顔のにきびに対するティーツリーオイルジェルを評価するためのパイロット研究
軽度から中等度の顔面ニキビの治療のために 1 日 2 回局所的に適用される 200mg/g のティーツリー オイル ジェルの有効性、忍容性、受容性を評価するための非管理、非盲検、第 II 相パイロット研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ティーツリーオイルは、オーストラリアの植物であるメラレウカ・アルテルニフォリアから得られるエッセンシャルオイルです。 このオイルは、オーストラリアで何十年もの間、局所的に適用される防腐剤として使用されており、咬傷、刺傷、切り傷、かすめの治療に使用されてきました. 多くの研究は、ティーツリーオイルが実験室で抗菌活性と抗炎症活性の両方を持っていることを示しています. さらに、臨床試験では、オイルがフケ、白癬、鼻のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) のコロニー形成、ニキビなどの状態の治療に役立つことが実証されています。 これらの実験室および臨床研究を総合すると、ティーツリーオイルが比較的軽度の皮膚感染症や疾患の治療に使用できる可能性があることが示されています.
このパイロット研究は、ティーツリーオイルを含む市販のゲルが軽度から中等度の顔面ニキビの治療に有効かどうかを調査することを目的としています. 包含および除外基準を満たす最低18人の参加者が研究に登録されます。 参加者は、ティーツリーオイルジェルを毎朝と毎晩12週間塗布するように指示され、4、8、12週間の治療後にニキビが評価されます. にきびの重症度は、(1) 顔の病変 (にきび) の数を数え、(2) 全体的なにきび重症度スコアを割り当てることによって測定されます。 4、8、12 週目の病変数と重症度スコアをベースライン数と比較して、にきびが改善しているかどうかを評価します。
参加者と研究の潜在的な利点は、彼らのにきびが治療の結果として改善する可能性があること、および研究の結果が市販の製品がにきびの治療に有効であるという証拠を提供する可能性があることです. にきびの治療に使用できる市販の局所適用製品が数多くあります。 最も一般的な有効成分の 2 つは、過酸化ベンゾイルとサリチル酸です。 過酸化ベンゾイルは、皮膚のアクネ菌を殺すことによって作用する抗菌剤です。 にきびの治療には比較的効果的ですが、特に患者が最初に使用し始めたときは、非常に刺激することもあります. サリチル酸は、毛穴の詰まりを解消し、余分な角質を除去することで作用し、ニキビがより早く治るのを助けます. ただし、一般的に過酸化ベンゾイルほど効果的ではありません。 ある以前の研究では、5% のティーツリー オイルを含むゲルがニキビを減らすために過酸化ベンゾイルと同様の働きをすることが示されており、さらなる研究が必要であることを示唆しています。
ごく一部の人々 (約 1.4%) がティーツリー オイルにアレルギーがあるため、すべての参加者は、研究製品に対する反応について監視されます。 ティーツリー オイル アレルギーは通常、赤みや腫れ、塗布部位として現れます。 これは参加者にとって考えられるリスクの 1 つですが、研究参加者の数が少ないことを考えると、1 人または複数の参加者がオイルに反応する可能性は低いです。 別の考えられるリスクは、参加者が治療の恩恵を受けず、にきびが改善されない可能性があることです.
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Perth、オーストラリア
- Hollywood Private Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア
- Royal Perth Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16～45歳
- 10 ～ 100 個の病変がある軽度から中等度の顔面ニキビ
- -少なくとも2の調査員総合評価スコア
- -プロトコルの要件を順守し、2、4、8、および12週間で外来診療所に参加できる
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 2つ以上のニキビ結節
- -ティーツリーオイルまたは治験薬の成分に対するアレルギー
- 現在の皮膚病（ニキビ以外）
- にきび病変を隠す可能性のある顔の毛
- -それぞれ過去2週間または4週間以内の局所または全身ステロイドの使用
- -それぞれ過去2週間または4週間以内の局所または全身抗生物質の使用
- にきびの局所治療の使用（例. 過酸化ベンゾイル、サリチル酸塩、レチノイド) を過去 2 週間以内に摂取した
- -過去6か月以内の全身レチノイドの使用
- 過去4週間以内にピーリング、レーザー治療、マイクロダーマブレーションなどの顔面への処置
- 妊娠中または授乳中の女性
- 信頼できる避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。 -経口避妊薬を服用している参加者は、現在の避妊薬を過去3か月間服用している必要があり、調査が完了するまで継続することに同意する必要があります。
- -過去12週間の別の臨床試験への参加
- -研究プロトコルで概説されているように、治療の投与を除外する併発疾患
- -研究を妨害する可能性が高い、および/または研究期間内に死亡する可能性のある重篤な制御されていない疾患（重篤な精神障害を含む）
- 低酸素血症を伴う慢性肺疾患
- -過去6か月間の心筋梗塞
- 非代償性心不全
- 重度の非代償性高血圧
- 重度の非代償性糖尿病
- 重度の精神疾患
- -既知のHIVまたは活動性の慢性B型またはC型肝炎感染
- 研究者の意見では、何らかの理由で研究を完了する可能性が低い被験者。
- -研究者の意見では、アルコールまたは薬物を乱用する被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：ティーツリー油
エンドウ豆大のティーツリーオイル薬用ジェル（ティーツリーオイル200mg/g含有）を1日2回、12週間顔に塗布。
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エンドウ豆大のティーツリーオイル薬用ジェル（ティーツリーオイル200mg/g含有）を1日2回、12週間顔に塗布。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変数
時間枠：12週間
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炎症を起こした顔面病変と炎症を起こしていない顔面病変の数を数えます。
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12週間
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治験責任医師の総合評価
時間枠：12週間
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5 段階の重症度スケール (0 ～ 4) を使用して、ざ瘡の全体的な等級を与えます。 0: 病変のない透明な皮膚
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12週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非炎症性病変数の減少
時間枠：12週間
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ベースラインからの非炎症性病変の数の減少
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12週間
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炎症病変数の減少
時間枠：12週間
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ベースラインからの炎症性病変数の減少
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12週間
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知覚される顔の油っぽさの減少
時間枠：12週間
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ベースラインからの認識された顔の油っぽさの減少
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12週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均忍容性スコア
時間枠：12週間
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平均忍容性は、以下の平均として決定されます。
これらの 6 つのパラメーターは、5 段階のスケール (0: なし、1: 最小、2: 軽度、3: 中程度、4: 重度) を使用して測定されます。 平均忍容性は、これらのスコアの平均になります。 |
12週間
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有害事象の頻度
時間枠：12週間
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局所的または全身的な有害事象は、反応の種類および重症度を含めて記録されます (5 段階の重症度スケールで、0 = なし、4 = 重症)。
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12週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Prasad Kumarasinghe、Royal Perth Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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