軽度から中等度のドライアイ患者における PRO-148 と Systane® の有効性と安全性
2017年5月8日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.
軽度から中等度のドライアイ患者を対象に、PRO-148 と Systane® の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検第 III 相臨床試験
この研究の目的は、軽度から中等度のドライアイ患者の眼表面における点眼液 PRO-148 の有効性と安全性を点眼液 Systane® と比較して評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
ドライアイは涙と眼表面の多因子疾患であり、不快感、視覚障害、眼表面への潜在的な損傷を伴う涙液層の不安定性の症状を引き起こします。 現在の治療は、涙液の補充、刺激、または保存に重点が置かれています。 人工涙液はドライアイの主な治療法の 1 つです。これは主に緩和的なものであり、患者の生活の質を向上させるために不快な症状を軽減することに重点を置いています。
第III相ランダム化二重盲検臨床試験は、軽度から中等度のドライアイ患者の眼表面における点眼液PRO-148の有効性と安全性を点眼液Systane®と比較して評価するために実施されます。 患者は無作為に割り付けられ、60日間いずれかの治療を受けることになる。 有効性と安全性の対策はベースライン時と治療後 60 日目に実施されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
183
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
- Consultorio Privado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際ドライアイワークショップ（DEWS）の報告書に基づく軽度から中等度のドライアイ患者
- OSDI スコアが 12 ～ 45 の間
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 片目が見えない患者
- どの目でも視力が 20/100 または最悪です
- 研究の解釈を妨げる活動性の眼疾患を患っている患者
- 研究を妨げる可能性のある薬剤で治療中の患者、プロトコールで使用される薬剤の禁忌
- 過敏症の病歴がある患者または研究で使用される薬物に対する禁忌のある患者
- コンタクトレンズユーザー
- 妊娠中の患者、妊娠または授乳のリスクがある患者
- 避妊治療を受けていない患者
- 過去90日間に臨床試験に参加した患者
- インフォームド・コンセントを与えることができない法的障害または精神障害のある患者
- インフォームド・コンセントを提供しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：プロ-148
PRO-148含有：キサンタンガム、硫酸コンドロイチン、点眼液 用量: 1 日に 4 分の 1 ずつ、各目に 1 滴ずつ |
1日4回、各目に1滴を60日間点眼します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シスタン®
シスタン含有: ポリエチレングリコール 400 0.4%、プロピレングリコール 0.3%、ヒドロキシプロピルグアー 用量: 1 日に 4 分の 1 ずつ、各目に 1 滴ずつ |
1日4回、各目に1滴を60日間点眼します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数 (OSDI©) アンケート
時間枠：60日目
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眼表面疾患指数 (OSDI©) アンケートは、3 つのグループに分かれた 12 の質問で構成されます。各質問には、症例の重症度に応じて 0 から 4 ポイントの値があります: 0. まったくなし、1.
時々、2.半分の時間、3.ほとんどの時間、4.常に。
すべての質問のポイントは、次の式で 0 ～ 100 のスコアに変換されます: (スコアの合計) x 25 / (回答された質問の数)。0 は正常または無症状を表し、100 は最も多いことを表します。深刻なケース。
ベースラインデータを取得し、前回の訪問時と比較することで、ドライアイ疾患の症状を測定するために使用されます。
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60日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シルマー試験
時間枠：60日目
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60日間の治療後のシルマーテストにおけるベースラインからの変化 シルマー試験 これは涙液分泌量を測定するために最も使用される技術であると同時に、最も単純な涙液分泌量を測定するためのものです。 それは次のように行われます：麻酔をかけずに、患者をあまり照明のない場所に置きます。麻酔をかけずに、約30 mmの濾紙の細片を置きます。そのうちの5 mmは中央と関節の関節に入る必要があります。下まぶたの外側3分の1。 患者は前を見て普通に瞬きするように指示されます。 5分後、ストリップを取り外し、濡れをミリメートル単位で記録します。 6 mm 以下の検査は房水不全の診断となります。グループごとの修正値の平均は、ベースラインと最終来院時に比較されます。 |
60日目
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涙液膜破壊時間
時間枠：60日目
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60 日間の治療後の涙液膜破壊時間のベースラインからの変化 涙液膜破壊時間は、まばたきから角膜の乾燥領域が最初に現れるまでの経過時間であり、フルオレセイン染色を使用して視覚化されます。
涙液膜破壊時間の測定は次のように行われます。フルオレセインが目に点滴され、患者は色素を分散させるために 3 回まばたきをしてもらい、その後、目を正面に向けてまばたきをしないでください。検査者は角膜を観察します。コバルトブルーの光で涙液膜の破裂領域を探します。これは、フルオレセイングリーン膜内の黒い島の出現によって明らかにされます。
通常、フィルムのブレイクアップタイムは 10 秒以上で、最小値は 1 秒である場合があります。10 秒未満は異常とみなされます。
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60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Leopoldo M Baiza-Durán, MD、Laboratorios Sophia S.A de C.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SOPH148-0512/III
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究対象者の個人データは機密保持ポリシーに従って扱われました。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。