以前に23価の肺炎球菌多糖体ワクチンを接種した55歳から74歳までの成人における13価の肺炎球菌結合ワクチンの第IIb相、非盲検、用量範囲研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030-1705
- Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101-1466
- Group Health Research Institute - Seattle - Vaccines and Infectious Diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 登録時の年齢が55歳から74歳で、インフォームド・コンセントを提供できる成人男性または女性。 2.肺炎球菌ワクチン未接種グループ（グループI）の場合、登録前に肺炎球菌ワクチンを受けていないことが、参加者の報告および利用可能なワクチン記録のレビューによって文書化されています。 以前にワクチン接種を受けたグループ (グループ II) については、登録の 3 年以上 7 年以上前に PPSV23 を 1 回だけ接種し、その他の PPSV23 の生涯投与は行わなかったことが記録されています。 （肺炎球菌ワクチンの受領または未受領の履歴は、参加者の報告によって推定的に確認される場合がありますが、医療記録、一次医療または他の提供者の報告、および保健部門の記録を含むがこれらに限定されない一次情報源のレビューによって確認する必要があります. 医療記録を見直し、および/またはプライマリケアまたは他の提供者に照会して、登録前の 10 年以上の期間に投与された肺炎球菌ワクチンを特定する必要があります。研究に適格であるとの判断。 -治療の大幅な変更を必要としない疾患として定義される、既存の安定した疾患を有する被験者（カテゴリー内の用量または治療の変更（例えば、ある非ステロイド性抗炎症薬から別の薬への変更）は許可されます。 新しい治療カテゴリーへの変更 (例: 手術または新しい薬理学的クラスの追加) は、疾患の悪化が原因でない場合にのみ許可されます。) または登録の12週間前の病気の悪化による入院が適格です。 4. 28日目（Visit 03）の血液検体採取前に生ウイルスワクチン（帯状疱疹ワクチンなど）を受けないこと、および登録後14日以内に不活化ワクチン（不活化インフルエンザワクチンなど）を受けないことに同意する。 5. -被験者は、すべての研究訪問に利用できることを含め、計画された研究手順を理解し、順守することができます。 6. -被験者は、研究手順の前にインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
1.登録前のPCVまたは治験用肺炎球菌ワクチンの受領。 2.登録前14日以内の不活化ワクチンの受領、または登録前30日以内の生ワクチンの受領。 3.登録前14日以内にアレルギー脱感作注射を受領した、または登録後7日以内にアレルギー脱感作注射を計画的に受領した。 4.ジフテリアトキソイドを含むワクチン（例えば、破傷風およびジフテリアトキソイド[Td]または破傷風およびジフテリアトキソイドおよび無細胞百日咳[TdaP]ワクチン）を受領してから6か月以内。 5.既知または疑われる免疫不全、過去36か月以内のがん化学療法または放射線療法の受領、または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法による治療を受けている、例えば、がん、HIVまたは自己免疫疾患のため。 ワクチン接種後30日以内に急性疾患の治療のために全身性（経口、非経口）コルチコステロイドが投与されている場合、およびワクチン接種前の30〜59日間の長期使用（> 2週間）は除外する必要があります。 （局所、鼻腔内、および吸入コルチコステロイドは許可されています。） 6.活動性または転移性悪性腫瘍、血液悪性腫瘍、重度の慢性閉塞性肺疾患または臨床的に重大なうっ血性心不全、酸素補給の必要性、透析を伴うまたは伴わない末期腎疾患、臨床的に不安定な心疾患、またはその他の障害を含む深刻な慢性障害研究者の意見では、被験者の参加を排除します。 7.既知のHIV、B型肝炎またはC型肝炎感染。 8. 特別養護老人ホームまたはその他の高度な介護施設に居住している、または高度な介護を必要としている。 熟練した介護を必要とせず、老人ホームまたはコミュニティの居住者である外来患者は、試験の資格があります。 9.例えば、認知症やその他の障害のために、インフォームドコンセントを提供したり、研究活動を完了することができない。 10. 視力が悪い、または見えないため、読むために第三者のサポートが必要です。 11. -免疫グロブリンを含む血液製剤の受領は、登録前の3か月以内。 12.登録訪問時およびワクチン接種前に測定された心拍数が40 bpm未満または120 bpmを超える。 13. -登録訪問時およびワクチン接種前に測定された収縮期血圧が90 mm Hg未満または170 mm Hgを超える。 14. -登録訪問時およびワクチン接種前に測定された110 mm Hgを超える拡張期血圧。 15. グループIの場合、右腕の三角筋へのワクチン接種ができず、左腕の三角筋へのワクチン接種が筋肉量が不十分なために受けられないため、事前のリンパ節郭清または放射線による注射を避ける必要があります。または他の要因。 グループIIの場合、筋肉量が不十分なために片方または両方の腕の三角筋にワクチン接種を受けることができない、事前のリンパ節郭清または放射線、またはその他の要因により注射を避ける必要がある. 16. -現在、抗凝固療法（ワルファリン、ヘパリン[IVまたはSQ]、またはダビガトランなど）を受けているか、筋肉内注射を禁忌とする出血素因の病歴。 (アスピリン、クロピドグレル、ジピリダモール、および非ステロイド性抗炎症剤は許可されています)。 17. -以前の肺炎球菌ワクチン接種に対する既知の臨床的に重大なアレルギー反応（グループIIの参加者の場合）またはPCV13ワクチンの成分（PCV13はラテックスフリー）。 18. -治験責任医師の意見では、治験手順を遵守する被験者の能力を妨げる可能性がある現在知られているアルコールまたは薬物中毒の乱用。 19. -登録前の1か月以内に他の治験ワクチンまたは薬剤を受領した、または研究の終了前に他の治験ワクチンまたは薬剤を受け取る意図がある。 20. -治験責任医師の意見では、参加者を有害事象の許容できないリスクにさらすか、研究目的の評価を妨げる病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループIA：肺炎球菌ワクチン未接種、55～64歳
非盲検の 13 価の肺炎球菌結合型ワクチン (PCV13) を 0.5 mL の筋肉内 (IM) 注射として 147 人の被験者のワクチン未接種の成人に投与
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Prevnar 13 (PCV13) 13 価の肺炎球菌結合ワクチン。
すべての用量は 0 日目に投与されます。グループ IA および IB (非盲検): 0.5 mL の筋肉内 (IM) 注射。グループ IIA (非盲検、無作為化): 0.5 mL IM 注射。グループ IIB (非盲検、無作為化): 右腕に 0.5 mL の IM 注射、左腕に 0.5 mL の IM 注射。
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実験的：IB群：肺炎球菌ワクチン未接種、65～74歳
非盲検の PCV13 を 0.5 mL の筋肉内注射として 147 人の被験者のワクチン未接種の成人に投与
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Prevnar 13 (PCV13) 13 価の肺炎球菌結合ワクチン。
すべての用量は 0 日目に投与されます。グループ IA および IB (非盲検): 0.5 mL の筋肉内 (IM) 注射。グループ IIA (非盲検、無作為化): 0.5 mL IM 注射。グループ IIB (非盲検、無作為化): 右腕に 0.5 mL の IM 注射、左腕に 0.5 mL の IM 注射。
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実験的：グループ IIA: 55 ～ 64 歳、以前の PPSV23
非盲検無作為 PCV13 を 0.5 mL IM 注射として 147 人の被験者に 23 価の肺炎球菌多糖体ワクチン (PPSV23) を登録の 3 ～ 7 年前に接種
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Prevnar 13 (PCV13) 13 価の肺炎球菌結合ワクチン。
すべての用量は 0 日目に投与されます。グループ IA および IB (非盲検): 0.5 mL の筋肉内 (IM) 注射。グループ IIA (非盲検、無作為化): 0.5 mL IM 注射。グループ IIB (非盲検、無作為化): 右腕に 0.5 mL の IM 注射、左腕に 0.5 mL の IM 注射。
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実験的：グループ IIAA: 55 ～ 64 歳、以前の PPSV23
登録の 3 ～ 7 年前に 23 価の肺炎球菌多糖体ワクチン (PPSV23) を以前に接種した 147 人の被験者に、右腕に 0.5 mL の IM 注射として、左腕に 0.5 mL の PCV 13 IM として投与された非盲検無作為化 PCV13
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Prevnar 13 (PCV13) 13 価の肺炎球菌結合ワクチン。
すべての用量は 0 日目に投与されます。グループ IA および IB (非盲検): 0.5 mL の筋肉内 (IM) 注射。グループ IIA (非盲検、無作為化): 0.5 mL IM 注射。グループ IIB (非盲検、無作為化): 右腕に 0.5 mL の IM 注射、左腕に 0.5 mL の IM 注射。
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実験的：グループ IIB: 65 ～ 74 歳、以前の PPSV23
登録の 3 ～ 7 年前に 23 価の肺炎球菌多糖体ワクチン (PPSV23) を以前に接種した 147 人の被験者に、右腕に 0.5 mL の IM 注射として、左腕に 0.5 mL の PCV 13 IM として投与された非盲検無作為化 PCV13
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Prevnar 13 (PCV13) 13 価の肺炎球菌結合ワクチン。
すべての用量は 0 日目に投与されます。グループ IA および IB (非盲検): 0.5 mL の筋肉内 (IM) 注射。グループ IIA (非盲検、無作為化): 0.5 mL IM 注射。グループ IIB (非盲検、無作為化): 右腕に 0.5 mL の IM 注射、左腕に 0.5 mL の IM 注射。
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実験的：グループ IIBB: 65 ～ 74 歳、以前の PPSV23
非盲検無作為 PCV13 を 0.5 mL IM 注射として 147 人の被験者に 23 価の肺炎球菌多糖体ワクチン (PPSV23) を登録の 3 ～ 7 年前に接種
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Prevnar 13 (PCV13) 13 価の肺炎球菌結合ワクチン。
すべての用量は 0 日目に投与されます。グループ IA および IB (非盲検): 0.5 mL の筋肉内 (IM) 注射。グループ IIA (非盲検、無作為化): 0.5 mL IM 注射。グループ IIB (非盲検、無作為化): 右腕に 0.5 mL の IM 注射、左腕に 0.5 mL の IM 注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された局所および全身の有害事象を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目～7日目
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参加者は、主観的症状または反応の定量的測定のための日常活動への干渉に基づいて、ワクチン接種後8日間、局所注射部位反応および全身反応の発生を毎日記録するための記憶補助を維持しました。
あらゆる重大度 (軽度、中度、または重度) のイベントを報告するすべての参加者がカウントされます。
測定された反応については、反応が >0mm の場合、参加者が含まれます。
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ワクチン接種後0日目～7日目
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未承諾のワクチン関連の有害事象を報告した参加者の数。
時間枠：ワクチン接種後28日目まで
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PCV13との関連は研究者によって決定され、「関連」と定義されました。これは、既知の時間的関係があったこと、またはイベントが研究製品または研究製品の類似クラスの製品と関連して発生することが知られており、代替の病因がないことを意味しますが特定されました。
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ワクチン接種後28日目まで
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ワクチン関連の重大な有害事象を報告した参加者の数。
時間枠：ワクチン接種後 180 日目まで
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重大な有害事象には、死に至る不都合な医学的出来事が含まれていました。生命を脅かすものでした;永続的/重大な障害/無能力でした;必要な入院またはその延長;先天異常/先天性欠損症でした;または参加者を危険にさらしたか、結果の1つを防ぐために介入を必要とした可能性があります.
PCV13との関連は研究者によって決定され、「関連」と定義されました。これは、既知の時間的関係があったこと、またはイベントが研究製品または研究製品の類似クラスの製品と関連して発生することが知られており、代替の病因がないことを意味しますが特定されました。
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ワクチン接種後 180 日目まで
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ワクチン接種後0日目および28日目における12のワクチン血清型に対する血清型特異的オプソニン貪食抗体(OPA)の幾何平均力価。
時間枠：ワクチン接種後0日目および28日目
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ワクチン接種後 0 日目と 28 日目にすべての参加者から血液を採取しました。
次に、各群の幾何平均を、血清型特異的オプソニン貪食抗体（OPA）によって評価しました。
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ワクチン接種後0日目および28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性: ワクチン接種後 0 日目および 180 日目における 12 のワクチン血清型に対する血清型特異的 OPA 力価。
時間枠：ワクチン接種後0日目および180日目
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ワクチン接種後 0 日目と 180 日目にすべての参加者から血液を採取しました。
次に、各群の幾何平均を、血清型特異的オプソニン貪食抗体（OPA）によって評価しました。
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ワクチン接種後0日目および180日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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