軽度から中等度のドライアイ患者における PRO-148 と Systane® の有効性と安全性
軽度から中等度のドライアイ患者を対象に、PRO-148 と Systane® の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検第 III 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
ドライアイは涙と眼表面の多因子疾患であり、不快感、視覚障害、眼表面への潜在的な損傷を伴う涙液層の不安定性の症状を引き起こします。 現在の治療は、涙液の補充、刺激、または保存に重点が置かれています。 人工涙液はドライアイの主な治療法の 1 つです。これは主に緩和的なものであり、患者の生活の質を向上させるために不快な症状を軽減することに重点を置いています。
第III相ランダム化二重盲検臨床試験は、軽度から中等度のドライアイ患者の眼表面における点眼液PRO-148の有効性と安全性を点眼液Systane®と比較して評価するために実施されます。 患者は無作為に割り付けられ、60日間いずれかの治療を受けることになる。 有効性と安全性の対策はベースライン時と治療後 60 日目に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
- Consultorio Privado
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 国際ドライアイワークショップ（DEWS）の報告書に基づく軽度から中等度のドライアイ患者
- OSDI スコアが 12 ～ 45 の間
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 片目が見えない患者
- どの目でも視力が 20/100 または最悪です
- 研究の解釈を妨げる活動性の眼疾患を患っている患者
- 研究を妨げる可能性のある薬剤で治療中の患者、プロトコールで使用される薬剤の禁忌
- 過敏症の病歴がある患者または研究で使用される薬物に対する禁忌のある患者
- コンタクトレンズユーザー
- 妊娠中の患者、妊娠または授乳のリスクがある患者
- 避妊治療を受けていない患者
- 過去90日間に臨床試験に参加した患者
- インフォームド・コンセントを与えることができない法的障害または精神障害のある患者
- インフォームド・コンセントを提供しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロ-148
PRO-148含有：キサンタンガム、硫酸コンドロイチン、点眼液 用量: 1 日に 4 分の 1 ずつ、各目に 1 滴ずつ |
1日4回、各目に1滴を60日間点眼します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：シスタン®
シスタン含有: ポリエチレングリコール 400 0.4%、プロピレングリコール 0.3%、ヒドロキシプロピルグアー 用量: 1 日に 4 分の 1 ずつ、各目に 1 滴ずつ |
1日4回、各目に1滴を60日間点眼します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼表面疾患指数 (OSDI©) アンケート
時間枠：60日目
|
眼表面疾患指数 (OSDI©) アンケートは、3 つのグループに分かれた 12 の質問で構成されます。各質問には、症例の重症度に応じて 0 から 4 ポイントの値があります: 0. まったくなし、1.
時々、2.半分の時間、3.ほとんどの時間、4.常に。
すべての質問のポイントは、次の式で 0 ～ 100 のスコアに変換されます: (スコアの合計) x 25 / (回答された質問の数)。0 は正常または無症状を表し、100 は最も多いことを表します。深刻なケース。
ベースラインデータを取得し、前回の訪問時と比較することで、ドライアイ疾患の症状を測定するために使用されます。
|
60日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シルマー試験
時間枠：60日目
|
60日間の治療後のシルマーテストにおけるベースラインからの変化 シルマー試験 これは涙液分泌量を測定するために最も使用される技術であると同時に、最も単純な涙液分泌量を測定するためのものです。 それは次のように行われます：麻酔をかけずに、患者をあまり照明のない場所に置きます。麻酔をかけずに、約30 mmの濾紙の細片を置きます。そのうちの5 mmは中央と関節の関節に入る必要があります。下まぶたの外側3分の1。 患者は前を見て普通に瞬きするように指示されます。 5分後、ストリップを取り外し、濡れをミリメートル単位で記録します。 6 mm 以下の検査は房水不全の診断となります。グループごとの修正値の平均は、ベースラインと最終来院時に比較されます。 |
60日目
|
|
涙液膜破壊時間
時間枠：60日目
|
60 日間の治療後の涙液膜破壊時間のベースラインからの変化 涙液膜破壊時間は、まばたきから角膜の乾燥領域が最初に現れるまでの経過時間であり、フルオレセイン染色を使用して視覚化されます。
涙液膜破壊時間の測定は次のように行われます。フルオレセインが目に点滴され、患者は色素を分散させるために 3 回まばたきをしてもらい、その後、目を正面に向けてまばたきをしないでください。検査者は角膜を観察します。コバルトブルーの光で涙液膜の破裂領域を探します。これは、フルオレセイングリーン膜内の黒い島の出現によって明らかにされます。
通常、フィルムのブレイクアップタイムは 10 秒以上で、最小値は 1 秒である場合があります。10 秒未満は異常とみなされます。
|
60日目
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Leopoldo M Baiza-Durán, MD、Laboratorios Sophia S.A de C.V.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
プロ-148の臨床試験
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)完了
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital完了
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Baycrest; Alzheimer Society of Canada; The Canadian...募集
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Celgene Corporation; Westat; African Esophageal Cancer Consortium...募集
-
Medtronic Cardiovascular完了大動脈弁狭窄症オランダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, デンマーク, ベルギー, イギリス, スロベニア, フィンランド, イスラエル, オーストリア, ノルウェー, スイス
-
Clinical Hospital Centre ZagrebSisters of Mercy University Hospitalわからない
-
University of AarhusAarhus University Hospital; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes Helsefond; Regional Hospital West... と他の協力者完了
-
Zhejiang UniversitySecond Affiliated Hospital of Nanchang University; Lishui Municipal Central Hospital積極的、募集していない