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以前に23価の肺炎球菌多糖体ワクチンを接種した55歳から74歳までの成人における13価の肺炎球菌結合ワクチンの第IIb相、非盲検、用量範囲研究

2017年2月23日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
提案された第IIb相無作為化非盲検用量範囲、安全性および免疫原性研究では、参加者の2つのグループ（55〜74歳）で13価の肺炎球菌結合ワクチン（PCV13）の2つの異なる用量を評価します。 最初のグループのワクチン未接種の参加者は、0.5 mL PCV13 の単回注射を受けるオープンラベルになります。 以前に 23 価の肺炎球菌多糖体ワクチン (PPSV23) をワクチン接種した参加者の 2 番目のグループは、1:1 で無作為化され、0.5 mL PCV13 を 2 回注射され、各アームに 1 回投与されます (グループ IIA またはグループ IIB)。 血液サンプルは、ワクチン接種後 1 か月および 6 か月のベースラインで取得されます。 主な目的は次のとおりです: 以前に PPSV23 のワクチン接種を受けた 55 歳から 74 歳までの参加者のワクチン血清型の少なくとも一部について、PCV13 の 0.5 mL の 2 回投与が PCV13 の 0.5 mL の 1 回投与よりも統計的に有意に免疫原性が高いかどうかを判断すること。研究の28日後の血清型特異的OPA力価による

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、PPSV23 のワクチン接種を受けた 55 歳から 74 歳の成人を対象に、PCV13 の 0.5 mL および 1.0 mL (別々の腕に 0.5 mL を 2 回注射) の投与量を評価するための第 IIb 相非盲検免疫原性および安全性試験です。 この研究では、参加者の2つのグループを登録します。 グループIの参加者は全員、0.5mLのPCV13の非盲検用量を受け取り、23価の肺炎球菌多糖体ワクチン（PPSV23）を以前に受けたことのない55〜74歳の成人294人が含まれます。 グループ II は 1:1 で無作為化され、0.5 mL PCV13 (グループ IIA) または 0.5 mL PCV13 を右腕に、0.5 mL PCV 13 を左腕 (グループ IIB) に投与します。 グループIIには、以前にPPSV23の単回投与を受けた55歳から74歳までの588人の成人が含まれます。 両方のグループへの登録は、年齢グループ (55 ～ 64 歳および 65 ～ 74 歳) によって階層化されます。研究期間は約 18 か月です。 主な目的は次のとおりです: 以前に PPSV23 のワクチン接種を受けた 55 歳から 74 歳の参加者のワクチン血清型の少なくとも一部について、PCV13 の 0.5 mL の 2 回投与が PCV13 の 0.5 mL の 1 回投与よりも統計的に有意に免疫原性が高いかどうかを判断すること。研究ワクチン接種の28日後の血清型特異的OPA力価により、12のワクチン血清型よりも劣っていません。以前に PPSV23 のワクチン接種を受けた参加者に投与された 0.5 mL の PCV13 の 2 回投与が、12 のワクチン血清型について、55 歳から 74 歳までのワクチン未接種の成人に投与された 0.5 mL の PCV13 の単回投与よりも劣っていないかどうかを判断します。研究ワクチン接種の28日後の血清型特異的OPA力価。 この研究の第 2 の目的は次のとおりです。以前にワクチン接種を受けた 55 ～ 74 歳の参加者の少なくとも一部のワクチン血清型について、0.5 mL の PCV13 を 2 回投与する方が、0.5 mL の PCV13 を 1 回投与するよりも統計的に有意に免疫原性が高いかどうかを判断します。 PPSV23 は、研究ワクチン接種の 180 日後に血清型特異的 OPA 力価によって測定され、12 のワクチン血清型に対して非劣性です。以前に PPSV23 のワクチン接種を受けた参加者に投与された PCV13 の 0.5 mL の 2 回投与が、55 歳から 74 歳のワクチン未接種の成人に投与された 0.5 mL の PCV13 の単回投与よりも劣っていないかどうかを判断するために、12 のワクチン血清型について研究ワクチン接種の180日後の血清型特異的OPA力価。 サブスタディ12-0031の親プロトコル。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
884

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101-1466
        • Group Health Research Institute - Seattle - Vaccines and Infectious Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 登録時の年齢が55歳から74歳で、インフォームド・コンセントを提供できる成人男性または女性。 2.肺炎球菌ワクチン未接種グループ（グループI）の場合、登録前に肺炎球菌ワクチンを受けていないことが、参加者の報告および利用可能なワクチン記録のレビューによって文書化されています。 以前にワクチン接種を受けたグループ (グループ II) については、登録の 3 年以上 7 年以上前に PPSV23 を 1 回だけ接種し、その他の PPSV23 の生涯投与は行わなかったことが記録されています。 （肺炎球菌ワクチンの受領または未受領の履歴は、参加者の報告によって推定的に確認される場合がありますが、医療記録、一次医療または他の提供者の報告、および保健部門の記録を含むがこれらに限定されない一次情報源のレビューによって確認する必要があります. 医療記録を見直し、および/またはプライマリケアまたは他の提供者に照会して、登録前の 10 年以上の期間に投与された肺炎球菌ワクチンを特定する必要があります。研究に適格であるとの判断。 -治療の大幅な変更を必要としない疾患として定義される、既存の安定した疾患を有する被験者（カテゴリー内の用量または治療の変更（例えば、ある非ステロイド性抗炎症薬から別の薬への変更）は許可されます。 新しい治療カテゴリーへの変更 (例: 手術または新しい薬理学的クラスの追加) は、疾患の悪化が原因でない場合にのみ許可されます。) または登録の12週間前の病気の悪化による入院が適格です。 4. 28日目（Visit 03）の血液検体採取前に生ウイルスワクチン（帯状疱疹ワクチンなど）を受けないこと、および登録後14日以内に不活化ワクチン（不活化インフルエンザワクチンなど）を受けないことに同意する。 5. -被験者は、すべての研究訪問に利用できることを含め、計画された研究手順を理解し、順守することができます。 6. -被験者は、研究手順の前にインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

1.登録前のPCVまたは治験用肺炎球菌ワクチンの受領。 2.登録前14日以内の不活化ワクチンの受領、または登録前30日以内の生ワクチンの受領。 3.登録前14日以内にアレルギー脱感作注射を受領した、または登録後7日以内にアレルギー脱感作注射を計画的に受領した。 4.ジフテリアトキソイドを含むワクチン（例えば、破傷風およびジフテリアトキソイド[Td]または破傷風およびジフテリアトキソイドおよび無細胞百日咳[TdaP]ワクチン）を受領してから6か月以内。 5.既知または疑われる免疫不全、過去36か月以内のがん化学療法または放射線療法の受領、または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法による治療を受けている、例えば、がん、HIVまたは自己免疫疾患のため。 ワクチン接種後30日以内に急性疾患の治療のために全身性（経口、非経口）コルチコステロイドが投与されている場合、およびワクチン接種前の30〜59日間の長期使用（> 2週間）は除外する必要があります。 （局所、鼻腔内、および吸入コルチコステロイドは許可されています。） 6.活動性または転移性悪性腫瘍、血液悪性腫瘍、重度の慢性閉塞性肺疾患または臨床的に重大なうっ血性心不全、酸素補給の必要性、透析を伴うまたは伴わない末期腎疾患、臨床的に不安定な心疾患、またはその他の障害を含む深刻な慢性障害研究者の意見では、被験者の参加を排除します。 7.既知のHIV、B型肝炎またはC型肝炎感染。 8. 特別養護老人ホームまたはその他の高度な介護施設に居住している、または高度な介護を必要としている。 熟練した介護を必要とせず、老人ホームまたはコミュニティの居住者である外来患者は、試験の資格があります。 9.例えば、認知症やその他の障害のために、インフォームドコンセントを提供したり、研究活動を完了することができない。 10. 視力が悪い、または見えないため、読むために第三者のサポートが必要です。 11. -免疫グロブリンを含む血液製剤の受領は、登録前の3か月以内。 12.登録訪問時およびワクチン接種前に測定された心拍数が40 bpm未満または120 bpmを超える。 13. -登録訪問時およびワクチン接種前に測定された収縮期血圧が90 mm Hg未満または170 mm Hgを超える。 14. -登録訪問時およびワクチン接種前に測定された110 mm Hgを超える拡張期血圧。 15. グループIの場合、右腕の三角筋へのワクチン接種ができず、左腕の三角筋へのワクチン接種が筋肉量が不十分なために受けられないため、事前のリンパ節郭清または放射線による注射を避ける必要があります。または他の要因。 グループIIの場合、筋肉量が不十分なために片方または両方の腕の三角筋にワクチン接種を受けることができない、事前のリンパ節郭清または放射線、またはその他の要因により注射を避ける必要がある. 16. -現在、抗凝固療法（ワルファリン、ヘパリン[IVまたはSQ]、またはダビガトランなど）を受けているか、筋肉内注射を禁忌とする出血素因の病歴。 (アスピリン、クロピドグレル、ジピリダモール、および非ステロイド性抗炎症剤は許可されています)。 17. -以前の肺炎球菌ワクチン接種に対する既知の臨床的に重大なアレルギー反応（グループIIの参加者の場合）またはPCV13ワクチンの成分（PCV13はラテックスフリー）。 18. -治験責任医師の意見では、治験手順を遵守する被験者の能力を妨げる可能性がある現在知られているアルコールまたは薬物中毒の乱用。 19. -登録前の1か月以内に他の治験ワクチンまたは薬剤を受領した、または研究の終了前に他の治験ワクチンまたは薬剤を受け取る意図がある。 20. -治験責任医師の意見では、参加者を有害事象の許容できないリスクにさらすか、研究目的の評価を妨げる病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループIA：肺炎球菌ワクチン未接種、55～64歳
非盲検の 13 価の肺炎球菌結合型ワクチン (PCV13) を 0.5 mL の筋肉内 (IM) 注射として 147 人の被験者のワクチン未接種の成人に投与
生物学的：肺炎球菌13価複合ワクチン[ジフテリアCRM197タンパク質]
Prevnar 13 (PCV13) 13 価の肺炎球菌結合ワクチン。 すべての用量は 0 日目に投与されます。グループ IA および IB (非盲検): 0.5 mL の筋肉内 (IM) 注射。グループ IIA (非盲検、無作為化): 0.5 mL IM 注射。グループ IIB (非盲検、無作為化): 右腕に 0.5 mL の IM 注射、左腕に 0.5 mL の IM 注射。
実験的：IB群：肺炎球菌ワクチン未接種、65～74歳
非盲検の PCV13 を 0.5 mL の筋肉内注射として 147 人の被験者のワクチン未接種の成人に投与
生物学的：肺炎球菌13価複合ワクチン[ジフテリアCRM197タンパク質]
Prevnar 13 (PCV13) 13 価の肺炎球菌結合ワクチン。 すべての用量は 0 日目に投与されます。グループ IA および IB (非盲検): 0.5 mL の筋肉内 (IM) 注射。グループ IIA (非盲検、無作為化): 0.5 mL IM 注射。グループ IIB (非盲検、無作為化): 右腕に 0.5 mL の IM 注射、左腕に 0.5 mL の IM 注射。
実験的：グループ IIA: 55 ～ 64 歳、以前の PPSV23
非盲検無作為 PCV13 を 0.5 mL IM 注射として 147 人の被験者に 23 価の肺炎球菌多糖体ワクチン (PPSV23) を登録の 3 ～ 7 年前に接種
生物学的：肺炎球菌13価複合ワクチン[ジフテリアCRM197タンパク質]
Prevnar 13 (PCV13) 13 価の肺炎球菌結合ワクチン。 すべての用量は 0 日目に投与されます。グループ IA および IB (非盲検): 0.5 mL の筋肉内 (IM) 注射。グループ IIA (非盲検、無作為化): 0.5 mL IM 注射。グループ IIB (非盲検、無作為化): 右腕に 0.5 mL の IM 注射、左腕に 0.5 mL の IM 注射。
実験的：グループ IIAA: 55 ～ 64 歳、以前の PPSV23
登録の 3 ～ 7 年前に 23 価の肺炎球菌多糖体ワクチン (PPSV23) を以前に接種した 147 人の被験者に、右腕に 0.5 mL の IM 注射として、左腕に 0.5 mL の PCV 13 IM として投与された非盲検無作為化 PCV13
生物学的：肺炎球菌13価複合ワクチン[ジフテリアCRM197タンパク質]
Prevnar 13 (PCV13) 13 価の肺炎球菌結合ワクチン。 すべての用量は 0 日目に投与されます。グループ IA および IB (非盲検): 0.5 mL の筋肉内 (IM) 注射。グループ IIA (非盲検、無作為化): 0.5 mL IM 注射。グループ IIB (非盲検、無作為化): 右腕に 0.5 mL の IM 注射、左腕に 0.5 mL の IM 注射。
実験的：グループ IIB: 65 ～ 74 歳、以前の PPSV23
登録の 3 ～ 7 年前に 23 価の肺炎球菌多糖体ワクチン (PPSV23) を以前に接種した 147 人の被験者に、右腕に 0.5 mL の IM 注射として、左腕に 0.5 mL の PCV 13 IM として投与された非盲検無作為化 PCV13
生物学的：肺炎球菌13価複合ワクチン[ジフテリアCRM197タンパク質]
Prevnar 13 (PCV13) 13 価の肺炎球菌結合ワクチン。 すべての用量は 0 日目に投与されます。グループ IA および IB (非盲検): 0.5 mL の筋肉内 (IM) 注射。グループ IIA (非盲検、無作為化): 0.5 mL IM 注射。グループ IIB (非盲検、無作為化): 右腕に 0.5 mL の IM 注射、左腕に 0.5 mL の IM 注射。
実験的：グループ IIBB: 65 ～ 74 歳、以前の PPSV23
非盲検無作為 PCV13 を 0.5 mL IM 注射として 147 人の被験者に 23 価の肺炎球菌多糖体ワクチン (PPSV23) を登録の 3 ～ 7 年前に接種
生物学的：肺炎球菌13価複合ワクチン[ジフテリアCRM197タンパク質]
Prevnar 13 (PCV13) 13 価の肺炎球菌結合ワクチン。 すべての用量は 0 日目に投与されます。グループ IA および IB (非盲検): 0.5 mL の筋肉内 (IM) 注射。グループ IIA (非盲検、無作為化): 0.5 mL IM 注射。グループ IIB (非盲検、無作為化): 右腕に 0.5 mL の IM 注射、左腕に 0.5 mL の IM 注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された局所および全身の有害事象を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目～7日目
参加者は、主観的症状または反応の定量的測定のための日常活動への干渉に基づいて、ワクチン接種後8日間、局所注射部位反応および全身反応の発生を毎日記録するための記憶補助を維持しました。 あらゆる重大度 (軽度、中度、または重度) のイベントを報告するすべての参加者がカウントされます。 測定された反応については、反応が >0mm の場合、参加者が含まれます。
ワクチン接種後0日目～7日目
未承諾のワクチン関連の有害事象を報告した参加者の数。
時間枠：ワクチン接種後28日目まで
PCV13との関連は研究者によって決定され、「関連」と定義されました。これは、既知の時間的関係があったこと、またはイベントが研究製品または研究製品の類似クラスの製品と関連して発生することが知られており、代替の病因がないことを意味しますが特定されました。
ワクチン接種後28日目まで
ワクチン関連の重大な有害事象を報告した参加者の数。
時間枠：ワクチン接種後 180 日目まで
重大な有害事象には、死に至る不都合な医学的出来事が含まれていました。生命を脅かすものでした;永続的/重大な障害/無能力でした;必要な入院またはその延長;先天異常/先天性欠損症でした;または参加者を危険にさらしたか、結果の1つを防ぐために介入を必要とした可能性があります. PCV13との関連は研究者によって決定され、「関連」と定義されました。これは、既知の時間的関係があったこと、またはイベントが研究製品または研究製品の類似クラスの製品と関連して発生することが知られており、代替の病因がないことを意味しますが特定されました。
ワクチン接種後 180 日目まで
ワクチン接種後0日目および28日目における12のワクチン血清型に対する血清型特異的オプソニン貪食抗体(OPA)の幾何平均力価。
時間枠：ワクチン接種後0日目および28日目
ワクチン接種後 0 日目と 28 日目にすべての参加者から血液を採取しました。 次に、各群の幾何平均を、血清型特異的オプソニン貪食抗体（OPA）によって評価しました。
ワクチン接種後0日目および28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性: ワクチン接種後 0 日目および 180 日目における 12 のワクチン血清型に対する血清型特異的 OPA 力価。
時間枠：ワクチン接種後0日目および180日目
ワクチン接種後 0 日目と 180 日目にすべての参加者から血液を採取しました。 次に、各群の幾何平均を、血清型特異的オプソニン貪食抗体（OPA）によって評価しました。
ワクチン接種後0日目および180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月15日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-0034
  • HHSN272201300018I

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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