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28-mm-Keramik-auf-Keramik-Total-Hüftersatzstudie (COC28)

15. November 2019 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

Ceramax™ Keramik-auf-Keramik-Hüftpfannen-Prothesensystem

Ziel dieser Studie ist es, mittelfristige (0–5 Jahre) und langfristige (6–10 Jahre) Informationen über die Leistung und Sicherheit des kommerziell erhältlichen Ceramax™-Keramik-auf-Keramik-Hüfttotalsystems zu sammeln. Dies ist eine zweiphasige Studie, die aus einer klinischen Nachbeobachtungsphase und einer klinischen Ergebnisphase besteht.

In Phase Eins (0-5 Jahre) werden diagnostische, demografische und operative Informationen für jeden an dieser Studie teilnehmenden Probanden gesammelt. Darüber hinaus werden jährlich Harris-Hüftauswertungen, subjektive Auswertungen und Röntgenaufnahmen durchgeführt.

In der zweiten Phase (6–10 Jahre) werden den Probanden jährlich ein Fragebogen zu subjektiven Ergebnissen und eine SF-12-Gesundheitsumfrage zugeschickt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie des 28-mm-Keramik-auf-Keramik-(COC)-Geräts. Diese Studie wird jeden Probanden 10 Jahre nach der Operation begleiten und besteht aus:

  1. eine klinische Nachsorgephase und
  2. eine klinische Ergebnisphase.

Röntgenuntersuchungen und klinische Nachuntersuchungen finden für jedes Fach alle sechs Wochen, sechs Monate und dann jährlich bis zum fünften Jahr statt. Für die Klassen 6 bis 10 wird jedem Fach eine Mitteilung zugesandt, um Überlebens- und allgemeine Gesundheitsinformationen zu sammeln. In dieser Mitteilung wird gefragt, ob sich das COC-Gerät noch in vivo befindet und wenn nicht, wann die Revisionsoperation stattfand, warum und welche Komponenten gegebenenfalls entfernt wurden. Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, alle 6 bis 10 Jahre eine SF-12-Gesundheitsumfrage auszufüllen. Ein adressierter, frankierter Umschlag wird zur Verfügung gestellt, um die Rücksendung von Informationen und den Schutz der Privatsphäre zu erleichtern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
185

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Joint Surgeons of Sacremento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida University
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • FOI Florida Orthopaedic Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • TUFTS - New England Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cardinal Orthopaedic Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UPenn
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen, die geeignete Kandidaten für einen primären Hüftersatz in jedem Alter sind, mit nicht entzündlicher degenerativer Gelenkerkrankung oder: Männer und Frauen, die im Rahmen der 28-mm-IDE-Studie einen primären Hüftersatz mit CERAMAX erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor in die COC28 IDE-Studie aufgenommen wurden, oder
  • Neu eingestellte Personen, die aufgrund der genehmigten Kennzeichnung des Produkts qualifiziert sind, und;
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie zu erteilen;
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, gemäß dem Studienprotokoll zur Nachsorge zurückzukehren; Und
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, den Fragebogen zu den Hüftergebnissen und die SF-12-Gesundheitsumfrage gemäß dem Studienprotokoll auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Ermittlers ist die Person aufgrund der genehmigten Kennzeichnungsanforderungen nicht qualifiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ceramax COC 28 mm Acetabulumpfanne
Die 28-mm-Keramik-Acetabulum-Lagereinsatzkomponente wird aus hochreiner Verbundkeramik mit dichter Aluminiumoxidmatrix hergestellt. Die Einsätze werden mittels einer ineinandergreifenden mechanischen Verjüngung an den Pinnacle-Hüftpfannenschalen von DePuy befestigt. Die Pinnacle-Hüftpfannenschale ist eine halbkugelförmige Acetabulum-Ersatzprothese, die mit verschiedenen Außendurchmessern (OD) erhältlich ist und mit einem 28-mm-Femurkopf verwendet wird. In dieser Studie werden Pinnacle 100-Schalen verwendet. Die BIOLOX® delta-Keramik-Hüftkopfkomponenten werden aus dem gleichen Keramikmaterial hergestellt wie die Pfannenlagereinsatz-Komponenten. Der femorale Kopf wird mit einem ineinandergreifenden Konus an der femoralen Schaftkomponente befestigt.
Gerät: Ceramax Acetabulumsystem
28-mm-Keramik-auf-Keramik-Hüftpfannensystem
Andere Namen:
  • Keramik-Keramik-Hüftpfanne, 28 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Das primäre Ergebnismaß ist, dass die 10-Jahres-Kaplan-Meier-Überlebensschätzung der mit COC 28 mm implantierten Hüften mindestens 90 % beträgt (wie vom National Institute of Clinical Excellence [NICE] empfohlen). Basierend auf einer erwarteten Fehlerspanne (dh. halbe Breite des Konfidenzintervalls) von 7 %, das untere 95 %-Konfidenzintervall ist nicht schlechter als 83 %.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Nach fünf Jahren muss der Harris-Hip-Score > 80 Punkte oder höher sein und die Harris-Hip-Schmerzbeurteilung muss leicht oder schmerzfrei sein.
5 Jahre
Röntgen
Zeitfenster: 5 Jahre

Nach 5 Jahren umfassen die sekundären radiologischen Ergebnismessungen:

  • Keine Aufhellungen > 2 mm in irgendeiner Zone in irgendeinem postoperativen Intervall;
  • Keine Migration der Hüftpfanne >4 mm;
  • Keine Änderung des Pfannenneigungswinkels >4 Grad im Vergleich zum unmittelbar postoperativen Winkel; Und
  • Keine Osteolyse.
5 Jahre
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Nach 5 Jahren enthält das sekundäre Ergebnismaß keine Komponenten, die aus irgendeinem Grund entfernt wurden.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DePuy Orthopaedics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tammy L ODell, BS CCRC CCRA, DePuy Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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