人工呼吸器装着患者の口腔衛生のための改訂プロトコルの実装と評価
アルバータ ヘルス サービス カルガリー地域における人工呼吸器患者の口腔衛生のための改訂されたプロトコルの実装と評価 - パイロット プロジェクト。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の主な目的は、口腔衛生のためのケアの改訂基準(グルコン酸クロルヘキシジンを含む、または含まないSAGE Q-care q2口腔洗浄および吸引システム)の実施の有効性と実現可能性を、現在の日常的なケアの標準と比較して評価することです。アルバータヘルスサービスカルガリーゾーンの成人集中治療室に入院した人工呼吸器を装着した患者。 このパイロット スタディでは、より大規模な決定的なスタディを実施する可能性を評価します。 決定的な研究の有効性の主な評価は、人工呼吸器関連肺炎を発症する患者の割合になります。
150人の被験者は、密封された不透明な封筒を使用して、3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます(現在の地域の標準ケアを介して提供される口腔衛生;市販のパッケージ製品で提供される口腔衛生(SAGE Q-care q2口腔洗浄および吸引システム);口腔衛生クロルヘキシジンリンスを 1 日 2 回追加した同様の市販パッケージ製品が提供されます (グルコン酸クロルヘキシジンを含む SAGE 24 時間吸引システム)。 被験者は、ICU 入院時から ICU 退院時まで、ベッドサイドの看護師によって割り当てられた口腔衛生の方法を提供されます。
主な測定値には、人工呼吸器関連肺炎の獲得が含まれます。文書化された口腔ケアの提供頻度。記録された口腔衛生スコアによって評価された口腔衛生の状態。機械的換気の期間; ICU と病院の滞在期間。 ICU と病院の生存;抗菌剤の利用;抗菌薬耐性微生物の獲得。
結果の比較のために、平均 (標準偏差を含む) および中央値 (四分位範囲を含む) がそれぞれ正規分布変数および歪んだ変数について報告され、それぞれ ANOVA または Kruskal-Wallis 検定を使用して 3 つのグループ間で比較されます。 患者の VAP の最初のエピソードのみが評価されます。 このパイロット研究の規模が小さいため、中間またはサブグループ分析は計画されていません。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T1Y6J4
- Alberta Health services
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)
- 集中治療室に新たに入院
- 気管内チューブまたは気管切開による侵襲的人工換気を受ける
除外基準:
- 18歳未満
- クロルヘキシジンに対するアレルギーの記録
- 標準的な口腔衛生の提供に対する禁忌(例: 最近の中咽頭手術または口腔ケアに対する明確な外科的制限)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:標準的な口腔衛生
現在の地域の標準的なケアによって提供される口腔衛生 - 滅菌水に浸した緑の Toothette スワブによる最小 q2h マウスケア、Yankauer 吸引を使用して余分な液体を吸引。
歯ブラシと標準的な歯磨き粉を使用した歯のブラッシング (該当する場合) q12h.
Yankauer 吸引装置の毎日の交換。
|
現在の地域の標準的なケア - 緑の Toothette スワブを滅菌水に浸し、Yankauer 吸引器を使用して余分な液体を吸引する、最小限の q2h マウスケア。
歯ブラシと標準的な歯磨き粉を使用した歯のブラッシング (該当する場合) q12h.
Yankauer 吸引装置の毎日の交換。
|
|
アクティブコンパレータ:SAGE Qケアq2
市販の包装済み製品 (SAGE Q-care q2 口腔洗浄および吸引システム) で提供される口腔衛生 - 付属のアプリケーター スワブと付属の Perox-A-Mint (過酸化水素ベースの口腔衛生ソリューション) アルコールを含まないマウスウォッシュと交互に使用します。
アンチプラーク ソリューション (セチルピリジニウム ベースのソリューション) を使用して、付属のアプリケーターで歯を磨く (該当する場合) q12h.
毎日、新しいキット (カバー付きの新しい Yankauer 吸引装置を含む) を使用します。
|
市販の包装済み製品 (SAGE Q-care q2 口腔洗浄および吸引システム) で提供される口腔衛生 - 付属のアプリケーター スワブと付属の Perox-A-Mint (過酸化水素ベースの口腔衛生ソリューション) アルコールを含まないマウスウォッシュと交互に使用します。
アンチプラーク ソリューション (セチルピリジニウム ベースのソリューション) を使用して、付属のアプリケーターで歯を磨く (該当する場合) q12h.
毎日、新しいキット (カバー付きの新しい Yankauer 吸引装置を含む) を使用します。
|
|
アクティブコンパレータ:クロルヘキシジン配合SAGE Q-care q2
クロルヘキシジンを含む市販の包装済み製品 (SAGE Q-care Rx q2 Oral Cleansing and Suctioning System with CHG) で提供される口腔衛生 - 付属のアプリケーター スワブと、付属の Perox-A-Mint (a過酸化水素ベースの口腔衛生溶液)をアルコールフリーのマウスウォッシュと交互に使用します。
クロルヘキシジン オーラル リンス (0.12% クロルヘキシジンを含む溶液) を使用して、付属のアプリケーターで歯を磨く (該当する場合) q12h.
毎日、新しいキット (カバー付きの新しい Yankauer 吸引装置を含む) を使用します。
|
クロルヘキシジンを含む市販の包装済み製品 (SAGE Q-care Rx q2 Oral Cleansing and Suctioning System with CHG) で提供される口腔衛生 - 付属のアプリケーター スワブと、付属の Perox-A-Mint (a過酸化水素ベースの口腔衛生溶液)をアルコールフリーのマウスウォッシュと交互に使用します。
クロルヘキシジン オーラル リンス (0.12% クロルヘキシジンを含む溶液) を使用して、付属のアプリケーターで歯を磨く (該当する場合) q12h.
毎日、新しいキット (カバー付きの新しい Yankauer 吸引装置を含む) を使用します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
人工呼吸器関連肺炎
時間枠:被験者は、無作為化の日からICUからの退院まで(無作為化後最大30日)、この結果について評価されます。
|
被験者は、無作為化の日からICUからの退院まで(無作為化後最大30日)、この結果について評価されます。
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
文書化された口腔ケア手順の頻度
時間枠:口腔ケア手順の頻度は、無作為化の日から ICU からの退院まで (無作為化後最大 30 日) まで毎日評価されます。
|
口腔ケア手順の頻度は、無作為化の日から ICU からの退院まで (無作為化後最大 30 日) まで毎日評価されます。
|
|
口頭評価スコア
時間枠:口頭評価スコアは、無作為化の日から ICU からの退院まで (無作為化後 30 日まで) 毎日評価されます。
|
口頭評価スコアは、無作為化の日から ICU からの退院まで (無作為化後 30 日まで) 毎日評価されます。
|
|
ICUと入院期間
時間枠:被験者は、ICUからの退院後最大4週間の入院期間中、これらの結果について追跡されます
|
被験者は、ICUからの退院後最大4週間の入院期間中、これらの結果について追跡されます
|
|
ICU と院内死亡率
時間枠:被験者は、ICUからの退院後最大4週間の入院期間中、これらの結果について追跡されます
|
被験者は、ICUからの退院後最大4週間の入院期間中、これらの結果について追跡されます
|
|
抗菌剤の利用
時間枠:抗菌薬の使用は、無作為化の日からICUからの退院まで毎日評価されます(無作為化後最大30日)
|
抗菌薬の使用は、無作為化の日からICUからの退院まで毎日評価されます(無作為化後最大30日)
|
|
抗菌薬耐性菌の獲得
時間枠:被験者は、無作為化の日からICUからの退院まで(無作為化後最大30日)、この結果について追跡されます。
|
被験者は、無作為化の日からICUからの退院まで(無作為化後最大30日)、この結果について追跡されます。
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Dan Zuege, MD、University Of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 23068 (その他の識別子:Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Clinical Sciences Ethics Committee)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。