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人工呼吸器装着患者の口腔衛生のための改訂プロトコルの実装と評価

2013年2月19日 更新者：Dr. Dan Zuege、University of Calgary

アルバータ ヘルス サービス カルガリー地域における人工呼吸器患者の口腔衛生のための改訂されたプロトコルの実装と評価 - パイロット プロジェクト。

この研究の主な目的は、口腔衛生のためのケアの改訂基準（グルコン酸クロルヘキシジンを含む、または含まないSAGE Q-care q2口腔洗浄および吸引システム）の実施の有効性と実現可能性を、現在の日常的なケアの標準と比較して評価することです。アルバータヘルスサービスカルガリーゾーンの成人集中治療室に入院した人工呼吸器を装着した患者。 このパイロット スタディでは、より大規模な決定的なスタディを実施する可能性を評価します。 決定的な研究の有効性の主な評価は、人工呼吸器関連肺炎を発症する患者の割合になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、口腔衛生のためのケアの改訂基準（グルコン酸クロルヘキシジンを含む、または含まないSAGE Q-care q2口腔洗浄および吸引システム）の実施の有効性と実現可能性を、現在の日常的なケアの標準と比較して評価することです。アルバータヘルスサービスカルガリーゾーンの成人集中治療室に入院した人工呼吸器を装着した患者。 このパイロット スタディでは、より大規模な決定的なスタディを実施する可能性を評価します。 決定的な研究の有効性の主な評価は、人工呼吸器関連肺炎を発症する患者の割合になります。

150人の被験者は、密封された不透明な封筒を使用して、3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます（現在の地域の標準ケアを介して提供される口腔衛生;市販のパッケージ製品で提供される口腔衛生（SAGE Q-care q2口腔洗浄および吸引システム）;口腔衛生クロルヘキシジンリンスを 1 日 2 回追加した同様の市販パッケージ製品が提供されます (グルコン酸クロルヘキシジンを含む SAGE 24 時間吸引システム)。 被験者は、ICU 入院時から ICU 退院時まで、ベッドサイドの看護師によって割り当てられた口腔衛生の方法を提供されます。

主な測定値には、人工呼吸器関連肺炎の獲得が含まれます。文書化された口腔ケアの提供頻度。記録された口腔衛生スコアによって評価された口腔衛生の状態。機械的換気の期間; ICU と病院の滞在期間。 ICU と病院の生存;抗菌剤の利用;抗菌薬耐性微生物の獲得。

結果の比較のために、平均 (標準偏差を含む) および中央値 (四分位範囲を含む) がそれぞれ正規分布変数および歪んだ変数について報告され、それぞれ ANOVA または Kruskal-Wallis 検定を使用して 3 つのグループ間で比較されます。 患者の VAP の最初のエピソードのみが評価されます。 このパイロット研究の規模が小さいため、中間またはサブグループ分析は計画されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y6J4
        • Alberta Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • 集中治療室に新たに入院
  • 気管内チューブまたは気管切開による侵襲的人工換気を受ける

除外基準:

  • 18歳未満
  • クロルヘキシジンに対するアレルギーの記録
  • 標準的な口腔衛生の提供に対する禁忌（例： 最近の中咽頭手術または口腔ケアに対する明確な外科的制限）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な口腔衛生
現在の地域の標準的なケアによって提供される口腔衛生 - 滅菌水に浸した緑の Toothette スワブによる最小 q2h マウスケア、Yankauer 吸引を使用して余分な液体を吸引。 歯ブラシと標準的な歯磨き粉を使用した歯のブラッシング (該当する場合) q12h. Yankauer 吸引装置の毎日の交換。
手順：標準的な口腔衛生
現在の地域の標準的なケア - 緑の Toothette スワブを滅菌水に浸し、Yankauer 吸引器を使用して余分な液体を吸引する、最小限の q2h マウスケア。 歯ブラシと標準的な歯磨き粉を使用した歯のブラッシング (該当する場合) q12h. Yankauer 吸引装置の毎日の交換。
アクティブコンパレータ：SAGE Qケアq2
市販の包装済み製品 (SAGE Q-care q2 口腔洗浄および吸引システム) で提供される口腔衛生 - 付属のアプリケーター スワブと付属の Perox-A-Mint (過酸化水素ベースの口腔衛生ソリューション) アルコールを含まないマウスウォッシュと交互に使用します。 アンチプラーク ソリューション (セチルピリジニウム ベースのソリューション) を使用して、付属のアプリケーターで歯を磨く (該当する場合) q12h. 毎日、新しいキット (カバー付きの新しい Yankauer 吸引装置を含む) を使用します。
手順：SAGE Qケアq2
市販の包装済み製品 (SAGE Q-care q2 口腔洗浄および吸引システム) で提供される口腔衛生 - 付属のアプリケーター スワブと付属の Perox-A-Mint (過酸化水素ベースの口腔衛生ソリューション) アルコールを含まないマウスウォッシュと交互に使用します。 アンチプラーク ソリューション (セチルピリジニウム ベースのソリューション) を使用して、付属のアプリケーターで歯を磨く (該当する場合) q12h. 毎日、新しいキット (カバー付きの新しい Yankauer 吸引装置を含む) を使用します。
アクティブコンパレータ：クロルヘキシジン配合SAGE Q-care q2
クロルヘキシジンを含む市販の包装済み製品 (SAGE Q-care Rx q2 Oral Cleansing and Suctioning System with CHG) で提供される口腔衛生 - 付属のアプリケーター スワブと、付属の Perox-A-Mint (a過酸化水素ベースの口腔衛生溶液）をアルコールフリーのマウスウォッシュと交互に使用します。 クロルヘキシジン オーラル リンス (0.12% クロルヘキシジンを含む溶液) を使用して、付属のアプリケーターで歯を磨く (該当する場合) q12h. 毎日、新しいキット (カバー付きの新しい Yankauer 吸引装置を含む) を使用します。
手順：クロルヘキシジン配合SAGE Q-care q2
クロルヘキシジンを含む市販の包装済み製品 (SAGE Q-care Rx q2 Oral Cleansing and Suctioning System with CHG) で提供される口腔衛生 - 付属のアプリケーター スワブと、付属の Perox-A-Mint (a過酸化水素ベースの口腔衛生溶液）をアルコールフリーのマウスウォッシュと交互に使用します。 クロルヘキシジン オーラル リンス (0.12% クロルヘキシジンを含む溶液) を使用して、付属のアプリケーターで歯を磨く (該当する場合) q12h. 毎日、新しいキット (カバー付きの新しい Yankauer 吸引装置を含む) を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
人工呼吸器関連肺炎
時間枠：被験者は、無作為化の日からICUからの退院まで（無作為化後最大30日）、この結果について評価されます。
被験者は、無作為化の日からICUからの退院まで（無作為化後最大30日）、この結果について評価されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
文書化された口腔ケア手順の頻度
時間枠：口腔ケア手順の頻度は、無作為化の日から ICU からの退院まで (無作為化後最大 30 日) まで毎日評価されます。
口腔ケア手順の頻度は、無作為化の日から ICU からの退院まで (無作為化後最大 30 日) まで毎日評価されます。
口頭評価スコア
時間枠：口頭評価スコアは、無作為化の日から ICU からの退院まで (無作為化後 30 日まで) 毎日評価されます。
口頭評価スコアは、無作為化の日から ICU からの退院まで (無作為化後 30 日まで) 毎日評価されます。
ICUと入院期間
時間枠：被験者は、ICUからの退院後最大4週間の入院期間中、これらの結果について追跡されます
被験者は、ICUからの退院後最大4週間の入院期間中、これらの結果について追跡されます
ICU と院内死亡率
時間枠：被験者は、ICUからの退院後最大4週間の入院期間中、これらの結果について追跡されます
被験者は、ICUからの退院後最大4週間の入院期間中、これらの結果について追跡されます
抗菌剤の利用
時間枠：抗菌薬の使用は、無作為化の日からICUからの退院まで毎日評価されます（無作為化後最大30日）
抗菌薬の使用は、無作為化の日からICUからの退院まで毎日評価されます（無作為化後最大30日）
抗菌薬耐性菌の獲得
時間枠：被験者は、無作為化の日からICUからの退院まで（無作為化後最大30日）、この結果について追跡されます。
被験者は、無作為化の日からICUからの退院まで（無作為化後最大30日）、この結果について追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Calgary

協力者

Sage Products, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Dan Zuege, MD、University of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月19日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23068 (その他の識別子：Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Clinical Sciences Ethics Committee)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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