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Estudo piloto para avaliar o gel de óleo de melaleuca para acne facial

27 de janeiro de 2015 atualizado por: Katherine Hammer, The University of Western Australia

Estudo piloto não controlado, aberto, de Fase II para avaliar a eficácia, tolerabilidade e aceitabilidade de 200 mg/g de gel de óleo de tea tree aplicado topicamente duas vezes ao dia para o tratamento de acne facial leve a moderada

A acne facial leve a moderada é uma doença extremamente comum em adolescentes e adultos jovens. Este estudo piloto investigará se o tratamento com um gel contendo óleo de melaleuca reduz o número de lesões de acne e melhora a acne em vinte participantes saudáveis. A hipótese é que o tratamento com gel de óleo de melaleuca resultará em uma melhora significativa da acne após 12 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O óleo da árvore do chá é o óleo essencial obtido da planta australiana Melaleuca alternifolia. O óleo tem sido usado na Austrália por muitas décadas como um anti-séptico aplicado topicamente e tem sido usado para tratar mordidas, picadas, cortes e arranhões. Muitos estudos mostraram que o óleo da árvore do chá tem atividade antimicrobiana e anti-inflamatória em laboratório. Além disso, ensaios clínicos demonstraram que o óleo pode ajudar no tratamento de condições como caspa, tinea, colonização com Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) no nariz e acne. Juntos, esses estudos laboratoriais e clínicos indicam que o óleo da árvore do chá pode potencialmente ser usado para tratar infecções ou doenças de pele relativamente menores.

Este estudo piloto tem como objetivo investigar se um gel comercialmente disponível contendo óleo de melaleuca é eficaz para o tratamento de acne facial leve a moderada. Um mínimo de 18 participantes que atendam aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo. Os participantes serão instruídos a aplicar o gel de óleo de tea tree todas as manhãs e noites por 12 semanas e sua acne será avaliada após 4, 8 e 12 semanas de tratamento. A gravidade da acne será medida por (1) contagem do número de lesões (espinhas) na face e (2) atribuição de uma pontuação geral da gravidade da acne. As contagens de lesões e os escores de gravidade em 4, 8 e 12 semanas serão comparados com a contagem inicial para avaliar se a acne está melhorando.

Os benefícios potenciais para os participantes e para o estudo são que a acne pode melhorar como resultado do tratamento e que os resultados do estudo podem fornecer evidências de que um produto disponível comercialmente é eficaz no tratamento da acne. Existem muitos produtos de aplicação tópica sem receita disponíveis para o tratamento da acne. Dois dos ingredientes ativos mais comuns são o peróxido de benzoíla e o ácido salicílico. O peróxido de benzoíla é um agente antibacteriano que funciona matando a bactéria P. acnes na pele. Embora seja relativamente eficaz no tratamento da acne, também pode ser bastante irritante, especialmente quando os pacientes começam a usá-lo. O ácido salicílico atua ajudando a desobstruir os poros e a remover o excesso de pele morta, ajudando a cicatrizar as espinhas mais rapidamente. No entanto, geralmente não é tão eficaz quanto o peróxido de benzoíla. Um estudo anterior mostrou que um gel contendo 5% de óleo de melaleuca teve desempenho semelhante ao peróxido de benzoíla para reduzir espinhas, sugerindo que merece um estudo mais aprofundado.

Uma vez que uma pequena porcentagem de pessoas (aproximadamente 1,4%) é alérgica ao óleo da árvore do chá, todos os participantes serão monitorados quanto a qualquer reação ao produto do estudo. A alergia ao óleo da árvore do chá geralmente se manifesta como vermelhidão e inchaço no local da aplicação. Este é um dos possíveis riscos para os participantes, no entanto, devido ao pequeno número de participantes do estudo, a probabilidade de um ou mais participantes ter uma reação ao óleo é baixa. Outro risco possível é que os participantes não se beneficiem do tratamento e que sua acne não melhore.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Perth, Austrália
        • Hollywood Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Royal Perth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 16 a 45 anos
  2. Acne facial leve a moderada com 10 a 100 lesões
  3. Pontuação da Avaliação Global do Investigador de pelo menos 2
  4. Capaz de cumprir os requisitos do protocolo e comparecer ao ambulatório em 2, 4, 8 e 12 semanas
  5. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Mais de 2 nódulos de acne
  2. Alergia ao óleo da árvore do chá ou a qualquer componente do medicamento do estudo
  3. Doença de pele atual (exceto acne)
  4. Pêlos faciais que podem obscurecer lesões de acne
  5. Uso de esteroides tópicos ou sistêmicos nas últimas 2 ou 4 semanas, respectivamente
  6. Uso de antibióticos tópicos ou sistêmicos nas últimas 2 ou 4 semanas, respectivamente
  7. Uso de tratamentos tópicos para acne (ex. peróxido de benzoíla, salicilatos, retinóides) nas últimas 2 semanas
  8. Uso de retinóides sistêmicos nos últimos 6 meses
  9. Procedimentos na face, como peelings, terapia a laser ou microdermoabrasão nas últimas 4 semanas
  10. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  11. Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo confiável. Os participantes que tomam contraceptivos orais devem ter tomado o anticoncepcional atual nos últimos 3 meses e devem concordar em continuar com ele até a conclusão do estudo.
  12. Participação em outro ensaio clínico nas últimas 12 semanas
  13. Doenças concomitantes que excluem a administração da terapia conforme descrito no protocolo do estudo
  14. Doença grave e não controlada (incluindo distúrbios psicológicos graves) com probabilidade de interferir no estudo e/ou de causar a morte durante a duração do estudo
  15. Doença pulmonar crônica com hipoxemia
  16. Infarto do miocárdio durante os últimos 6 meses
  17. Insuficiência cardíaca não compensada
  18. Hipertensão grave não compensada
  19. Diabetes mellitus grave não compensado
  20. Doença psiquiátrica grave
  21. HIV conhecido ou infecção crônica ativa por hepatite B ou C
  22. Indivíduos que, na opinião do investigador, provavelmente não concluirão o estudo por qualquer motivo.
  23. Indivíduos que, na opinião do investigador, abusam de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Óleo da árvore do chá
Quantidade do tamanho de uma ervilha de gel medicinal de óleo de tea tree (contendo 200 mg/g de óleo de tea tree) aplicado no rosto duas vezes ao dia por 12 semanas.
Outro: Óleo da árvore do chá
Quantidade do tamanho de uma ervilha de gel medicinal de óleo de tea tree (contendo 200 mg/g de óleo de tea tree) aplicado no rosto duas vezes ao dia por 12 semanas.
Outros nomes:
  • óleo de melaleuca
  • Quinta-feira plantação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Números de lesões
Prazo: 12 semanas
Números de lesões faciais inflamadas e não inflamadas serão contados.
12 semanas
Avaliação Global do Investigador
Prazo: 12 semanas

Uma escala de gravidade de 5 pontos (0-4) será usada para dar um grau geral de acne.

0: Pele clara sem lesões

  1. Quase claro; lesões raras
  2. Gravidade leve; algumas lesões não inflamatórias com não mais do que algumas lesões inflamatórias
  3. Severidade moderada; até muitas lesões não inflamatórias e pode ter algumas lesões inflamatórias
  4. Forte; até muitas lesões não inflamatórias e inflamatórias, mas não mais do que algumas lesões nodulares
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da contagem de lesões não inflamatórias
Prazo: 12 semanas
Diminuição do número de lesões não inflamatórias desde o início
12 semanas
Diminuição da contagem de lesões inflamatórias
Prazo: 12 semanas
Diminuição na contagem de lesões inflamatórias desde o início
12 semanas
Diminuição da oleosidade facial percebida
Prazo: 12 semanas
Diminuição da oleosidade facial percebida desde a linha de base
12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de tolerabilidade
Prazo: 12 semanas

A tolerabilidade média será determinada como a média dos seguintes;

  1. Eritema
  2. Dimensionamento
  3. Descamação
  4. queimando
  5. Endurecimento
  6. Secura

Esses seis parâmetros serão medidos usando uma escala de 5 pontos (0: nenhum, 1: mínimo, 2: leve, 3: moderado, 4: grave). A tolerabilidade média será a média dessas pontuações.
12 semanas
A frequência de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Quaisquer eventos adversos locais ou sistêmicos serão registrados, incluindo o tipo de reação e gravidade (em uma escala de gravidade de 5 pontos em que 0 = nenhum e 4 = grave).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Western Australia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Royal Perth Hospital
Hollywood Private Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Prasad Kumarasinghe, Royal Perth Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRJ-006245

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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