者の数
時間枠：追跡期間中央値 6 か月 (範囲: 6 ～ 12 か月)
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OS は、移植時から死亡または最後のフォローアップまでの期間として定義されます。
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追跡期間中央値 6 か月 (範囲: 6 ～ 12 か月)
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V-BEAM の治療関連死亡率 (TRM)
時間枠：日 +100
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日 +100
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V-BEAM 後の血小板生着までの時間。
時間枠：日 +100
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血小板生着までの時間は、0 日目から、輸血なしで血小板数が 20x109/L を超えて維持された最初の日までの期間として定義されます。
好中球および血小板生着までの時間の中央値が報告される。
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日 +100
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月8日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201208046
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ボルテゾミブの臨床試験
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