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証明された左心房後壁の隔離の有無にかかわらず、恒久的な肺静脈前庭隔離後の心房細動アブレーションの結果

2017年10月17日 更新者：Andrea Natale、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

証明された左心房後壁隔離の有無にかかわらず、恒久的な肺静脈前庭部隔離後の心房細動患者における心房性不整脈からの解放

目的: この前向き研究は、永続的な肺静脈洞分離または肺静脈洞分離と左心房後壁分離が繰り返し手順によって証明された後の心房細動 (AF) アブレーションの結果を調べることを目的としています。 この研究は、発作性AF（PAF）および非PAF（持続性AFおよび長期持続性AF）のさまざまなタイプのAFの患者で実施されます。

仮説: 恒久的な肺静脈洞分離に加えて、左心房後壁の証明された分離は、特に非 PAF 患者において、心房細動アブレーション後の長期フォローアップでの心房性不整脈からの解放に関連しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 一次カテーテルアブレーションを受けるAF患者（最初の処置）
  3. インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  1. AFの以前のアブレーション
  2. 出血性疾患
  3. 甲状腺機能亢進症や褐色細胞腫などのAFの可逆的な原因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：肺静脈洞隔離（PVAI）
手順：肺静脈洞隔離（PVAI）
このグループでは、一次手順中に標準 PVAI のみが実行されます。 3か月後、心房性不整脈の再発に関係なく、すべての被験者で2回目の手順が実行されます。 肺静脈洞が孤立したままの被験者はフォローアップに入ります。ただし、肺静脈と左心房の再接続がある患者は、再隔離を受けます。 肺静脈洞の再分離を有する患者は、肺静脈と左心房の接続の状態を確認するために、3 か月後に 3 回目の処置を受けます。 患者は、永続的なPVAIが繰り返し手順によって確認された後にのみ、長期転帰のフォローアップに入ります。
アクティブコンパレータ：PVAI と左心房後壁 (LAPW) 分離
手順：PVAI と左心房後壁 (LAPW) 分離
このグループでは、PVAI が LAPW 全体に拡張され、一次アブレーション中に LAPW 分離が達成されます。 3か月後、心房性不整脈の再発に関係なく、すべての被験者で2回目の手順が実行されます。 肺静脈洞とLAPWが孤立したままの被験者はフォローアップに入ります。ただし、肺静脈洞および/またはLAPWの再接続がある患者は、再隔離を受けます。 肺静脈洞および/またはLAPW再分離を有する患者は、肺静脈洞および/またはLAPW再接続の存在を確認するために、3か月後に3回目の手順を受けます。 患者は、PVAI と LAPW の分離が繰り返し手順によって証明された後にのみ、長期転帰のフォローアップに入ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-恒久的な肺静脈洞分離または証明された肺静脈洞と左心房後壁分離後の心房細動アブレーションの結果
時間枠：肺静脈洞分離または肺静脈洞と左心房後壁分離の 12 か月後、繰り返しの手順で証明されます

「手順の成功」とは、肺静脈洞分離または肺静脈洞と左心房後壁の分離後のフォローアップ中に抗不整脈薬から心房性不整脈 (心房細動、心房粗動、心房頻脈) がなくなることとして定義されます。

「手順の失敗」は、肺静脈洞分離または肺静脈洞と左心房後壁分離が証明された後のフォローアップ中の心房性不整脈の再発として定義されます。
肺静脈洞分離または肺静脈洞と左心房後壁分離の 12 か月後、繰り返しの手順で証明されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-恒久的な肺静脈洞分離または証明された肺静脈洞と左心房後壁分離後の心房細動アブレーションの長期転帰
時間枠：-肺静脈洞分離または肺静脈洞と左心房後壁分離の24か月後および36か月後に、繰り返しの手順で証明されます
12か月目に抗不整脈薬を中止した心房性不整脈（心房細動、心房粗動、心房頻拍）のない患者は、3か月ごとに継続的にフォローアップされます。 心房細動アブレーションの結果（「手順の成功」または「手順の失敗」）は、24か月目と36か月目に評価されます。
-肺静脈洞分離または肺静脈洞と左心房後壁分離の24か月後および36か月後に、繰り返しの手順で証明されます
心房細動アブレーション後の生活の質
時間枠：心房細動アブレーションの前、およびアブレーションの成功により正常な洞調律が回復してから 3、6、12 か月後
心房細動アブレーションの前、およびアブレーションの成功により正常な洞調律が回復してから 3、6、12 か月後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非肺静脈トリガーアブレーション後の心房性不整脈（心房細動、心房粗動、心房頻拍）からの解放
時間枠：以前に「失敗した」患者での再アブレーションの6か月後および12か月後
「手順の失敗」（上記で定義）を経験した患者では、再アブレーションが行われる場合があります。 やり直し手順では、再接続された肺静脈前庭部と左心房後壁の再分離に加えて、すべての非肺静脈トリガーが排除されます。 その後、患者は心房性不整脈（心房細動、心房粗動、心房頻拍）の再発について再度追跡調査されます。
以前に「失敗した」患者での再アブレーションの6か月後および12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Catholic University of the Sacred Heart
Capital Medical University
Centro Cardiologico Monzino

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrea Natale, MD、Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
  • 主任研究者：Luigi Di Biase, MD, PhD、Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
  • 主任研究者：Claudio Tondo, MD、Centro Cardiologico Monzino
  • 主任研究者：Rong Bai, MD、Beijing Anzhen Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LIBERATION

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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