早期中等度から重度の関節リウマチの参加者におけるトシリズマブ (RoActemra/Actemra) の安全性に関する WA19926 の長期延長研究
2016年12月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
早期、中等度から重度の関節リウマチ患者におけるトシリズマブによる治療中の安全性を説明するための WA19926 の多施設、非盲検、単群、長期延長試験
この非盲検、単群、多施設長期継続試験では、104 週間の WA19926 コア試験を完了した中等度から重度の関節リウマチの参加者におけるトシリズマブ (RoActemra/Actemra) の安全性と有効性を評価します。
適格な参加者は、最大104週間、4週間ごとにトシリズマブ8 mg / kgを静脈内投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cahors、フランス、46005
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Montpellier、フランス、34295
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Mulhouse、フランス、68070
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Orleans、フランス、45032
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Paris、フランス、75651
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Toulouse、フランス、31059
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人の参加者、>/= 18 歳
- -最後のWA19926コアスタディ訪問（104週）を完了し、治験責任医師の評価によると、WA19926の104週でDAS28が寛解している場合、ベースライン以降で治験薬治療の恩恵を受ける可能性のある参加者
- -現在または最近の有害事象または実験室での調査結果がなく、ベースライン訪問時にトシリズマブ8 mg / kgの治験薬用量の使用を妨げる
- -出産の可能性のある女性は、治療中および治療後3か月まで、プロトコルで定義されている適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 何らかの理由でWA19926コア研究から途中で撤退した参加者
- -WA19926での治験薬の最後の投与以降の治験薬または細胞枯渇療法による治療
- -抗腫瘍壊死因子（TNF）または抗インターロイキン（IL）1剤による治療、またはWA19926での治験薬の最後の投与以降のT細胞共刺激モジュレーターによる治療
- WA19926での治験薬の最後の投与以降の生/弱毒化ワクチンによる免疫
- -最後のWA19926訪問（104週）以降の診断 関節リウマチ以外のリウマチ性自己免疫疾患
- -最後のWA19926訪問（104週）以降の診断 関節リウマチ以外の炎症性関節疾患
- -トシリズマブとその賦形剤を含む、ヒト化またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
- -重度の制御されていない付随する疾患または障害の証拠
- -既知の活動性または再発性感染症の病歴
- -過去3年間に治療を必要とする活動性結核
- -WA19926研究に含まれて以来のアルコール、薬物または化学乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トシリズマブ
トシリズマブ 8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 4 週間に 1 回、最低 104 週間静脈内投与。
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トシリズマブ 8 mg/kg を静脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：160週まで
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AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されました。
重大な有害事象 (SAE) は、致命的な AE です。生命を脅かす;入院患者の入院を必要とする、または延長する;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;治験責任医師の判断における新生児/乳児または重大な医学的事象の先天異常/先天異常。
特に重要な AE (AESI) には、深刻な、および/または医学的に重大な感染症が含まれます。心筋梗塞 (MI) / 急性冠症候群 (ACS);胃腸（GI）穿孔;アナフィラキシー/過敏反応;脱髄障害;脳卒中;深刻なおよび/または医学的に重要な出血イベント;深刻なおよび/または医学的に重要な肝イベント;悪性悪性。
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160週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1回の臨床的寛解期間を持つ参加者の割合
時間枠：約148週まで
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臨床的寛解：28関節数および赤血球沈降速度（DAS28-ESR）に基づく疾患活動性スコアが（
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約148週まで
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薬物を使用しない期間が少なくとも 1 回ある参加者の割合
時間枠：約148週まで
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薬物なしの寛解期間は、少なくとも 2 回の連続した評価訪問 (12 週間ごと) の臨床的寛解と定義され、この臨床的寛解期間中のトシリズマブ投与はありませんでした。
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約148週まで
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延長研究期間中の参加者あたりの累積寛解時間
時間枠：約148週まで
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臨床的寛解はDAS28-ESRとして定義されました
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約148週まで
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少なくとも 1 つの関節リウマチ (RA) フレアを有する参加者の割合
時間枠：約148週まで
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RAフレアは、以前の利用可能な訪問からのDAS28-ESRの1.2以上の増加、または現在のDAS28-ESRが3.2以上の場合は0.6以上の増加として定義されました。
DAS28-ESR スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高くなります。
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約148週まで
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寛解または無投薬寛解後のRAフレアまでの時間
時間枠：約148週まで
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RAフレアまでの時間は、臨床的寛解または薬物を使用しない寛解とそれに続くDAS28-ESRのフレアの期間として定義されました（以前の利用可能な訪問からのDAS28-ESRの増加は> 1.2、または現在のDAS28-ESRが3.2以上の場合は> 0.6）。
同じ参加者に複数の寛解期間がある場合は、最長の期間が使用されました。
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約148週まで
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DAS28-ESR スコアの 1 日目からの経時変化
時間枠：1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
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DAS28-ESR は、28 関節に基づく腫れ関節数 (SJC28)、28 関節に基づく圧痛関節数 (TJC28)、ESR (mm/時間)、および疾患活動性の患者の全体的な評価 (100 ミリメートル (mm) 水平視覚0=疾患活動性なしから100=最大疾患活動性までのアナログスケール。
DAS28-ESR スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高くなります。
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1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
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単純化された疾患活動性指数 (SDAI) スコアの 1 日目からの経時変化
時間枠：1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
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SDAI は、SJC28、TJC28、C 反応性タンパク質 (CRP) (ミリグラム/リットル (mg/L))、および疾患活動性に関する患者の全体的な評価と医師による疾患活動性の全体的な評価を使用して計算されました。 SDAI スコアの範囲は 0 ～ 86 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
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1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
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時間の経過に伴う 28 関節 (TJC28) に基づく入札関節数の 1 日目からの変化
時間枠：1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
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圧痛関節の数は、来院ごとに関節評価用紙に記録され、圧痛なし = 0、圧痛 = 1 であり、最大スコア 28 圧痛関節のすべての関節を加算して合計を計算した。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことに対応します。
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1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
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28 関節 (SJC28) に基づく腫れた関節数の 1 日目からの経時変化
時間枠：1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
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腫れた関節の数は、来院ごとに関節評価フォームに記録され、腫れなし = 0、腫れ = 1; 合計は、28 の腫れた関節の最大スコアのすべての関節を追加することによって計算されました。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことに対応します。
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1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
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経時的な赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
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赤沈は、体内の炎症の程度を直接測定するものです。
正常範囲は、男性で 0 ～ 22 mm/時、女性で 0 ～ 29 mm/時です。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことに対応します。
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1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
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C反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
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C 反応性タンパク質 (CRP) は、体内の炎症の血液検査マーカーです。
正常な CRP レベルは、1 リットルあたり 5 ミリグラム (mg/L) 未満です。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことに対応します。
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1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
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参加者の痛みのグローバル アセスメント (VAS) スコア
時間枠：1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
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参加者の痛みの全体的な評価 (VAS) は、100 mm の水平 VAS を使用して、0 = 痛みなしから 100 = 最大の痛みで評価されました。
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1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
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参加者の疾患活動性グローバル評価（VAS）スコア
時間枠：1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
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参加者の疾患活動性全体評価 (VAS) は、100 mm 水平 VAS を使用して、0 = 疾患活動性なし、100 = 最大疾患で評価されました。
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1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
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医師の疾病活動性総合評価 (VAS) スコア
時間枠：1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
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医師による疾患活動性総合評価 (VAS) は、100 mm 水平 VAS を使用して、0 = 疾患活動性なし、100 = 最大疾患で評価されました。
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1日目と12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
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健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）の寛解を伴う参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび週 12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128 140
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HAQ-DI寛解はHAQ-DIスコアとして定義されました HAQ-DI は、参加者が報告する日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価です。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で採点されます。0 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。 全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。 合計可能スコア範囲 0 ～ 3。0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。 |
ベースラインおよび週 12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128 140
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HAQ-DIのベースラインから臨床的に意味のある改善が見られた参加者の割合
時間枠：12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
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臨床的に意味のある改善は、HAQ-DI スコアが 0.22 以上の改善として定義されました。 HAQ-DI は、参加者が報告する日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価です。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で採点されます。0 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。 全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。 合計可能スコア範囲 0 ～ 3。0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。 |
12、24、36、48、56、68、80、92、104、116、128、140週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月7日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。