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早期中等度から重度の関節リウマチの参加者におけるトシリズマブ (RoActemra/Actemra) の安全性に関する WA19926 の長期延長研究

2016年12月7日 更新者：Hoffmann-La Roche

早期、中等度から重度の関節リウマチ患者におけるトシリズマブによる治療中の安全性を説明するための WA19926 の多施設、非盲検、単群、長期延長試験

この非盲検、単群、多施設長期継続試験では、104 週間の WA19926 コア試験を完了した中等度から重度の関節リウマチの参加者におけるトシリズマブ (RoActemra/Actemra) の安全性と有効性を評価します。 適格な参加者は、最大104週間、4週間ごとにトシリズマブ8 mg / kgを静脈内投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Cahors、フランス、46005
      • Montpellier、フランス、34295
      • Mulhouse、フランス、68070
      • Orleans、フランス、45032
      • Paris、フランス、75651
      • Toulouse、フランス、31059

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人の参加者、>/= 18 歳
  • -最後のWA19926コアスタディ訪問（104週）を完了し、治験責任医師の評価によると、WA19926の104週でDAS28が寛解している場合、ベースライン以降で治験薬治療の恩恵を受ける可能性のある参加者
  • -現在または最近の有害事象または実験室での調査結果がなく、ベースライン訪問時にトシリズマブ8 mg / kgの治験薬用量の使用を妨げる
  • -出産の可能性のある女性は、治療中および治療後3か月まで、プロトコルで定義されている適切な避妊法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 何らかの理由でWA19926コア研究から途中で撤退した参加者
  • -WA19926での治験薬の最後の投与以降の治験薬または細胞枯渇療法による治療
  • -抗腫瘍壊死因子（TNF）または抗インターロイキン（IL）1剤による治療、またはWA19926での治験薬の最後の投与以降のT細胞共刺激モジュレーターによる治療
  • WA19926での治験薬の最後の投与以降の生/弱毒化ワクチンによる免疫
  • -最後のWA19926訪問（104週）以降の診断 関節リウマチ以外のリウマチ性自己免疫疾患
  • -最後のWA19926訪問（104週）以降の診断 関節リウマチ以外の炎症性関節疾患
  • -トシリズマブとその賦形剤を含む、ヒト化またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
  • -重度の制​​御されていない付随する疾患または障害の証拠
  • -既知の活動性または再発性感染症の病歴
  • -過去3年間に治療を必要とする活動性結核
  • -WA19926研究に含まれて以来のアルコール、薬物または化学乱用の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トシリズマブ
トシリズマブ 8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 4 週間に 1 回、最低 104 週間静脈内投与。
薬：トシリズマブ
トシリズマブ 8 mg/kg を静脈内投与。
他の名前：
  • ロアクテムラ®
  • アクテムラ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：160週まで
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されました。 重大な有害事象 (SAE) は、致命的な AE です。生命を脅かす;入院患者の入院を必要とする、または延長する;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;治験責任医師の判断における新生児/乳児または重大な医学的事象の先天異常/先天異常。 特に重要な AE (AESI) には、深刻な、および/または医学的に重大な感染症が含まれます。心筋梗塞 (MI) / 急性冠症候群 (ACS);胃腸（GI）穿孔;アナフィラキシー/過敏反応;脱髄障害;脳卒中;深刻なおよび/または医学的に重要な出血イベント;深刻なおよび/または医学的に重要な肝イベント;悪性悪性。
160週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1回の臨床的寛解期間を持つ参加者の割合
時間枠：約148週まで
臨床的寛解：28関節数および赤血球沈降速度（DAS28-ESR）に基づく疾患活動性スコアが（
約148週まで
薬物を使用しない期間が少なくとも 1 回ある参加者の割合
時間枠：約148週まで
薬物なしの寛解期間は、少なくとも 2 回の連続した評価訪問 (12 週間ごと) の臨床的寛解と定義され、この臨床的寛解期間中のトシリズマブ投与はありませんでした。
約148週まで
延長研究期間中の参加者あたりの累積寛解時間
時間枠：約148週まで
臨床的寛解はDAS28-ESRとして定義されました
約148週まで
少なくとも 1 つの関節リウマチ (RA) フレアを有する参加者の割合
時間枠：約148週まで
RAフレアは、以前の利用可能な訪問からのDAS28-ESRの1.2以上の増加、または現在のDAS28-ESRが3.2以上の場合は0.6以上の増加として定義されました。 DAS28-ESR スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高くなります。
約148週まで
寛解または無投薬寛解後のRAフレアまでの時間
時間枠：約148週まで
RAフレアまでの時間は、臨床的寛解または薬物を使用しない寛解とそれに続くDAS28-ESRのフレアの期間として定義されました（以前の利用可能な訪問からのDAS28-ESRの増加は> 1.2、または現在のDAS28-ESRが3.2以上の場合は> 0.6）。 同じ参加者に複数の寛解期間がある場合は、最長の期間が使用されました。
約148週まで
DAS28-ESR スコアの 1 日目からの経時変化
時間枠：1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
DAS28-ESR は、28 関節に基づく腫れ関節数 (SJC28)、28 関節に基づく圧痛関節数 (TJC28)、ESR (mm/時間)、および疾患活動性の患者の全体的な評価 (100 ミリメートル (mm) 水平視覚0=疾患活動性なしから100=最大疾患活動性までのアナログスケール。 DAS28-ESR スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高くなります。
1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
単純化された疾患活動性指数 (SDAI) スコアの 1 日目からの経時変化
時間枠：1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
SDAI は、SJC28、TJC28、C 反応性タンパク質 (CRP) (ミリグラム/リットル (mg/L))、および疾患活動性に関する患者の全体的な評価と医師による疾患活動性の全体的な評価を使用して計算されました。 SDAI スコアの範囲は 0 ～ 86 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
時間の経過に伴う 28 関節 (TJC28) に基づく入札関節数の 1 日目からの変化
時間枠：1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
圧痛関節の数は、来院ごとに関節評価用紙に記録され、圧痛なし = 0、圧痛 = 1 であり、最大スコア 28 圧痛関節のすべての関節を加算して合計を計算した。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことに対応します。
1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
28 関節 (SJC28) に基づく腫れた関節数の 1 日目からの経時変化
時間枠：1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
腫れた関節の数は、来院ごとに関節評価フォームに記録され、腫れなし = 0、腫れ = 1; 合計は、28 の腫れた関節の最大スコアのすべての関節を追加することによって計算されました。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことに対応します。
1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
経時的な赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
赤沈は、体内の炎症の程度を直接測定するものです。 正常範囲は、男性で 0 ～ 22 mm/時、女性で 0 ～ 29 mm/時です。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことに対応します。
1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
C反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
C 反応性タンパク質 (CRP) は、体内の炎症の血液検査マーカーです。 正常な CRP レベルは、1 リットルあたり 5 ミリグラム (mg/L) 未満です。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことに対応します。
1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
参加者の痛みのグローバル アセスメント (VAS) スコア
時間枠：1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
参加者の痛みの全体的な評価 (VAS) は、100 mm の水平 VAS を使用して、0 = 痛みなしから 100 = 最大の痛みで評価されました。
1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
参加者の疾患活動性グローバル評価（VAS）スコア
時間枠：1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
参加者の疾患活動性全体評価 (VAS) は、100 mm 水平 VAS を使用して、0 = 疾患活動性なし、100 = 最大疾患で評価されました。
1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
医師の疾病活動性総合評価 (VAS) スコア
時間枠：1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
医師による疾患活動性総合評価 (VAS) は、100 mm 水平 VAS を使用して、0 = 疾患活動性なし、100 = 最大疾患で評価されました。
1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）の寛解を伴う参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび週 12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128 140

HAQ-DI寛解はHAQ-DIスコアとして定義されました

HAQ-DI は、参加者が報告する日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価です。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で採点されます。0 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。 全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。 合計可能スコア範囲 0 ～ 3。0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
ベースラインおよび週 12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128 140
HAQ-DIのベースラインから臨床的に意味のある改善が見られた参加者の割合
時間枠：12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週

臨床的に意味のある改善は、HAQ-DI スコアが 0.22 以上の改善として定義されました。

HAQ-DI は、参加者が報告する日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価です。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で採点されます。0 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。 全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。 合計可能スコア範囲 0 ～ 3。0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ML28174
  • 2011-005516-29 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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