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28mm セラミック オン セラミック人工股関節全置換術の研究 (COC28)

2019年11月15日 更新者：DePuy Orthopaedics

Ceramax™ セラミック オン セラミック アセタブラー カップ プロテーゼ システム

この調査は、市販の Ceramax™ Ceramic on Ceramic Total Hip System の性能と安全性に関する中期 (0 ～ 5 年) および長期 (6 ～ 10 年) の情報を収集することを目的としています。 これは、臨床フォローアップ段階と臨床転帰段階からなる 2 段階の研究です。

フェーズ1（0〜5歳）では、この研究に登録された各被験者の診断、人口統計、および手術に関する情報が収集されます。 さらに、Harris Hip Evaluations、主観的評価、X線写真が毎年行われます。

フェーズ 2 (6 ～ 10 年) では、主観的な結果に関するアンケートと SF-12 健康調査が対象者に毎年郵送されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、28mm セラミック オン セラミック (COC) デバイスの前向き非無作為研究です。 この研究は、各被験者を術後10年間追跡し、以下で構成されます。

  1. 臨床フォローアップ段階と
  2. 臨床結果段階。

X線撮影および臨床フォローアップ検査は、各被験者に対して6週間、6か月、その後毎年5年まで行われます。 6 ～ 10 年間は、生存状況と一般的な健康情報を収集するために、各被験者に通知が送信されます。 この通信では、COC デバイスがまだ生体内にあるかどうか、そうでない場合は、修正手術が行われた時期、理由、および該当する場合はどのコンポーネントが削除されたかを尋ねます。 さらに、被験者は、6年から10年の追跡間隔ごとにSF-12健康調査を完了するよう求められます。 情報の返送とプライバシー保護のため、返信用の切手を貼った封筒が提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
185

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Joint Surgeons of Sacremento
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • Florida University
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • FOI Florida Orthopaedic Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
        • New England Baptist Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • TUFTS - New England Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Cardinal Orthopaedic Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • UPenn
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ
        • Anderson Orthopaedic Research Institute
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

年齢を問わず、一次股関節置換術の適切な候補である男性および女性。

説明

包含基準:

  • -以前にCOC28 IDE研究に登録された被験者、または
  • 機器の承認されたラベルに基づいて資格を与えられた、新たに採用された個人、および;
  • -研究への参加について患者にインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる個人;
  • -研究プロトコルで指定されているように、フォローアップのために戻る意思があり、戻ることができる個人;と
  • -研究プロトコルで指定されたヒップアウトカムアンケートおよびSF-12健康調査に喜んで回答できる個人

除外基準:

  • 治験責任医師の意見では、個人は承認された表示要件に基づいて適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Ceramax COC 28mm アセタブラーカップ
28 mm のセラミック寛骨臼ベアリング インサート コンポーネントは、高純度で高密度のアルミナ マトリックス複合セラミックから製造されています。 インサートは、インターロック機械テーパーによってデピュイのピナクル寛骨臼シェルに固定されます。 ピナクル アセタブラー シェルは、半球型のアセタブラム置換プロテーゼで、さまざまな外径 (OD) サイズがあり、28mm の大腿骨頭で使用されます。 この研究ではピナクル 100 シェルが使用されます。 BIOLOX® デルタ セラミック大腿骨頭コンポーネントは、寛骨臼ベアリング インサート コンポーネントと同じセラミック材料から製造されています。 大腿骨頭は、連動するテーパーで大腿骨ステム コンポーネントに固定されます。
デバイス：Ceramax アセタブラー システム
28mm セラミック オン セラミック アセタブラー カップ システム
他の名前：
  • セラミック オン セラミック 28 mm アセタブラー カップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバーシップ
時間枠：10年
主要評価項目は、COC 28mm インプラント股関節の 10 年カプラン・マイヤー生存率推定値が最低 90% になることです (National Institute of Clinical Excellence [NICE] の推奨による)。 予想される誤差範囲に基づいて (つまり. 信頼区間の幅の半分) が 7% の場合、下位の 95% 信頼区間は 83% より悪くはありません。
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリス ヒップ スコア
時間枠：5年
5 歳の時点で、Harris Hip Score が 80 ポイント以上で、Harris Hip の痛みの評価が軽度または無痛である必要があります。
5年
放射線写真
時間枠：5年

5 年の時点で、二次的な X 線検査結果の測定には以下が含まれます。

  • 術後の任意の間隔で、どのゾーンでも2mmを超える放射線透過性はありません。
  • 4mmを超える寛骨臼カップの移動なし;
  • 手術直後の角度と比較して、カップの傾斜角度が 4 度を超える変化はありません。と
  • 骨溶解なし。
5年
サバイバーシップ
時間枠：5年
5 年の時点で、副次的結果の測定には、何らかの理由で削除されたコンポーネントは含まれません。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
DePuy Orthopaedics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Tammy L ODell, BS CCRC CCRA、DePuy Orthopaedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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